Kirurgisk teknik, öppen kontra minimalt invasiv gastrectomy efter kemoterapi (STOMACH)
16 juli 2019 uppdaterad av: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc
Mageförsöket: kirurgisk teknik, öppen kontra minimalt invasiv gastrectomy efter kemoterapi
Laparoskopisk kirurgi har visat sig ge viktiga fördelar i jämförelse med öppna procedurer vid behandling av flera maligna sjukdomar, såsom mindre perioperativ blodförlust, snabbare patienttillfrisknande och kortare sjukhusvistelse. Allt samtidigt som liknande resultat bibehålls med avseende på tumörresektionsmarginal och onkologisk överlevnad. Vid magcancer är rollen av laparoskopisk kirurgi fortfarande oklar.
Nuvarande rekommenderad behandling för magcancer består av radikal resektion av magsäcken i kombination med lymfadenektomi. Omfattningen av lymfadenektomi anses vara en markör för radikalitet av kirurgi och kvalitet på vården. Därför är det absolut nödvändigt att en ny kirurgisk teknik inte är sämre med avseende på radikalitet och lymfkörtelutbyte.
Preliminära studier visar lovande resultat för laparoskopisk gastrectomy, men antalet studier är litet och på grund av lägre incidens av magcancer i väst är de ofta underpowered. En prospektiv randomiserad klinisk prövning är indicerad för att fastställa den optimala kirurgiska tekniken vid magcancer: öppen kontra minimalt invasiv gastrectomy.
Resultaten av STOMACH-studien kommer ytterligare att hjälpa till att bestämma den optimala kirurgiska tekniken hos patienter med magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Nlnh
-
Amsterdam, Nlnh, Nederländerna, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien
- Hospital universitari Basurto
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitario de Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller över 18 år
- Primärt adenokarcinom i magen, indikation för total gastrectomy med kurativ avsikt.
- Neoadjuvant terapi (epirubicin, cisplatin, capecitabin)
- Kirurgisk resektabel (T1-3, N0-1, M0)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samexisterande cancer
- Tidigare operation av magen
- ASA-klassificering (American Society of Anaesthesiologists) poäng 4 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt invasiv gastrectomy
Patienter som tilldelats gruppen 'Minimally-invasive Gastrectomy' kommer att genomgå minimalt-invasiv/laparoskopisk total gastrectomy.
Om laparoskopisk resektion inte verkar möjlig under operationen kan ingreppet göras om till en öppen.
|
Patienter som tilldelats armen "Minimally-invasiv gastrectomy" kommer att få total gastrectomy via laparoskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Öppna Gastrectomy
Patienter som tilldelats gruppen 'Öppen gastrectomy' kommer att få total resektion av magen via laparotomi.
Denna grupp anses vara kontrollgruppen
|
patienter som tilldelats gruppen "Öppen gastrectomy" kommer att få total gastrectomy via laparotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av lymfkörteldissektion
Tidsram: två veckor
|
Omfattningen av lymfkörteldissektion vid behandling av magcancer anses vara en prognostisk markör för postoperativ överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
Innan en ny kirurgisk teknik implementeras är det absolut nödvändigt att denna teknik är icke-sämre med avseende på omfattningen av lymfkörteldissektion.
Åtgärderna kommer att omfatta antalet resekerade lymfkörtlar och antalet resekerade lymfkörtelstationer.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt med uppföljning till ett år
|
Postoperativa komplikationer efter större bukkirurgi, såsom gastrisk resektion, leder till ökad sjuklighet och mortalitet.
En ny kirurgisk teknik bör vara non-inferior eller till och med förbättra resultaten med avseende på postoperativa komplikationer.
Komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, som graderar komplikationer med hänsyn till nödvändig behandling för denna komplikation.
Även långtidskomplikationer, såsom bråck cicatricialis kommer att övervakas.
|
Postoperativt med uppföljning till ett år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 och 5 dagar postoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMs) blir av allt större betydelse.
En ny kirurgisk teknik bör syfta till förbättrade PROMs, som kommer att mätas med flera frågeformulär.
SF-36 och GIQLI frågeformulär.
|
1 och 5 dagar postoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: vid intagningen i genomsnitt 2 veckor
|
Minimalt invasiv kirurgi är förknippad med snabbare patienttillfrisknande och kortare varaktighet av sjukhusinläggning.
Antalet dagar för sjukhusinläggning kommer att registreras.
Återtagande kommer att registreras separat.
|
vid intagningen i genomsnitt 2 veckor
|
|
Varaktighet för intensivvårdsinläggning
Tidsram: Under inlämning i genomsnitt 2 dagar
|
Minimalt invasiv kirurgi är förknippad med snabbare patientåterhämtning, därför förväntar vi oss att antalet dagar som spenderas på intensivvårdsavdelningen blir färre i denna grupp.
|
Under inlämning i genomsnitt 2 dagar
|
|
Perioperativ blodförlust
Tidsram: under operationen, 1 dag
|
Minimalt invasiv kirurgi är förknippad med mindre perioperativ blodförlust.
Blodförlust kommer att mätas i milliliter och genomsnittlig blodförlust kommer att jämföras med den konventionella "öppna" gruppen.
|
under operationen, 1 dag
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Peroperativt, 1 dag
|
På grund av de tekniker som är förknippade med minimalt invasiv kirurgi tar den genomsnittliga proceduren längre tid att slutföra.
Procedurens varaktighet kommer att registreras i minuter.
|
Peroperativt, 1 dag
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: från operation till ett års uppföljning
|
Kostnadseffektiviteten kommer att mätas baserat på varaktighet och utrustning som behövs för operation, intagningslängd, intensivvårdsinläggning och reinterventioner.
|
från operation till ett års uppföljning
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år postoperativt
|
För att ytterligare bedöma onkologisk genomförbarhet av minimalt invasiv gastrectomy sjukdomsfri överlevnad kommer överlevnad att övervakas upp till 5 år postoperativt.
Patienterna informeras när de går in i studien att de kan kontaktas för ytterligare information upp till 5 år postoperativt.
|
upp till 5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOMACH trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .