Technique chirurgicale, gastrectomie ouverte versus mini-invasive après chimiothérapie (STOMACH)
16 juillet 2019 mis à jour par: J. Straatman, Amsterdam UMC, location VUmc
L'essai STOMACH : technique chirurgicale, gastrectomie ouverte versus mini-invasive après une chimiothérapie
Il a été démontré que la chirurgie laparoscopique offre des avantages importants par rapport aux procédures ouvertes dans le traitement de plusieurs maladies malignes, telles qu'une perte de sang périopératoire moindre, une récupération plus rapide du patient et un séjour hospitalier plus court. Tout en conservant des résultats similaires en ce qui concerne la marge de résection tumorale et la survie oncologique. Dans le cancer gastrique, le rôle de la chirurgie laparoscopique reste incertain.
Le traitement actuellement recommandé pour le cancer gastrique consiste en une résection radicale de l'estomac, associée à une lymphadénectomie. L'étendue de la lymphadénectomie est considérée comme un marqueur de la radicalité de la chirurgie et de la qualité des soins. Il est donc impératif qu'une nouvelle technique chirurgicale soit non inférieure en termes de radicalité et de rendement ganglionnaire.
Des études préliminaires montrent des résultats prometteurs pour la gastrectomie laparoscopique, mais le nombre d'études est faible et en raison de la faible incidence du cancer gastrique en Occident, elles sont souvent sous-alimentées. Un essai clinique prospectif randomisé est indiqué afin d'établir la technique chirurgicale optimale dans le cancer gastrique : gastrectomie ouverte versus mini-invasive.
Les résultats de l'essai STOMACH aideront à déterminer la technique chirurgicale optimale chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Bilbao, Espagne
- Hospital universitari Basurto
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Cadiz, Espagne
- Hospital Jerez de la Frontera
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Girona, Espagne
- Hospital Universitario de Josep Trueta
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
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NH
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Amsterdam, NH, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Nlnh
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Amsterdam, Nlnh, Pays-Bas, 1081HV
- VU Medical Center
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Manchester, Royaume-Uni
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Adénocarcinome primitif de l'estomac, indication de gastrectomie totale à visée curative.
- Thérapie néoadjuvante (épirubicine, cisplatine, capécitabine)
- Résécable chirurgicalement (T1-3, N0-1, M0)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur ou coexistant
- Chirurgie antérieure de l'estomac
- Classification ASA (American Society of Anaesthesiologists) score 4 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie mini-invasive
Les patients affectés au groupe « Gastrectomie mini-invasive » subiront une gastrectomie totale mini-invasive/laparoscopique.
Si, pendant la chirurgie, la résection laparoscopique ne semble pas réalisable, la procédure peut être convertie en procédure ouverte.
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Les patients affectés au bras « gastrectomie mini-invasive » recevront une gastrectomie totale par laparoscopie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gastrectomie ouverte
Les patients affectés au groupe « gastrectomie ouverte » recevront une résection totale de l'estomac par laparotomie.
Ce groupe est considéré comme le groupe témoin
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les patients affectés au groupe "gastrectomie ouverte" recevront une gastrectomie totale par laparotomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la dissection des ganglions lymphatiques
Délai: deux semaines
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L'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques dans le traitement du cancer gastrique est considérée comme un marqueur pronostique de la survie postopératoire et de la survie sans maladie.
Avant la mise en place d'une nouvelle technique chirurgicale, il est impératif que cette technique soit non inférieure en ce qui concerne l'étendue du curage ganglionnaire.
Les mesures comprendront le nombre de ganglions lymphatiques réséqués et le nombre de stations de ganglions lymphatiques réséqués.
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Postopératoire avec un recul d'un an
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Les complications postopératoires après une chirurgie abdominale majeure, telles que la résection gastrique, entraînent une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Une nouvelle technique chirurgicale devrait être non inférieure voire améliorer les résultats en ce qui concerne les complications postopératoires.
Les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo, qui classe les complications en fonction du traitement nécessaire pour cette complication.
Les complications à long terme, telles que la hernie cicatricielle, seront également surveillées.
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Postopératoire avec un recul d'un an
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Qualité de vie
Délai: 1 et 5 jours postopératoires, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les mesures des résultats liés au patient (PROM) revêtent une importance croissante.
Une nouvelle technique chirurgicale devrait viser l'amélioration des PROM, qui seront mesurées à l'aide de plusieurs questionnaires.
Les questionnaires SF-36 et GIQLI.
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1 et 5 jours postopératoires, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Durée de l'hospitalisation
Délai: pendant l'admission, en moyenne 2 semaines
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La chirurgie mini-invasive est associée à une récupération plus rapide du patient et à une durée d'hospitalisation plus courte.
Le nombre de jours d'hospitalisation sera enregistré.
La réadmission sera enregistrée séparément.
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pendant l'admission, en moyenne 2 semaines
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Durée de l'admission en soins intensifs
Délai: Lors de la soumission, en moyenne 2 jours
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La chirurgie mini-invasive est associée à une récupération plus rapide des patients, nous nous attendons donc à ce que le nombre de jours passés en unité de soins intensifs soit inférieur dans ce groupe.
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Lors de la soumission, en moyenne 2 jours
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Perte de sang péri-opératoire
Délai: pendant la chirurgie, 1 jour
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La chirurgie mini-invasive est associée à moins de perte de sang péri-opératoire.
La perte de sang sera mesurée en millilitres et la perte de sang moyenne sera comparée au groupe « ouvert » conventionnel.
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pendant la chirurgie, 1 jour
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire, 1 jour
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En raison des techniques associées à la chirurgie mini-invasive, la procédure moyenne prend plus de temps à compléter.
La durée de la procédure sera enregistrée en minutes.
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Peropératoire, 1 jour
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Rentabilité
Délai: de la chirurgie au suivi d'un an
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Le rapport coût-efficacité sera mesuré en fonction de la durée et de l'équipement nécessaire à la chirurgie, de la durée de l'admission, de l'admission aux soins intensifs et des réinterventions.
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de la chirurgie au suivi d'un an
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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Afin d'évaluer plus avant la faisabilité oncologique de la gastrectomie mini-invasive, la survie sans maladie sera surveillée jusqu'à 5 ans après l'opération.
Les patients sont informés, lors de leur entrée dans l'étude, qu'ils peuvent être contactés pour des informations complémentaires jusqu'à 5 ans après l'opération.
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D.L. van der Peet, MD, PhD, VU Medisch Centrum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOMACH trial
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