化疗后开放胃切除术与微创胃切除术的手术技术 (STOMACH)
2019年7月16日 更新者：J. Straatman、Amsterdam UMC, location VUmc
STOMACH 试验：化疗后手术技术、开放胃切除术与微创胃切除术
与开放手术相比，腹腔镜手术已被证明在治疗多种恶性疾病方面具有重要优势，例如围手术期失血较少、患者恢复更快和住院时间更短。 同时在肿瘤切除边缘和肿瘤生存方面保持相似的结果。 在胃癌中，腹腔镜手术的作用仍不清楚。
目前推荐的胃癌治疗包括胃根治术和淋巴结切除术。 淋巴结切除术的范围被认为是手术彻底性和护理质量的标志。 因此，当务之急是一种新的手术技术在根治性和淋巴结产量方面应该是非劣效的。
初步研究表明腹腔镜胃切除术的结果很有希望，但研究数量很少，而且由于西方胃癌的发病率较低，它们通常动力不足。 一项前瞻性随机临床试验旨在确定胃癌的最佳手术技术：开放式胃切除术与微创胃切除术。
STOMACH 试验的结果将进一步帮助确定胃癌患者的最佳手术技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Manchester、英国
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
NH
-
Amsterdam、NH、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Nlnh
-
Amsterdam、Nlnh、荷兰、1081HV
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Bilbao、西班牙
- Hospital universitari Basurto
-
Cadiz、西班牙
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Girona、西班牙
- Hospital Universitario de Josep Trueta
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 胃原发性腺癌，全胃切除术适应症。
- 新辅助治疗（表柔比星、顺铂、卡培他滨）
- 手术可切除（T1-3、N0-1、M0）
- 知情同意
排除标准：
- 先前或共存的癌症
- 既往胃部手术
- ASA 分类（美国麻醉医师协会）评分 4 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微创胃切除术
分配到“微创胃切除术”组的患者将接受微创/腹腔镜全胃切除术。
如果在手术过程中，腹腔镜切除术似乎不可行，则可以将手术转为开放手术。
|
分配到“微创胃切除术”组的患者将通过腹腔镜接受全胃切除术。
其他名称：
|
|
有源比较器：开腹胃切除术
分配到“开腹胃切除术”组的患者将通过剖腹手术接受全胃切除术。
该组被认为是对照组
|
分配到“开腹胃切除术”组的患者将通过剖腹手术接受全胃切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结清扫范围
大体时间：两周
|
胃癌治疗中淋巴结清扫的范围被认为是术后生存和无病生存的预后指标。
在实施一项新的手术技术之前，必须确保该技术在淋巴结清扫范围方面是非劣效的。
措施将包括切除淋巴结的数量和切除淋巴结站的数量。
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：术后随访一年
|
腹部大手术（如胃切除术）后的术后并发症会导致发病率和死亡率增加。
一种新的手术技术应该是非劣效的，甚至可以改善术后并发症的结果。
并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行分级，该分类根据该并发症的必要治疗对并发症进行分级。
还将监测长期并发症，例如瘢痕疝。
|
术后随访一年
|
|
生活质量
大体时间：术后1天、5天、3个月、6个月、12个月
|
与患者相关的结果测量 (PROM) 越来越重要。
一种新的手术技术应该旨在改善 PROM，这将通过几个问卷进行测量。
SF-36 和 GIQLI 问卷。
|
术后1天、5天、3个月、6个月、12个月
|
|
住院时间
大体时间：入院期间，平均 2 周
|
微创手术与患者恢复更快和住院时间更短有关。
将记录入院天数。
再入院将单独登记。
|
入院期间，平均 2 周
|
|
重症监护入院时间
大体时间：提交期间，平均2天
|
微创手术与患者恢复更快有关，因此我们预计该组患者在重症监护病房的天数会更少。
|
提交期间，平均2天
|
|
围手术期失血
大体时间：手术期间，1天
|
微创手术与较少的围手术期失血有关。
失血量将以毫升为单位测量，平均失血量将与传统的“开放”组进行比较。
|
手术期间，1天
|
|
手术时间
大体时间：围手术期，1天
|
由于与微创手术相关的技术，平均手术需要更长的时间才能完成。
程序的持续时间将以分钟为单位记录。
|
围手术期，1天
|
|
成本效益
大体时间：从手术到一年随访
|
成本效益将根据手术所需的持续时间和设备、入院持续时间、入住 ICU 和再干预来衡量。
|
从手术到一年随访
|
|
无病生存
大体时间：术后长达 5 年
|
为了进一步评估微创胃切除术的肿瘤学可行性，将监测术后长达 5 年的无病生存期。
患者被告知，当他们进入研究时，可以在术后 5 年内联系他们以获取更多信息。
|
术后长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D.L. van der Peet, MD, PhD、VU Medisch Centrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.