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Tecnica chirurgica, gastrectomia a cielo aperto vs minimamente invasiva dopo emoterapia (STOMACH)

16 luglio 2019 aggiornato da: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Lo studio dello STOMACO: tecnica chirurgica, gastrectomia a cielo aperto contro gastrectomia minimamente invasiva dopo chemioterapia

È stato dimostrato che la chirurgia laparoscopica offre importanti vantaggi rispetto alle procedure a cielo aperto nel trattamento di diverse malattie maligne, come una minore perdita di sangue perioperatoria, un recupero più rapido del paziente e una degenza ospedaliera più breve. Il tutto mantenendo risultati simili per quanto riguarda il margine di resezione del tumore e la sopravvivenza oncologica. Nel carcinoma gastrico il ruolo della chirurgia laparoscopica rimane poco chiaro.

L'attuale trattamento raccomandato per il cancro gastrico consiste nella resezione radicale dello stomaco, combinata con linfoadenectomia. L'estensione della linfoadenectomia è considerata un indicatore della radicalità della chirurgia e della qualità delle cure. Pertanto, è imperativo che una nuova tecnica chirurgica non sia inferiore per quanto riguarda la radicalità e la resa linfonodale.

Gli studi preliminari mostrano risultati promettenti per la gastrectomia laparoscopica, ma il numero di studi è piccolo ea causa della minore incidenza di cancro gastrico in Occidente sono spesso sottodimensionati. È indicato uno studio clinico prospettico randomizzato al fine di stabilire la tecnica chirurgica ottimale nel carcinoma gastrico: gastrectomia aperta rispetto a gastrectomia minimamente invasiva.

I risultati dello studio STOMACH aiuteranno ulteriormente a determinare la tecnica chirurgica ottimale nei pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Olanda
    • NH
      • Amsterdam, NH, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Olanda, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma primitivo dello stomaco, indicazione alla gastrectomia totale con intento curativo.
  • Terapia neoadiuvante (epirubicina, cisplatino, capecitabina)
  • Asportabile chirurgicamente (T1-3, N0-1, M0)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro precedente o coesistente
  • Precedente intervento chirurgico allo stomaco
  • Classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists) punteggio 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia mini-invasiva
I pazienti assegnati al gruppo "gastrectomia minimamente invasiva" saranno sottoposti a gastrectomia totale minimamente invasiva/laparoscopica. Se, durante l'intervento chirurgico, la resezione laparoscopica non sembra fattibile, la procedura può essere convertita in una procedura a cielo aperto.
Procedura: Gastrectomia mini-invasiva
I pazienti assegnati al braccio "Gastrectomia minimamente invasiva" riceveranno gastrectomia totale tramite laparoscopia.
Altri nomi:
  • gastrectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
I pazienti assegnati al gruppo "Gastrectomia aperta" riceveranno la resezione totale dello stomaco tramite laparotomia. Questo gruppo è considerato il gruppo di controllo
Procedura: Gastrectomia aperta
i pazienti assegnati al gruppo "Gastrectomia aperta" riceveranno gastrectomia totale tramite laparotomia
Altri nomi:
  • Gastrectomia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: due settimane
L'estensione della dissezione linfonodale nel trattamento del cancro gastrico è considerata un marker prognostico per la sopravvivenza postoperatoria e la sopravvivenza libera da malattia. Prima dell'implementazione di una nuova tecnica chirurgica, è imperativo che questa tecnica non sia inferiore per quanto riguarda l'estensione della dissezione linfonodale. Le misure includeranno il numero di linfonodi resecati e il numero di stazioni linfonodali resecate.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio con follow-up fino a un anno
Le complicanze postoperatorie dopo interventi chirurgici addominali maggiori, come la resezione gastrica, portano ad un aumento della morbilità e della mortalità. Una nuova tecnica chirurgica dovrebbe essere non inferiore o addirittura migliorare i risultati per quanto riguarda le complicanze postoperatorie. Le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo, che classifica le complicanze in relazione al trattamento necessario per questa complicanza. Verranno monitorate anche le complicanze a lungo termine, come l'ernia cicatriziale.
Postoperatorio con follow-up fino a un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 e 5 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Le misure di esito correlate al paziente (PROM) sono di crescente importanza. Una nuova tecnica chirurgica dovrebbe mirare a migliorare i PROM, che saranno misurati con diversi questionari. I questionari SF-36 e GIQLI.
1 e 5 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: durante il ricovero, in media 2 settimane
La chirurgia mini-invasiva è associata a un recupero più rapido del paziente e a una durata più breve del ricovero ospedaliero. Verrà registrato il numero di giorni di ricovero ospedaliero. La riammissione sarà registrata separatamente.
durante il ricovero, in media 2 settimane
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'invio, in media 2 giorni
La chirurgia mini-invasiva è associata a un recupero più rapido del paziente, pertanto ci aspettiamo che il numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva sia inferiore in questo gruppo.
Durante l'invio, in media 2 giorni
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 1 giorno
La chirurgia mini-invasiva è associata a una minore perdita di sangue perioperatorio. La perdita di sangue sarà misurata in millilitri e la perdita di sangue media sarà confrontata con il gruppo "aperto" convenzionale.
durante l'intervento chirurgico, 1 giorno
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Peri-operatoriamente, 1 giorno
A causa delle tecniche associate alla chirurgia minimamente invasiva, la procedura media richiede più tempo per essere completata. La durata della procedura sarà verbalizzata.
Peri-operatoriamente, 1 giorno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico al follow-up di un anno
Il rapporto costo-efficacia sarà misurato in base alla durata e alle attrezzature necessarie per l'intervento chirurgico, alla durata del ricovero, al ricovero in terapia intensiva e ai reinterventi.
dall'intervento chirurgico al follow-up di un anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Al fine di valutare ulteriormente la fattibilità oncologica della gastrectomia minimamente invasiva, la sopravvivenza libera da malattia sarà monitorata fino a 5 anni dopo l'intervento. I pazienti vengono informati, quando entrano nello studio, che possono essere contattati per ulteriori informazioni fino a 5 anni dopo l'intervento.
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Stichting Nuts Ohra

Investigatori

  • Investigatore principale: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOMACH trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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