Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая техника, открытая и малоинвазивная гастрэктомия после химиотерапии (STOMACH)

16 июля 2019 г. обновлено: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc

Испытание STOMACH: хирургическая техника, открытая и минимально инвазивная гастрэктомия после химиотерапии

Было показано, что лапароскопическая хирургия обеспечивает важные преимущества по сравнению с открытыми операциями при лечении ряда злокачественных заболеваний, такие как меньшая периоперационная кровопотеря, более быстрое выздоровление пациента и более короткое пребывание в стационаре. При этом сохраняются аналогичные результаты в отношении края резекции опухоли и онкологической выживаемости. При раке желудка роль лапароскопической хирургии остается неясной.

В настоящее время рекомендуемое лечение рака желудка состоит из радикальной резекции желудка в сочетании с лимфаденэктомией. Объем лимфаденэктомии считается маркером радикальности операции и качества лечения. Поэтому крайне важно, чтобы новая хирургическая техника не уступала в отношении радикальности и выхода лимфатических узлов.

Предварительные исследования показывают многообещающие результаты лапароскопической гастрэктомии, но количество исследований невелико и из-за более низкой заболеваемости раком желудка на Западе они часто недостаточно мощные. Проспективное рандомизированное клиническое исследование показано для определения оптимальной хирургической техники при раке желудка: открытая или минимально инвазивная гастрэктомия.

Результаты исследования STOMACH в дальнейшем помогут определить оптимальную хирургическую технику у пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Испания
      • Bilbao, Испания
        • Hospital universitari Basurto
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitario de Josep Trueta
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario del Sureste de Madrid
  • Нидерланды
    • NH
      • Amsterdam, NH, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre
    • Nlnh
      • Amsterdam, Nlnh, Нидерланды, 1081HV
        • VU Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или выше 18 лет
  • Первичная аденокарцинома желудка, показание к тотальной гастрэктомии с лечебной целью.
  • Неоадъювантная терапия (эпирубицин, цисплатин, капецитабин)
  • Хирургический резектабельный (T1-3, N0-1, M0)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий или сосуществующий рак
  • Предшествующая операция на желудке
  • Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) 4 балла или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миниинвазивная гастрэктомия
Пациенты, отнесенные к группе «Минимально-инвазивная гастрэктомия», будут подвергнуты минимально-инвазивной/лапароскопической тотальной гастрэктомии. Если во время операции лапароскопическая резекция не представляется возможной, процедура может быть преобразована в открытую.
Процедура: Миниинвазивная гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе «Минимально-инвазивная гастрэктомия», будет проведена тотальная гастрэктомия посредством лапароскопии.
Другие имена:
  • лапароскопическая гастрэктомия
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе «Открытая гастрэктомия», будет проведена тотальная резекция желудка через лапаротомию. Эта группа считается контрольной.
Процедура: Открытая гастрэктомия
пациенты, отнесенные к группе «Открытая гастрэктомия», получат тотальную гастрэктомию через лапаротомию.
Другие имена:
  • Обычная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: две недели
Степень диссекции лимфатических узлов при лечении рака желудка считается прогностическим маркером послеоперационной выживаемости и безрецидивной выживаемости. Перед внедрением новой хирургической техники обязательно, чтобы эта техника не уступала в отношении степени диссекции лимфатических узлов. Меры будут включать количество резецированных лимфатических узлов и количество резецированных лимфатических узлов.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В послеоперационном периоде с последующим наблюдением до года
Послеоперационные осложнения после обширных абдоминальных операций, таких как резекция желудка, приводят к увеличению заболеваемости и смертности. Новая хирургическая техника должна не уступать или даже улучшать исходы в отношении послеоперационных осложнений. Осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo, которая оценивает осложнения в зависимости от необходимого лечения этого осложнения. Также будут отслеживаться долгосрочные осложнения, такие как рубцовая грыжа.
В послеоперационном периоде с последующим наблюдением до года
Качество жизни
Временное ограничение: 1 и 5 сутки после операции, 3 мес, 6 мес и 12 мес
Показатели исхода, связанного с пациентом (PROM), приобретают все большее значение. Новая хирургическая техника должна быть направлена ​​на улучшение PROM, которые будут измеряться с помощью нескольких опросников. Анкеты SF-36 и GIQLI.
1 и 5 сутки после операции, 3 мес, 6 мес и 12 мес
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: при поступлении в среднем 2 недели
Минимально инвазивная хирургия связана с более быстрым выздоровлением пациента и меньшей продолжительностью госпитализации. Будет зафиксировано количество дней госпитализации. Реадмиссия будет зарегистрирована отдельно.
при поступлении в среднем 2 недели
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При подаче в среднем 2 дня
Минимально-инвазивная хирургия связана с более быстрым выздоровлением пациентов, поэтому мы ожидаем, что количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, будет меньше в этой группе.
При подаче в среднем 2 дня
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции, 1 день
Малоинвазивная хирургия связана с меньшей периоперационной кровопотерей. Кровопотеря будет измеряться в миллилитрах, а средняя кровопотеря будет сравниваться с обычной «открытой» группой.
во время операции, 1 день
Продолжительность операции
Временное ограничение: Периоперационно, 1 день
Из-за методов, связанных с минимально инвазивной хирургией, в среднем процедура занимает больше времени. Продолжительность процедуры будет указана в минутах.
Периоперационно, 1 день
Экономическая эффективность
Временное ограничение: от операции до наблюдения в течение года
Экономическая эффективность будет измеряться на основе продолжительности и оборудования, необходимого для операции, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и повторных вмешательств.
от операции до наблюдения в течение года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Для дальнейшей оценки онкологической осуществимости минимально инвазивной гастрэктомии будет проводиться мониторинг безрецидивной выживаемости в течение 5 лет после операции. При включении в исследование пациентов информируют о том, что с ними можно связаться для получения дополнительной информации в течение 5 лет после операции.
до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Stichting Nuts Ohra

Следователи

  • Главный следователь: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOMACH trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Миниинвазивная гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться