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Técnica quirúrgica, gastrectomía abierta versus mínimamente invasiva después de quimioterapia (STOMACH)

16 de julio de 2019 actualizado por: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

El ensayo STOMACH: técnica quirúrgica, gastrectomía abierta versus mínimamente invasiva después de quimioterapia

Se ha demostrado que la cirugía laparoscópica proporciona ventajas importantes en comparación con los procedimientos abiertos en el tratamiento de varias enfermedades malignas, como una menor pérdida de sangre perioperatoria, una recuperación más rápida del paciente y una estancia hospitalaria más corta. Todo ello manteniendo resultados similares en cuanto a margen de resección tumoral y supervivencia oncológica. En el cáncer gástrico, el papel de la cirugía laparoscópica sigue sin estar claro.

El tratamiento actual recomendado para el cáncer gástrico consiste en la resección radical del estómago, combinada con linfadenectomía. La extensión de la linfadenectomía se considera un marcador de la radicalidad de la cirugía y la calidad de la atención. Por lo tanto, es imperativo que una nueva técnica quirúrgica no sea inferior con respecto a la radicalidad y el rendimiento de los ganglios linfáticos.

Los estudios preliminares muestran resultados prometedores para la gastrectomía laparoscópica, pero el número de estudios es pequeño y, debido a la menor incidencia de cáncer gástrico en Occidente, a menudo tienen poco poder estadístico. Está indicado un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para establecer la técnica quirúrgica óptima en cáncer gástrico: gastrectomía abierta versus mínimamente invasiva.

Los resultados del ensayo STOMACH ayudarán aún más a determinar la técnica quirúrgica óptima en pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • España
      • Bilbao, España
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, España
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, España
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Países Bajos
    • NH
      • Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Países Bajos, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años
  • Adenocarcinoma primario de estómago, indicación de gastrectomía total con intención curativa.
  • Terapia neoadyuvante (epirrubicina, cisplatino, capecitabina)
  • Quirúrgico resecable (T1-3, N0-1, M0)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer previo o coexistente
  • Cirugía previa del estómago
  • Puntuación de clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 4 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía mínimamente invasiva
Los pacientes asignados al grupo "Gastrectomía mínimamente invasiva" se someterán a una gastrectomía total mínimamente invasiva/laparoscópica. Si, durante la cirugía, la resección laparoscópica no parece factible, el procedimiento puede convertirse en uno abierto.
Procedimiento: Gastrectomía mínimamente invasiva
Los pacientes asignados al brazo de "gastrectomía mínimamente invasiva" recibirán una gastrectomía total por laparoscopia.
Otros nombres:
  • gastrectomía laparoscópica
Comparador activo: Gastrectomía abierta
Los pacientes asignados al grupo de 'Gastrectomía abierta' recibirán una resección total del estómago mediante laparotomía. Este grupo se considera el grupo de control.
Procedimiento: Gastrectomía abierta
los pacientes asignados al grupo de 'gastrectomía abierta' recibirán una gastrectomía total por laparotomía
Otros nombres:
  • Gastrectomía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de la disección de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: dos semanas
La extensión de la disección de los ganglios linfáticos en el tratamiento del cáncer gástrico se considera un marcador de pronóstico para la supervivencia posoperatoria y la supervivencia libre de enfermedad. Antes de implementar una nueva técnica quirúrgica, es imperativo que esta técnica no sea inferior en cuanto a la extensión de la disección de los ganglios linfáticos. Las medidas incluirán el número de ganglios linfáticos resecados y el número de estaciones de ganglios linfáticos resecados.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio con seguimiento a un año
Las complicaciones posoperatorias después de una cirugía abdominal mayor, como la resección gástrica, aumentan la morbilidad y la mortalidad. Una nueva técnica quirúrgica debe ser no inferior o incluso mejorar los resultados con respecto a las complicaciones postoperatorias. Las complicaciones se calificarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo, que califica las complicaciones con respecto al tratamiento necesario para esta complicación. También se controlarán las complicaciones a largo plazo, como la hernia cicatricialis.
Postoperatorio con seguimiento a un año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 5 días postoperatorios, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Las medidas de resultados relacionadas con el paciente (PROM) son cada vez más importantes. Una nueva técnica quirúrgica debe apuntar a mejores PROM, que se medirán con varios cuestionarios. Los cuestionarios SF-36 y GIQLI.
1 y 5 días postoperatorios, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: durante el ingreso, promedio 2 semanas
La cirugía mínimamente invasiva se asocia con una recuperación más rápida del paciente y una menor duración de la hospitalización. Se registrará el número de días de ingreso hospitalario. La readmisión se registrará por separado.
durante el ingreso, promedio 2 semanas
Duración de la internación en Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Durante el envío, promedio de 2 días
La cirugía mínimamente invasiva se asocia con una recuperación más rápida del paciente, por lo que esperamos que el número de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos sea menor en este grupo.
Durante el envío, promedio de 2 días
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 1 día
La cirugía mínimamente invasiva se asocia con una menor pérdida de sangre perioperatoria. La pérdida de sangre se medirá en mililitros y la pérdida de sangre promedio se comparará con el grupo "abierto" convencional.
durante la cirugía, 1 día
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio, 1 día
Debido a las técnicas asociadas con la cirugía mínimamente invasiva, el procedimiento promedio tarda más en completarse. La duración del procedimiento se registrará en minutos.
Perioperatorio, 1 día
Rentabilidad
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta un año de seguimiento
El coste-efectividad se medirá en función de la duración y el equipamiento necesario para la cirugía, duración del ingreso, ingreso en UCI y reintervenciones.
desde la cirugía hasta un año de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
Con el fin de evaluar aún más la viabilidad oncológica de la gastrectomía mínimamente invasiva, se controlará la supervivencia libre de enfermedad hasta 5 años después de la operación. Se informa a los pacientes, cuando ingresan al estudio, que pueden ser contactados para obtener información adicional hasta 5 años después de la operación.
hasta 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Stichting Nuts Ohra

Investigadores

  • Investigador principal: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOMACH trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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