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Técnica Cirúrgica, Gastrectomia Aberta Versus Minimamente Invasiva Após Quimioterapia (STOMACH)

16 de julho de 2019 atualizado por: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

The STOMACH Trial: Técnica Cirúrgica, Gastrectomia Aberta Versus Minimamente Invasiva Após Quimioterapia

A cirurgia laparoscópica tem demonstrado vantagens importantes em comparação com procedimentos abertos no tratamento de várias doenças malignas, como menor perda sanguínea perioperatória, recuperação mais rápida do paciente e menor tempo de internação. Tudo isso mantendo resultados semelhantes em relação à margem de ressecção do tumor e sobrevida oncológica. No câncer gástrico, o papel da cirurgia laparoscópica permanece obscuro.

O tratamento atualmente recomendado para o câncer gástrico consiste na ressecção radical do estômago, combinada com linfadenectomia. A extensão da linfadenectomia é considerada um marcador de radicalidade da cirurgia e qualidade do atendimento. Portanto, é imperativo que uma nova técnica cirúrgica não seja inferior em relação à radicalidade e ao rendimento linfonodal.

Estudos preliminares mostram resultados promissores para a gastrectomia laparoscópica, mas o número de estudos é pequeno e, devido à menor incidência de câncer gástrico no Ocidente, eles geralmente são insuficientes. Um ensaio clínico randomizado prospectivo é indicado para estabelecer a técnica cirúrgica ideal no câncer gástrico: gastrectomia aberta versus gastrectomia minimamente invasiva.

Os resultados do estudo STOMACH ajudarão ainda mais a determinar a técnica cirúrgica ideal em pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Espanha
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Holanda
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Holanda, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Adenocarcinoma primário de estômago, indicação de gastrectomia total com intuito curativo.
  • Terapia neoadjuvante (epirrubicina, cisplatina, capecitabina)
  • Cirúrgica ressecável (T1-3, N0-1, M0)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior ou coexistente
  • Cirurgia prévia do estômago
  • Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuação 4 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia Minimamente Invasiva
Os pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia minimamente invasiva' serão submetidos à gastrectomia total minimamente invasiva/laparoscópica. Se, durante a cirurgia, a ressecção laparoscópica não parecer viável, o procedimento pode ser convertido em aberto.
Procedimento: Gastrectomia minimamente invasiva
Os pacientes alocados para o braço 'Gastrectomia minimamente invasiva' receberão gastrectomia total por laparoscopia.
Outros nomes:
  • gastrectomia laparoscópica
Comparador Ativo: Gastrectomia Aberta
Os pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia aberta' receberão ressecção total do estômago por laparotomia. Este grupo é considerado o grupo de controle
Procedimento: Gastrectomia Aberta
pacientes alocados no grupo 'Gastrectomia aberta' receberão gastrectomia total via laparotomia
Outros nomes:
  • Gastrectomia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da dissecção linfonodal
Prazo: duas semanas
A extensão da dissecção linfonodal no tratamento do câncer gástrico é considerada um marcador prognóstico para sobrevida pós-operatória e sobrevida livre de doença. Antes da implementação de uma nova técnica cirúrgica, é imperativo que esta técnica não seja inferior em relação à extensão da dissecção linfonodal. As medidas incluirão o número de linfonodos ressecados e o número de estações linfonodais ressecadas.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório com seguimento até um ano
Complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal de grande porte, como a ressecção gástrica, levam ao aumento da morbidade e mortalidade. Uma nova técnica cirúrgica deve ser não inferior ou até mesmo melhorar os resultados em relação às complicações pós-operatórias. As complicações serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, que classifica as complicações em relação ao tratamento necessário para esta complicação. Também serão monitoradas complicações de longo prazo, como hérnia cicatricial.
Pós-operatório com seguimento até um ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 e 5 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
As medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs) são de importância crescente. Uma nova técnica cirúrgica deve visar a melhoria dos PROMs, que serão medidos com diversos questionários. Os questionários SF-36 e GIQLI.
1 e 5 dias de pós-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Duração da internação
Prazo: durante a admissão, média de 2 semanas
A cirurgia minimamente invasiva está associada a uma recuperação mais rápida do paciente e menor tempo de internação. O número de dias de internação hospitalar será registrado. A readmissão será registrada separadamente.
durante a admissão, média de 2 semanas
Duração da internação em Terapia Intensiva
Prazo: Durante a submissão, em média 2 dias
A cirurgia minimamente invasiva está associada a uma recuperação mais rápida do paciente, portanto, esperamos que o número de dias passados ​​na unidade de terapia intensiva seja menor nesse grupo.
Durante a submissão, em média 2 dias
Perda de sangue perioperatória
Prazo: durante a cirurgia, 1 dia
A cirurgia minimamente invasiva está associada a menos perda de sangue perioperatória. A perda de sangue será medida em mililitros e a perda média de sangue será comparada com o grupo 'aberto' convencional.
durante a cirurgia, 1 dia
Duração da cirurgia
Prazo: Perioperatório, 1 dia
Devido às técnicas associadas à cirurgia minimamente invasiva, o procedimento médio leva mais tempo para ser concluído. A duração do procedimento será registrada em minutos.
Perioperatório, 1 dia
Custo-benefício
Prazo: desde a cirurgia até um ano de seguimento
O custo-efetividade será medido com base na duração e equipamentos necessários para a cirurgia, duração da internação, internação na UTI e reintervenções.
desde a cirurgia até um ano de seguimento
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos de pós-operatório
A fim de avaliar a viabilidade oncológica da gastrectomia minimamente invasiva, a sobrevida livre de doença será monitorada até 5 anos após a cirurgia. Os pacientes são informados, quando entram no estudo, que podem ser contatados para informações adicionais até 5 anos após a cirurgia.
até 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Stichting Nuts Ohra

Investigadores

  • Investigador principal: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOMACH trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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