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Operationstechnik, offene versus minimalinvasive Gastrektomie nach Chemotherapie (STOMACH)

16. Juli 2019 aktualisiert von: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Die STOMACH-Studie: Operationstechnik, offene versus minimalinvasive Gastrektomie nach CHemotherapie

Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie im Vergleich zu offenen Verfahren bei der Behandlung mehrerer bösartiger Erkrankungen wichtige Vorteile bietet, wie etwa einen geringeren perioperativen Blutverlust, eine schnellere Genesung des Patienten und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Und das alles unter Beibehaltung ähnlicher Ergebnisse hinsichtlich der Tumorresektionsgrenze und des onkologischen Überlebens. Bei Magenkrebs bleibt die Rolle der laparoskopischen Chirurgie unklar.

Die derzeit empfohlene Behandlung von Magenkrebs besteht aus einer radikalen Resektion des Magens in Kombination mit einer Lymphadektomie. Das Ausmaß der Lymphadektomie gilt als Indikator für die Radikalität der Operation und die Qualität der Versorgung. Daher ist es zwingend erforderlich, dass eine neue Operationstechnik hinsichtlich Radikalität und Lymphknotenausbeute nicht minderwertig ist.

Vorläufige Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse für die laparoskopische Gastrektomie, aber die Anzahl der Studien ist gering und aufgrund der geringeren Inzidenz von Magenkrebs im Westen sind sie oft unzureichend aussagekräftig. Eine prospektive randomisierte klinische Studie ist angezeigt, um die optimale Operationstechnik bei Magenkrebs zu etablieren: offene versus minimalinvasive Gastrektomie.

Die Ergebnisse der STOMACH-Studie werden weiterhin dazu beitragen, die optimale Operationstechnik bei Patienten mit Magenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Niederlande
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Niederlande, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Primäres Adenokarzinom des Magens, Indikation für eine vollständige Gastrektomie mit kurativer Absicht.
  • Neoadjuvante Therapie (Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin)
  • Chirurgisch resektabel (T1-3, N0-1, M0)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs
  • Vorherige Operation am Magen
  • ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists) mit einem Wert von 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimalinvasive Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Minimalinvasive Gastrektomie“ zugeordnet sind, werden einer minimalinvasiven/laparoskopischen totalen Gastrektomie unterzogen. Wenn während der Operation eine laparoskopische Resektion nicht möglich erscheint, kann der Eingriff auf einen offenen Eingriff umgestellt werden.
Verfahren: Minimalinvasive Gastrektomie
Patienten, die dem Arm „Minimalinvasive Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine vollständige Gastrektomie mittels Laparoskopie.
Andere Namen:
  • laparoskopische Gastrektomie
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Offene Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine vollständige Magenresektion mittels Laparotomie. Diese Gruppe gilt als Kontrollgruppe
Verfahren: Offene Gastrektomie
Patienten, die der Gruppe „Offene Gastrektomie“ zugeordnet sind, erhalten eine vollständige Gastrektomie mittels Laparotomie
Andere Namen:
  • Konventionelle Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: zwei Wochen
Das Ausmaß der Lymphknotendissektion bei der Behandlung von Magenkrebs gilt als prognostischer Marker für das postoperative Überleben und das krankheitsfreie Überleben. Vor der Einführung einer neuen Operationstechnik ist es zwingend erforderlich, dass diese Technik hinsichtlich des Ausmaßes der Lymphknotendissektion nicht minderwertig ist. Zu den Maßnahmen gehören die Anzahl der resezierten Lymphknoten und die Anzahl der resezierten Lymphknotenstationen.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ mit Nachbeobachtung bis zu einem Jahr
Postoperative Komplikationen nach größeren Bauchoperationen, wie etwa einer Magenresektion, führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Eine neue Operationstechnik sollte hinsichtlich postoperativer Komplikationen nicht minderwertig sein oder sogar die Ergebnisse verbessern. Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft, die Komplikationen im Hinblick auf die notwendige Behandlung für diese Komplikation einstuft. Auch Langzeitkomplikationen wie Hernia cicatricialis werden überwacht.
Postoperativ mit Nachbeobachtung bis zu einem Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 5 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs) gewinnen zunehmend an Bedeutung. Eine neue Operationstechnik soll auf verbesserte PROMs abzielen, die mit mehreren Fragebögen gemessen werden. Die Fragebögen SF-36 und GIQLI.
1 und 5 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: während der Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen
Eine minimalinvasive Operation ist mit einer schnelleren Genesung des Patienten und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungstage wird erfasst. Die Wiederaufnahme wird gesondert angemeldet.
während der Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Tage bis zur Einreichung
Da minimalinvasive Eingriffe mit einer schnelleren Genesung der Patienten verbunden sind, gehen wir davon aus, dass die Anzahl der Tage, die sie auf der Intensivstation verbringen, in dieser Gruppe geringer sein wird.
Durchschnittlich 2 Tage bis zur Einreichung
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation, 1 Tag
Eine minimalinvasive Operation ist mit einem geringeren perioperativen Blutverlust verbunden. Der Blutverlust wird in Millilitern gemessen und der durchschnittliche Blutverlust wird mit der herkömmlichen „offenen“ Gruppe verglichen.
während der Operation, 1 Tag
Dauer der Operation
Zeitfenster: Perioperativ, 1 Tag
Aufgrund der mit der minimalinvasiven Chirurgie verbundenen Techniken dauert der durchschnittliche Eingriff länger. Die Dauer des Verfahrens wird in Minuten erfasst.
Perioperativ, 1 Tag
Kosteneffektivität
Zeitfenster: von der Operation bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Die Kostenwirksamkeit wird anhand der Dauer und der für die Operation erforderlichen Ausrüstung, der Aufnahmedauer, der Aufnahme auf die Intensivstation und erneuter Eingriffe gemessen.
von der Operation bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre postoperativ
Um die onkologische Machbarkeit einer minimalinvasiven Gastrektomie weiter zu beurteilen, wird das krankheitsfreie Überleben bis zu 5 Jahre nach der Operation überwacht. Patienten werden bei Aufnahme in die Studie darüber informiert, dass sie bis zu 5 Jahre nach der Operation für weitere Informationen kontaktiert werden können.
bis zu 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Stichting Nuts Ohra

Ermittler

  • Hauptermittler: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOMACH trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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