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외과적 기술, 화학요법 후 개방 대 최소 침습 위절제술 (STOMACH)

2019년 7월 16일 업데이트: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

STOMACH 임상시험: 외과적 기법, 화학요법 후 개방 대 최소침습 위절제술

복강경 수술은 수술 전후 실혈 감소, 빠른 환자 회복 및 입원 기간 단축과 같은 여러 악성 질환 치료에서 개복 수술에 비해 중요한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 종양 절제 마진 및 종양학적 생존과 관련하여 유사한 결과를 유지하면서 모두. 위암에서 복강경 수술의 역할은 불분명합니다.

위암에 대한 현재 권장되는 치료는 림프절 절제술과 함께 위 근치 절제술로 구성됩니다. 림프절 절제술의 범위는 수술의 급진성과 치료의 질에 대한 지표로 간주됩니다. 따라서 근치와 임파절 수율 면에서 비열등한 새로운 수술법이 필수적이다.

예비 연구는 복강경 위절제술에 대한 유망한 결과를 보여주지만, 연구의 수가 적고 서양에서 위암 발병률이 낮기 때문에 종종 힘이 부족합니다. 위암에서 최적의 수술 기술을 확립하기 위해 전향적 무작위 임상 시험이 표시됩니다: 개방 대 최소 침습 위절제술.

STOMACH 시험의 결과는 위암 환자에게 최적의 수술 기법을 결정하는 데 추가로 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • NH
      • Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, 네덜란드, 1081HV
        • VU Medical Center
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • 스페인
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, 스페인
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 위의 원발성 선암종, 치료 목적의 전체 위절제술 적응증.
  • 선행 요법(에피루비신, 시스플라틴, 카페시타빈)
  • 수술적 절제 가능(T1-3, N0-1, M0)
  • 동의

제외 기준:

  • 이전 또는 공존 암
  • 이전 위 수술
  • ASA 분류(미국 마취학회) 점수 4 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소침습 위절제술
'최소침습 위절제술' 그룹에 할당된 환자는 최소침습/복강경 위전절제술을 받게 됩니다. 수술 중 복강경 절제술이 가능하지 않은 경우 수술을 개복 수술로 전환할 수 있습니다.
절차: 최소침습 위절제술
'최소침습 위절제술' 부문에 배정된 환자들은 복강경을 통해 위전절제술을 받게 된다.
다른 이름들:
  • 복강경 위절제술
활성 비교기: 개방형 위절제술
'개방 위절제술' 그룹에 할당된 환자는 개복술을 통해 위 전체 절제술을 받게 됩니다. 이 그룹은 통제 그룹으로 간주됩니다.
절차: 개방형 위절제술
'개방 위절제술' 그룹에 배정된 환자는 개복술을 통해 위전절제술을 받게 된다.
다른 이름들:
  • 기존의 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 절제 범위
기간: 2주
위암 치료에서 림프절 절제 범위는 수술 후 생존 및 무병 생존의 예후 지표로 간주됩니다. 새로운 수술 기법을 시행하기 전에 이 기법이 림프절 절제 범위와 관련하여 열등하지 않은 것이 필수적입니다. 측정에는 절제된 림프절의 수와 절제된 림프절 스테이션의 수가 포함됩니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 1년 추적 관찰
위 절제술과 같은 주요 복부 수술 후 수술 후 합병증은 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 새로운 수술 기법은 열등하지 않거나 심지어 수술 후 합병증과 관련하여 결과를 개선해야 합니다. 합병증은 이 합병증에 필요한 치료와 관련하여 합병증 등급을 매기는 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 또한 반흔성 탈장과 같은 장기적인 합병증을 모니터링할 것입니다.
수술 후 최대 1년 추적 관찰
삶의 질
기간: 수술 후 1일, 5일, 3개월, 6개월, 12개월
환자 관련 결과 측정(PROM)의 중요성이 점점 더 커지고 있습니다. 새로운 수술 기법은 개선된 PROM을 목표로 해야 하며 여러 설문지로 측정됩니다. SF-36 및 GIQLI 설문지.
수술 후 1일, 5일, 3개월, 6개월, 12개월
입원기간
기간: 입학시 평균 2주
최소 침습 수술은 환자의 빠른 회복과 짧은 입원 기간과 관련이 있습니다. 입원 일수가 기록됩니다. 재입학은 별도로 등록됩니다.
입학시 평균 2주
집중 치료 입원 기간
기간: 접수기간 평균 2일
최소 침습 수술은 환자의 빠른 회복과 관련이 있으므로 중환자실에서 보내는 일수가 이 그룹에서 더 적을 것으로 예상됩니다.
접수기간 평균 2일
수술 전후 실혈
기간: 수술 중 1일
최소 침습 수술은 수술 전후 혈액 손실이 적습니다. 혈액 손실은 밀리리터 단위로 측정되고 평균 혈액 손실은 기존의 '열린' 그룹과 비교됩니다.
수술 중 1일
수술 기간
기간: 수술 전후, 1일
최소 침습 수술과 관련된 기술로 인해 평균적인 절차는 완료하는 데 더 오래 걸립니다. 절차 기간은 분 단위로 등록됩니다.
수술 전후, 1일
비용 효율성
기간: 수술부터 1년 경과까지
비용 효율성은 수술에 필요한 기간과 장비, 입원 기간, ICU 입원 및 재중재를 기준으로 측정됩니다.
수술부터 1년 경과까지
무질병 생존
기간: 수술 후 최대 5년
최소 침습 위절제술의 종양학적 타당성을 추가로 평가하기 위해 무병 생존율을 수술 후 최대 5년까지 모니터링할 것입니다. 환자는 연구에 참여할 때 수술 후 최대 5년 동안 추가 정보를 위해 연락할 수 있다는 정보를 받습니다.
수술 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Stichting Nuts Ohra

수사관

  • 수석 연구원: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOMACH trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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