Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk teknik, åben versus minimalt invasiv gastrectomi efter kemoterapi (STOMACH)

16. juli 2019 opdateret af: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Maveforsøget: Kirurgisk teknik, åben versus minimalt invasiv gastrectomi efter kemoterapi

Laparoskopisk kirurgi har vist sig at give vigtige fordele sammenlignet med åbne procedurer i behandlingen af ​​flere maligne sygdomme, såsom mindre perioperativt blodtab, hurtigere patientrestitution og kortere indlæggelse. Alt sammen med bibeholdelse af lignende resultater med hensyn til tumorresektionsmargin og onkologisk overlevelse. I mavekræft er rollen af ​​laparoskopisk kirurgi stadig uklar.

Den nuværende anbefalede behandling af mavekræft består af radikal resektion af maven, kombineret med lymfadenektomi. Omfanget af lymfadenektomi betragtes som en markør for radikalitet af kirurgi og kvalitet af pleje. Derfor er det bydende nødvendigt, at en ny kirurgisk teknik ikke er ringere med hensyn til radikalitet og lymfeknudeudbytte.

Foreløbige undersøgelser viser lovende resultater for laparoskopisk gastrectomi, men antallet af undersøgelser er lille, og på grund af lavere forekomst af mavekræft i Vesten er de ofte underpowered. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg er indiceret for at etablere den optimale kirurgiske teknik ved gastrisk cancer: åben versus minimalt invasiv gastrektomi.

Resultaterne af STOMACH forsøget vil yderligere hjælpe med at bestemme den optimale kirurgiske teknik hos patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Holland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Holland, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år
  • Primært adenokarcinom i maven, indikation for total gastrectomy med helbredende hensigt.
  • Neoadjuverende behandling (epirubicin, cisplatin, capecitabin)
  • Kirurgisk resektabel (T1-3, N0-1, M0)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller sameksisterende kræft
  • Tidligere operation af maven
  • ASA-klassifikation (American Society of Anaesthesiologists) score 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimalt invasiv gastrectomi
Patienter allokeret til gruppen 'Minimally-invasiv Gastrectomy' vil gennemgå minimalt-invasiv/laparoskopisk total gastrectomy. Hvis laparoskopisk resektion under operationen ikke synes mulig, kan proceduren konverteres til en åben.
Procedure: Minimalt invasiv gastrektomi
Patienter, der er allokeret til 'Minimally-invasive gastrectomy'-armen, vil modtage total gastrectomy via laparoskopi.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrectomi
Aktiv komparator: Åben Gastrectomy
Patienter allokeret til 'Åben Gastrectomy'-gruppen vil modtage total resektion af maven via laparotomi. Denne gruppe betragtes som kontrolgruppen
Procedure: Åben Gastrectomy
patienter allokeret til 'Åben gastrectomy'-gruppen vil modtage total gastrectomy via laparotomi
Andre navne:
  • Konventionel gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af lymfeknudedissektion
Tidsramme: to uger
Omfanget af lymfeknudedissektion i behandling af gastrisk cancer anses for at være en prognostisk markør for postoperativ overlevelse og sygdomsfri overlevelse. Før implementering af en ny kirurgisk teknik er det bydende nødvendigt, at denne teknik er ikke-inferiør med hensyn til omfanget af lymfeknudedissektion. Foranstaltningerne vil omfatte antallet af resekerede lymfeknuder og antallet af resekerede lymfeknudestationer.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt med opfølgning til et år
Postoperative komplikationer efter større abdominal kirurgi, såsom gastrisk resektion, fører til øget morbiditet og dødelighed. En ny kirurgisk teknik bør være non-inferior eller endda forbedre resultaterne med hensyn til postoperative komplikationer. Komplikationer vil blive bedømt efter Clavien-Dindo klassifikationen, som graderer komplikationer med hensyn til nødvendig behandling af denne komplikation. Også langsigtede komplikationer, såsom brok cicatricialis vil blive overvåget.
Postoperativt med opfølgning til et år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 5 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient Related Outcome Measures (PROM'er) er af stigende betydning. En ny kirurgisk teknik skal sigte mod forbedrede PROM'er, som vil blive målt med adskillige spørgeskemaer. SF-36 og GIQLI spørgeskemaerne.
1 og 5 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 2 uger
Minimalt invasiv kirurgi er forbundet med hurtigere patientrestitution og kortere varighed af hospitalsindlæggelse. Antallet af dages hospitalsindlæggelse vil blive registreret. Genoptagelse vil blive registreret særskilt.
under indlæggelse i gennemsnit 2 uger
Varighed af intensiv indlæggelse
Tidsramme: I gennemsnit 2 dage under aflevering
Minimalt invasiv kirurgi er forbundet med hurtigere genopretning af patienterne, derfor forventer vi, at antallet af dage på intensivafdelingen vil være mindre i denne gruppe.
I gennemsnit 2 dage under aflevering
Perioperativt blodtab
Tidsramme: under operationen, 1 dag
Minimalt invasiv kirurgi er forbundet med mindre perioperativt blodtab. Blodtab vil blive målt i milliliter, og det gennemsnitlige blodtab vil blive sammenlignet med den konventionelle 'åbne' gruppe.
under operationen, 1 dag
Operationens varighed
Tidsramme: Perioperativt, 1 dag
På grund af de teknikker, der er forbundet med minimalt invasiv kirurgi, tager den gennemsnitlige procedure længere tid at gennemføre. Varigheden af ​​proceduren vil blive registreret i minutter.
Perioperativt, 1 dag
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra operation til et års opfølgning
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ud fra varighed og udstyr, der er nødvendigt til operation, indlæggelsesvarighed, intensivafdelingsindlæggelse og reinterventioner.
fra operation til et års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år postoperativt
For yderligere at vurdere onkologisk gennemførlighed af minimalt invasiv gastrectomi sygdomsfri overlevelse vil blive monitoreret op til 5 år postoperativt. Patienter informeres, når de går ind i undersøgelsen, at de kan kontaktes for yderligere information op til 5 år postoperativt.
op til 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Stichting Nuts Ohra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOMACH trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner