- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130427
En volym-, rörelse- och anatomiskt adaptiv metod för foton- och protonstrålebehandling
15 juli 2022 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Denna pilotstudie kommer att fastställa förändringar över tid i tumörvolym/rörelse & patientanatomi, såväl som dosfördelningar till normala organ.
Studien kommer att informera medicinskt beslutsfattande om behov av (och tidpunkt för) omkalibrering av stråldosimetriplaner.
Veckovisa CT- och/eller seriella MR-skanningar kommer att användas för de patienter som får 7-8 veckors strålbehandling.
Studien kommer att inkludera 30 patienter i varje stratum: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), Head & Neck, gastrointestinal (GI) och gynekologisk tumör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att uppskatta graden av tumörvolym, tumörrörelse och förändring av patientens anatomi under behandling med foton- eller protonstrålebehandling.
Patienterna kommer att genomgå simulering med en MR-skanning och/eller CT-skanning enligt bästa kliniska praxis, och 4D-avbildning kommer att användas enligt indikation, efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen.
Fotonstrålebehandlingsplaner och protonstrålebehandlingsplaner kommer att genereras från dessa bilder.
Baserat på lokaliseringen av den primära tumören kommer patienter att genomgå antingen upp till 3D eller 4D CT och/eller seriella MR-skanningar under behandlingen.
Dessa bilder kommer att jämföras med de initiala CT/MR-skanningarna som används för behandlingsplanering och analyseras för förändringar i tumörvolym och tumörens anatomiska läge.
I slutet av behandlingen kommer de frekventa 3D- eller 4D-CT- och/eller seriella MR-bilderna att jämföras med de initiala behandlingsplaneringsbilderna för att kvantifiera förändringarna i tumörvolym och tumörrörelse under strålbehandlingsförloppet.
Varje CT- och/eller MR-skanning kommer också att användas för att utvärdera förändringarna i dosfördelning till målvolymerna och normala vävnader som inträffar med den initiala fotonbehandlingsplanen och den initiala protonbehandlingen.
Förändringarna i tumörvolym, tumörrörelse och dosfördelning under strålbehandlingsförloppet kommer att analyseras för att fastställa effekten av tumörförändringar på strålbehandlingens effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt.
- Biopsibeprövad diagnos av icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, huvud och hals, matstrupe, mag-, bukspottkörtel-, anal-, lever-, gall-, kolorektal-, livmoderhalscancer, endometrie-, vaginal-, vulva-, äggstockscancer och annan gastrointestinal eller gynekologisk cancer cancer som kräver definitiv strålbehandling enbart med eller utan samtidig kemoterapi.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.
- Hela strålbehandlingskursen kommer att ges vid University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lungavbildning
Veckovisa 3D/4D CT-skanningar under strålbehandling.
MRT kan användas som tillägg till eller istället för CT beroende på tumörens placering och den behandlande läkarens beslut.
|
Veckovis 3D/4D CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörvolym
Tidsram: 9 veckor
|
Graden av tumörvolym, tumörrörelse och patientens anatomi förändras under behandling med fotonstrålebehandling med 4D- eller 3D-CT-skanningar och/eller en serie MR-bilder.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Wei Zou, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 08909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .