Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen tekniikka, avoin vs. minimaalisesti invasiivinen gastrektomia kemoterapian jälkeen (STOMACH)

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vatsatutkimus: Kirurginen tekniikka, avoin vs. minimaalisesti invasiivinen mahalaukun poisto kemoterapian jälkeen

Laparoskopian on osoitettu tarjoavan merkittäviä etuja avoimiin toimenpiteisiin verrattuna useiden pahanlaatuisten sairauksien hoidossa, kuten vähemmän perioperatiivista verenhukkaa, nopeampaa potilaan toipumista ja lyhyempää sairaalahoitoa. Kaikki säilyttäen samanlaiset tulokset kasvaimen resektiomarginaalin ja onkologisen eloonjäämisen suhteen. Mahasyövässä laparoskooppisen leikkauksen rooli on edelleen epäselvä.

Nykyinen suositeltu mahasyövän hoito koostuu mahalaukun radikaalista resektiosta yhdistettynä lymfadenectomiaan. Lymfadenektomian laajuutta pidetään leikkauksen radikaaliuden ja hoidon laadun merkkinä. Siksi on välttämätöntä, että uusi kirurginen tekniikka ei ole huonompi radikaaliuden ja imusolmukkeiden tuoton suhteen.

Alustavat tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia laparoskooppisessa mahanpoistossa, mutta tutkimusten määrä on pieni ja länsimaissa alhaisemman mahasyövän ilmaantuvuuden vuoksi ne ovat usein alivoimaisia. Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus on tarkoitettu optimaalisen mahasyövän leikkaustekniikan määrittämiseksi: avoin vs. minimaalisesti invasiivinen mahanpoisto.

STOMACH-tutkimuksen tulokset auttavat edelleen määrittämään optimaalisen leikkaustekniikan mahasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • NH
      • Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Alankomaat, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, indikaatio täydelliseen gastrektomiaan parantavalla tarkoituksella.
  • Neoadjuvanttihoito (epirubisiini, sisplatiini, kapesitabiini)
  • Kirurginen resekoitava (T1-3, N0-1, M0)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai rinnakkainen syöpä
  • Edellinen mahalaukun leikkaus
  • ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) pisteet 4 tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen mahalaukun poisto
Potilaille, jotka kuuluvat "Minimally-invasive Gastrectomy" -ryhmään, tehdään minimaalisesti invasiivinen/laparoskooppinen gastrektomia. Jos laparoskooppinen resektio ei leikkauksen aikana näytä mahdolliselta, toimenpide voidaan muuttaa avoimeksi.
Menettely: Vähän invasiivinen mahalaukun poisto
Potilaat, jotka on määrätty "Minimaaliinvasiiviseen gastrektomia" -ryhmään, saavat täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen laparoskopian avulla.
Muut nimet:
  • laparoskooppinen gastrektomia
Active Comparator: Avaa mahalaukun poisto
Potilaat, jotka kuuluvat "Avoimen gastrektomia" -ryhmään, saavat mahalaukun täydellisen resektion laparotomian kautta. Tätä ryhmää pidetään kontrolliryhmänä
Menettely: Avaa mahalaukun poisto
"Avoin gastrektomia" -ryhmään kuuluvat potilaat saavat täydellisen mahalaukun poistoleikkauksen laparotomialla
Muut nimet:
  • Perinteinen mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden dissektion laajuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Imusolmukkeiden dissektion laajuutta mahasyövän hoidossa pidetään leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen ja taudista vapaan selviytymisen prognostisena merkkinä. Ennen uuden kirurgisen tekniikan käyttöönottoa on välttämätöntä, että tämä tekniikka ei ole huonompi imusolmukkeiden dissektion laajuuden suhteen. Toimenpiteisiin sisältyy resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä ja leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä.
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta vuoden ajan
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot suuren vatsaleikkauksen, kuten mahalaukun resektion, jälkeen lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Uuden leikkaustekniikan tulisi olla huonompi tai jopa parantaa tuloksia postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, joka luokittelee komplikaatiot tämän komplikaation välttämättömän hoidon perusteella. Myös pitkäaikaiskomplikaatioita, kuten hernia cicatricialis, seurataan.
Leikkauksen jälkeinen seuranta vuoden ajan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaisiin liittyvät tulostoimenpiteet (PROM) ovat yhä tärkeämpiä. Uudella kirurgisella tekniikalla tulisi pyrkiä parempiin PROMeihin, joita mitataan useilla kyselylomakkeilla. SF-36- ja GIQLI-kyselyt.
1 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana, keskimäärin 2 viikkoa
Minimaaliinvasiivinen leikkaus liittyy nopeampaan potilaan toipumiseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Sairaalahoitopäivien lukumäärä kirjataan. Takaisinotto rekisteröidään erikseen.
sisäänpääsyn aikana, keskimäärin 2 viikkoa
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Lähetyksen aikana keskimäärin 2 päivää
Minimaaliinvasiiviseen leikkaukseen liittyy nopeampi potilaan toipuminen, joten odotamme tehohoidossa vietettyjen päivien määrän olevan tässä ryhmässä pienempi.
Lähetyksen aikana keskimäärin 2 päivää
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 1 päivä
Minimaaliinvasiivinen leikkaus liittyy pienempään perioperatiiviseen verenhukkaan. Verenmenetys mitataan millilitroina ja keskimääräistä verenhukkaa verrataan perinteiseen "avoin" ryhmään.
leikkauksen aikana, 1 päivä
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Peri-leikkaus, 1 päivä
Minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen liittyvistä tekniikoista johtuen toimenpiteen suorittaminen kestää keskimäärin kauemmin. Toimenpiteen kesto rekisteröidään minuuteissa.
Peri-leikkaus, 1 päivä
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksesta vuoden seurantaan
Kustannustehokkuutta mitataan leikkauksen keston ja tarvittavien laitteiden, hoidon keston, teho-osastolle pääsyn ja uusintainterventioiden perusteella.
leikkauksesta vuoden seurantaan
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Minimaalisesti invasiivisen mahanpoistoleikkauksen onkologisen toteutettavuuden arvioimiseksi sairauksista vapaata eloonjäämistä seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Potilaille ilmoitetaan tutkimukseen tullessaan, että heihin voidaan ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi jopa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Stichting Nuts Ohra

Tutkijat

  • Päätutkija: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOMACH trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vähän invasiivinen mahalaukun poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa