Kirurginen tekniikka, avoin vs. minimaalisesti invasiivinen gastrektomia kemoterapian jälkeen (STOMACH)
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc
Vatsatutkimus: Kirurginen tekniikka, avoin vs. minimaalisesti invasiivinen mahalaukun poisto kemoterapian jälkeen
Laparoskopian on osoitettu tarjoavan merkittäviä etuja avoimiin toimenpiteisiin verrattuna useiden pahanlaatuisten sairauksien hoidossa, kuten vähemmän perioperatiivista verenhukkaa, nopeampaa potilaan toipumista ja lyhyempää sairaalahoitoa. Kaikki säilyttäen samanlaiset tulokset kasvaimen resektiomarginaalin ja onkologisen eloonjäämisen suhteen. Mahasyövässä laparoskooppisen leikkauksen rooli on edelleen epäselvä.
Nykyinen suositeltu mahasyövän hoito koostuu mahalaukun radikaalista resektiosta yhdistettynä lymfadenectomiaan. Lymfadenektomian laajuutta pidetään leikkauksen radikaaliuden ja hoidon laadun merkkinä. Siksi on välttämätöntä, että uusi kirurginen tekniikka ei ole huonompi radikaaliuden ja imusolmukkeiden tuoton suhteen.
Alustavat tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia laparoskooppisessa mahanpoistossa, mutta tutkimusten määrä on pieni ja länsimaissa alhaisemman mahasyövän ilmaantuvuuden vuoksi ne ovat usein alivoimaisia. Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus on tarkoitettu optimaalisen mahasyövän leikkaustekniikan määrittämiseksi: avoin vs. minimaalisesti invasiivinen mahanpoisto.
STOMACH-tutkimuksen tulokset auttavat edelleen määrittämään optimaalisen leikkaustekniikan mahasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Nlnh
-
Amsterdam, Nlnh, Alankomaat, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja
- Hospital universitari Basurto
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitario de Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, indikaatio täydelliseen gastrektomiaan parantavalla tarkoituksella.
- Neoadjuvanttihoito (epirubisiini, sisplatiini, kapesitabiini)
- Kirurginen resekoitava (T1-3, N0-1, M0)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai rinnakkainen syöpä
- Edellinen mahalaukun leikkaus
- ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) pisteet 4 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen mahalaukun poisto
Potilaille, jotka kuuluvat "Minimally-invasive Gastrectomy" -ryhmään, tehdään minimaalisesti invasiivinen/laparoskooppinen gastrektomia.
Jos laparoskooppinen resektio ei leikkauksen aikana näytä mahdolliselta, toimenpide voidaan muuttaa avoimeksi.
|
Potilaat, jotka on määrätty "Minimaaliinvasiiviseen gastrektomia" -ryhmään, saavat täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen laparoskopian avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa mahalaukun poisto
Potilaat, jotka kuuluvat "Avoimen gastrektomia" -ryhmään, saavat mahalaukun täydellisen resektion laparotomian kautta.
Tätä ryhmää pidetään kontrolliryhmänä
|
"Avoin gastrektomia" -ryhmään kuuluvat potilaat saavat täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen laparotomialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden dissektion laajuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Imusolmukkeiden dissektion laajuutta mahasyövän hoidossa pidetään leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen ja taudista vapaan selviytymisen prognostisena merkkinä.
Ennen uuden kirurgisen tekniikan käyttöönottoa on välttämätöntä, että tämä tekniikka ei ole huonompi imusolmukkeiden dissektion laajuuden suhteen.
Toimenpiteisiin sisältyy resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä ja leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vuoden ajan
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot suuren vatsaleikkauksen, kuten mahalaukun resektion, jälkeen lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Uuden leikkaustekniikan tulisi olla huonompi tai jopa parantaa tuloksia postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, joka luokittelee komplikaatiot tämän komplikaation välttämättömän hoidon perusteella.
Myös pitkäaikaiskomplikaatioita, kuten hernia cicatricialis, seurataan.
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaisiin liittyvät tulostoimenpiteet (PROM) ovat yhä tärkeämpiä.
Uudella kirurgisella tekniikalla tulisi pyrkiä parempiin PROMeihin, joita mitataan useilla kyselylomakkeilla.
SF-36- ja GIQLI-kyselyt.
|
1 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana, keskimäärin 2 viikkoa
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus liittyy nopeampaan potilaan toipumiseen ja lyhyempään sairaalahoitoon.
Sairaalahoitopäivien lukumäärä kirjataan.
Takaisinotto rekisteröidään erikseen.
|
sisäänpääsyn aikana, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Lähetyksen aikana keskimäärin 2 päivää
|
Minimaaliinvasiiviseen leikkaukseen liittyy nopeampi potilaan toipuminen, joten odotamme tehohoidossa vietettyjen päivien määrän olevan tässä ryhmässä pienempi.
|
Lähetyksen aikana keskimäärin 2 päivää
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 1 päivä
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus liittyy pienempään perioperatiiviseen verenhukkaan.
Verenmenetys mitataan millilitroina ja keskimääräistä verenhukkaa verrataan perinteiseen "avoin" ryhmään.
|
leikkauksen aikana, 1 päivä
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Peri-leikkaus, 1 päivä
|
Minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen liittyvistä tekniikoista johtuen toimenpiteen suorittaminen kestää keskimäärin kauemmin.
Toimenpiteen kesto rekisteröidään minuuteissa.
|
Peri-leikkaus, 1 päivä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksesta vuoden seurantaan
|
Kustannustehokkuutta mitataan leikkauksen keston ja tarvittavien laitteiden, hoidon keston, teho-osastolle pääsyn ja uusintainterventioiden perusteella.
|
leikkauksesta vuoden seurantaan
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Minimaalisesti invasiivisen mahanpoistoleikkauksen onkologisen toteutettavuuden arvioimiseksi sairauksista vapaata eloonjäämistä seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaille ilmoitetaan tutkimukseen tullessaan, että heihin voidaan ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi jopa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOMACH trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .