Sebészeti technika, nyílt versus minimálisan invazív gyomoreltávolítás kemoterápia után (STOMACH)
2019. július 16. frissítette: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc
A gyomor-próba: sebészeti technika, nyílt kontra minimálisan invazív gyomoreltávolítás a kemoterápia után
A laparoszkópos műtétről kimutatták, hogy számos rosszindulatú betegség kezelésében jelentős előnyökkel jár a nyílt eljárásokkal szemben, mint például a kisebb perioperatív vérveszteség, a beteg gyorsabb felépülése és rövidebb kórházi tartózkodás. Mindezt úgy, hogy megőrizzük a hasonló eredményeket a tumor reszekciós határa és az onkológiai túlélés tekintetében. A gyomorrákban a laparoszkópos műtét szerepe továbbra is tisztázatlan.
A gyomorrák jelenlegi javasolt kezelése a gyomor radikális reszekciójából áll, kombinálva lymfadenectomiával. A lymfadenectomia mértékét a műtét radikalitásának és az ellátás minőségének markerének tekintik. Ezért elengedhetetlen, hogy egy új műtéti technika ne legyen rosszabb a radikalitás és a nyirokcsomó-hozam tekintetében.
Az előzetes tanulmányok ígéretes eredményeket mutatnak a laparoszkópos gyomoreltávolítás terén, de a vizsgálatok száma csekély, és a nyugati gyomorrák alacsonyabb előfordulási gyakorisága miatt gyakran alulteljesítenek. Prospektív randomizált klinikai vizsgálat javasolt a gyomorrák optimális műtéti technikájának megállapítása érdekében: nyitott vagy minimálisan invazív gyomoreltávolítás.
A STOMACH vizsgálat eredményei tovább segítik a gyomorrákos betegek optimális műtéti technikájának meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Nlnh
-
Amsterdam, Nlnh, Hollandia, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital universitari Basurto
-
Cadiz, Spanyolország
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év vagy annál idősebb
- Primer gyomor adenocarcinoma, teljes gastrectomia javallata gyógyító szándékkal.
- Neoadjuváns terápia (epirubicin, ciszplatin, kapecitabin)
- Sebészeti reszekálható (T1-3, N0-1, M0)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejűleg fennálló rák
- Korábbi gyomorműtét
- Az ASA besorolás (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 4 vagy magasabb pontszámmal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív gastrectomia
A „Minimálisan invazív gastrectomia” csoportba sorolt betegek minimálisan invazív/laparoszkópos teljes gastrectomián esnek át.
Ha a műtét során a laparoszkópos reszekció nem tűnik kivitelezhetőnek, az eljárást át lehet alakítani nyíltvá.
|
A „Minimálisan invazív gastrectomia” ágba sorolt betegek teljes gastrectomiát kapnak laparoszkópiával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a gastrectomiát
Az „Open Gastrectomia” csoportba sorolt betegek teljes gyomorreszekciót kapnak laparotomián keresztül.
Ezt a csoportot tekintjük kontrollcsoportnak
|
a „nyílt gastrectomia” csoportba sorolt betegek teljes gastrectomiát kapnak laparotomián keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokcsomó disszekció mértéke
Időkeret: két hét
|
A gyomorrák kezelésében a nyirokcsomók disszekciójának mértéke a posztoperatív túlélés és a betegségmentes túlélés prognosztikai markere.
Egy új sebészeti technika alkalmazása előtt feltétlenül szükséges, hogy ez a technika ne legyen rosszabb a nyirokcsomók disszekciójának mértékét tekintve.
Az intézkedések magukban foglalják a reszekált nyirokcsomók számát és a reszekált nyirokcsomóállomások számát.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív, egy éves követéssel
|
A nagy hasi műtétek, például gyomorreszekció utáni posztoperatív szövődmények a morbiditás és a mortalitás növekedéséhez vezetnek.
Egy új sebészeti technikának nem rosszabbnak kell lennie, vagy akár javítania kell a műtét utáni szövődmények kimenetelét.
A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák, amely a szövődményeket a szövődmény szükséges kezelésének megfelelően osztályozza.
A hosszú távú szövődmények, például a hernia cicatricialis is monitorozásra kerül.
|
Posztoperatív, egy éves követéssel
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 és 5 nappal a műtét után, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A betegekkel kapcsolatos eredménymérések (PROM) egyre nagyobb jelentőséggel bírnak.
Egy új sebészeti technikának a PROM-ok javítására kell irányulnia, amelyet több kérdőívvel mérnek majd.
Az SF-36 és GIQLI kérdőívek.
|
1 és 5 nappal a műtét után, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: felvétel alatt átlagosan 2 hét
|
A minimálisan invazív műtét a betegek gyorsabb felépülésével és a kórházi felvételi idő rövidebb időtartamával jár.
A kórházi felvételi napok számát rögzítik.
A visszavételt külön regisztrálják.
|
felvétel alatt átlagosan 2 hét
|
|
Az intenzív terápiás felvétel időtartama
Időkeret: A benyújtás során átlagosan 2 nap
|
A minimálisan invazív műtét a betegek gyorsabb felépülésével jár, ezért ennél a csoportnál az intenzív osztályon eltöltött napok számának csökkenésére számítunk.
|
A benyújtás során átlagosan 2 nap
|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: műtét alatt, 1 nap
|
A minimálisan invazív műtét kevesebb perioperatív vérveszteséggel jár.
A vérveszteséget milliliterben mérik, és az átlagos vérveszteséget a hagyományos „nyílt” csoporthoz hasonlítják.
|
műtét alatt, 1 nap
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Peri-operatív, 1 nap
|
A minimálisan invazív műtéthez kapcsolódó technikák miatt az átlagos beavatkozás hosszabb ideig tart.
Az eljárás időtartamát percben rögzítjük.
|
Peri-operatív, 1 nap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: műtéttől egy éves követésig
|
A költséghatékonyságot a műtét időtartama és felszerelése, a felvétel időtartama, az intenzív osztályon történő felvétel és az ismételt beavatkozások alapján mérik.
|
műtéttől egy éves követésig
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a műtét utáni 5 évig
|
A minimálisan invazív gastrectomia onkológiai megvalósíthatóságának további felmérése érdekében a betegségmentes túlélést a műtét utáni 5 évig ellenőrizni fogják.
A vizsgálatba való belépéskor a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a műtétet követő 5 évig további információkért felvehetik velük a kapcsolatot.
|
a műtét utáni 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOMACH trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .