Chirurgische techniek, open versus minimaal invasieve gastrectomie na chemotherapie (STOMACH)
16 juli 2019 bijgewerkt door: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc
De MAAG-proef: chirurgische techniek, open versus minimaal invasieve gastrectomie na chemotherapie
Het is aangetoond dat laparoscopische chirurgie belangrijke voordelen biedt in vergelijking met open procedures bij de behandeling van verschillende kwaadaardige ziekten, zoals minder peri-operatief bloedverlies, sneller herstel van de patiënt en een korter ziekenhuisverblijf. Dit alles met behoud van vergelijkbare resultaten met betrekking tot tumorresectiemarge en oncologische overleving. Bij maagkanker blijft de rol van laparoscopische chirurgie onduidelijk.
De huidige aanbevolen behandeling van maagkanker bestaat uit radicale resectie van de maag, gecombineerd met lymfadenectomie. De mate van lymfadenectomie wordt beschouwd als een marker voor radicaliteit van chirurgie en kwaliteit van zorg. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat een nieuwe chirurgische techniek niet-inferieur is met betrekking tot radicaliteit en lymfeklieropbrengst.
Voorlopige studies laten veelbelovende resultaten zien voor laparoscopische gastrectomie, maar het aantal studies is klein en vanwege de lagere incidentie van maagkanker in het Westen zijn ze vaak ondermaats. Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie is geïndiceerd om de optimale chirurgische techniek bij maagkanker vast te stellen: open versus minimaal invasieve gastrectomie.
De resultaten van de STOMACH-studie zullen verder helpen bij het bepalen van de optimale chirurgische techniek bij patiënten met maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Nlnh
-
Amsterdam, Nlnh, Nederland, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje
- Hospital universitari Basurto
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Girona, Spanje
- Hospital Universitario de Josep Trueta
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag, indicatie voor totale gastrectomie met curatieve intentie.
- Neoadjuvante therapie (epirubicine, cisplatine, capecitabine)
- Chirurgisch resectabel (T1-3, N0-1, M0)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of bestaande kanker
- Vorige operatie van de maag
- ASA-classificatie (American Society of Anaesthesiologists) scoort 4 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve gastrectomie
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep 'Minimaal invasieve gastrectomie' ondergaan een minimaal invasieve/laparoscopische totale gastrectomie.
Als laparoscopische resectie tijdens de operatie niet haalbaar lijkt, kan de procedure worden omgezet in een open procedure.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de arm 'Minimaal invasieve gastrectomie' zullen een totale gastrectomie ondergaan via laparoscopie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep 'Open gastrectomie' krijgen een totale resectie van de maag via laparotomie.
Deze groep wordt beschouwd als de controlegroep
|
patiënten die zijn toegewezen aan de groep 'Open gastrectomie' krijgen een totale gastrectomie via laparotomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: twee weken
|
De mate van lymfeklierdissectie bij de behandeling van maagkanker wordt beschouwd als een prognostische marker voor postoperatieve overleving en ziektevrije overleving.
Voordat een nieuwe chirurgische techniek wordt geïmplementeerd, is het absoluut noodzakelijk dat deze techniek niet-inferieur is met betrekking tot de omvang van de lymfeklierdissectie.
Maatregelen zijn onder andere het aantal gereseceerde lymfeklieren en het aantal gereseceerde lymfeklierstations.
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief met follow-up tot een jaar
|
Postoperatieve complicaties na een grote buikoperatie, zoals maagresectie, leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Een nieuwe chirurgische techniek zou niet-inferieur moeten zijn of zelfs de resultaten moeten verbeteren met betrekking tot postoperatieve complicaties.
Complicaties worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie, die complicaties beoordeelt met betrekking tot de noodzakelijke behandeling van deze complicatie.
Ook langdurige complicaties, zoals hernia cicatricialis, worden gemonitord.
|
Postoperatief met follow-up tot een jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) worden steeds belangrijker.
Een nieuwe chirurgische techniek moet gericht zijn op verbeterde PROM's, die gemeten zullen worden met verschillende vragenlijsten.
De SF-36 en GIQLI vragenlijsten.
|
1 en 5 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens opname gemiddeld 2 weken
|
Minimaal invasieve chirurgie wordt in verband gebracht met een sneller herstel van de patiënt en een kortere opnameduur in het ziekenhuis.
Het aantal dagen ziekenhuisopname wordt geregistreerd.
Heropname wordt apart geregistreerd.
|
tijdens opname gemiddeld 2 weken
|
|
Duur van opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens indiening gemiddeld 2 dagen
|
Minimaal invasieve chirurgie gaat gepaard met sneller herstel van de patiënt, daarom verwachten we dat het aantal dagen dat op de intensive care wordt doorgebracht minder zal zijn in deze groep.
|
Tijdens indiening gemiddeld 2 dagen
|
|
Peri-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 1 dag
|
Minimaal invasieve chirurgie gaat gepaard met minder peri-operatief bloedverlies.
Het bloedverlies wordt gemeten in milliliter en het gemiddelde bloedverlies wordt vergeleken met de conventionele 'open' groep.
|
tijdens de operatie, 1 dag
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Peri-operatief, 1 dag
|
Vanwege de technieken die gepaard gaan met minimaal invasieve chirurgie duurt de gemiddelde procedure langer om te voltooien.
De duur van de procedure wordt geregistreerd in minuten.
|
Peri-operatief, 1 dag
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: van operatie tot een jaar follow-up
|
Kosteneffectiviteit zal worden gemeten op basis van duur en benodigde apparatuur voor chirurgie, opnameduur, IC-opname en re-interventies.
|
van operatie tot een jaar follow-up
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar postoperatief
|
Om de oncologische haalbaarheid van minimaal invasieve gastrectomie verder te beoordelen, zal de ziektevrije overleving tot 5 jaar na de operatie worden gecontroleerd.
Patiënten worden bij binnenkomst in het onderzoek geïnformeerd dat er tot 5 jaar na de operatie contact met hen kan worden opgenomen voor aanvullende informatie.
|
tot 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOMACH trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .