Operační technika, otevřená versus minimálně invazivní gastrektomie po chemoterapii (STOMACH)
16. července 2019 aktualizováno: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc
Zkouška STOMACH: Chirurgická technika, otevřená versus minimálně invazivní gastrektomie po chemoterapii
Bylo prokázáno, že laparoskopická chirurgie poskytuje významné výhody ve srovnání s otevřenými postupy při léčbě několika maligních onemocnění, jako je menší perioperační krevní ztráta, rychlejší zotavení pacienta a kratší doba hospitalizace. Vše při zachování obdobných výsledků s ohledem na okraj resekce tumoru a onkologické přežití. U karcinomu žaludku zůstává úloha laparoskopické chirurgie nejasná.
Současná doporučená léčba karcinomu žaludku spočívá v radikální resekci žaludku v kombinaci s lymfadenektomií. Rozsah lymfadenektomie je považován za marker radikality operace a kvality péče. Proto je nutné, aby nová chirurgická technika byla non-inferiorní s ohledem na radikalitu a výtěžnost lymfatických uzlin.
Předběžné studie ukazují slibné výsledky pro laparoskopickou gastrektomii, ale počet studií je malý a vzhledem k nižšímu výskytu rakoviny žaludku na Západě jsou často poddimenzované. Je indikována prospektivní randomizovaná klinická studie za účelem stanovení optimální chirurgické techniky u karcinomu žaludku: otevřená versus minimálně invazivní gastrektomie.
Výsledky studie STOMACH dále pomohou určit optimální operační techniku u pacientů s karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Nlnh
-
Amsterdam, Nlnh, Holandsko, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital universitari Basurto
-
Cadiz, Španělsko
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitario de Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo vyšší
- Primární adenokarcinom žaludku, indikace k totální gastrektomii s kurativním záměrem.
- Neoadjuvantní léčba (epirubicin, cisplatina, kapecitabin)
- Chirurgicky resekabilní (T1-3, N0-1, M0)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo koexistující rakovina
- Předchozí operace žaludku
- Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 4 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní gastrektomie
Pacienti zařazení do skupiny „minimálně invazivní gastrektomie“ podstoupí minimálně invazivní/laparoskopickou totální gastrektomii.
Pokud se během operace laparoskopická resekce nezdá být proveditelná, může být výkon převeden na otevřený.
|
Pacientům zařazeným do ramene „minimálně invazivní gastrektomie“ bude provedena celková gastrektomie prostřednictvím laparoskopie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
Pacientům zařazeným do skupiny „otevřené gastrektomie“ bude provedena celková resekce žaludku prostřednictvím laparotomie.
Tato skupina je považována za kontrolní skupinu
|
pacientům zařazeným do skupiny „otevřené gastrektomie“ bude provedena celková gastrektomie prostřednictvím laparotomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin
Časové okno: dva týdny
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin při léčbě karcinomu žaludku je považován za prognostický marker pro pooperační přežití a přežití bez onemocnění.
Před zavedením nové chirurgické techniky je nutné, aby tato technika byla non-inferiorní s ohledem na rozsah disekce lymfatických uzlin.
Opatření budou zahrnovat počet resekovaných lymfatických uzlin a počet resekovaných stanic lymfatických uzlin.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperačně se sledováním do jednoho roku
|
Pooperační komplikace po velkých břišních operacích, jako je resekce žaludku, vedou ke zvýšené morbiditě a mortalitě.
Nová operační technika by měla být non-inferior nebo dokonce zlepšit výsledky s ohledem na pooperační komplikace.
Komplikace budou odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace, která odstupňuje komplikace s ohledem na nutnou léčbu této komplikace.
Dále budou sledovány dlouhodobé komplikace, jako je hernia cicatricialis.
|
Pooperačně se sledováním do jednoho roku
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 a 5 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Opatření související s výsledky pacienta (PROM) jsou stále důležitější.
Nová chirurgická technika by se měla zaměřit na vylepšené PROM, které budou měřeny pomocí několika dotazníků.
Dotazníky SF-36 a GIQLI.
|
1 a 5 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: při příjmu, průměrně 2 týdny
|
Minimálně invazivní operace je spojena s rychlejším zotavením pacienta a kratší dobou hospitalizace.
Bude zaznamenán počet dnů hospitalizace.
Readmise bude registrována samostatně.
|
při příjmu, průměrně 2 týdny
|
|
Délka přijetí na intenzivní péči
Časové okno: Během odesílání průměrně 2 dny
|
Minimálně invazivní operace je spojena s rychlejší rekonvalescencí pacienta, proto očekáváme, že počet dní strávených na jednotce intenzivní péče bude v této skupině nižší.
|
Během odesílání průměrně 2 dny
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: během operace 1 den
|
Minimálně invazivní chirurgie je spojena s menšími perioperačními krevními ztrátami.
Ztráta krve bude měřena v mililitrech a průměrná ztráta krve bude porovnána s konvenční „otevřenou“ skupinou.
|
během operace 1 den
|
|
Délka operace
Časové okno: Peroperačně, 1 den
|
Vzhledem k technikám spojeným s minimálně invazivní chirurgií trvá průměrný výkon déle.
Doba trvání procedury bude zaznamenána v minutách.
|
Peroperačně, 1 den
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: od operace po jednoroční sledování
|
Efektivita nákladů bude měřena na základě doby trvání a vybavení nezbytného pro operaci, trvání přijetí, přijetí na JIP a reintervencí.
|
od operace po jednoroční sledování
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 5 let po operaci
|
Za účelem dalšího posouzení onkologické proveditelnosti minimálně invazivní gastrektomie bude sledováno přežití bez onemocnění až 5 let po operaci.
Pacienti jsou při vstupu do studie informováni, že je lze kontaktovat pro další informace až 5 let po operaci.
|
do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOMACH trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .