手術手技、化学療法後の観血的胃切除術と低侵襲性胃切除術 (STOMACH)
2019年7月16日 更新者：J. Straatman、Amsterdam UMC, location VUmc
STOMACH 試験: 外科手術、化学療法後の開腹術と低侵襲性胃切除術の比較
腹腔鏡手術は、いくつかの悪性疾患の治療において開腹手術と比較して、周術期の失血が少なく、患者の回復が早く、入院期間が短いなどの重要な利点を提供することが示されています。 同時に、腫瘍切除断端と腫瘍学的生存に関して同様の結果を維持しています。 胃がんにおける腹腔鏡手術の役割は依然として不明瞭です。
胃癌に対して現在推奨されている治療法は、リンパ節切除術と組み合わせた胃の根治的切除術である。 リンパ節切除の範囲は、手術の根治性と治療の質の指標と考えられています。 したがって、新しい手術技術は根治性とリンパ節収量に関して劣っていないことが不可欠です。
予備研究では、腹腔鏡下胃切除術について有望な結果が示されていますが、研究の数は少なく、西洋では胃がんの発生率が低いため、研究結果が不十分であることがよくあります。 胃がんにおける最適な手術技術、つまり開腹術と低侵襲胃切除術を確立するために、前向きランダム化臨床試験が必要とされています。
STOMACH 試験の結果は、胃がん患者における最適な手術技術を決定するのにさらに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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NH
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Amsterdam、NH、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Centre
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Nlnh
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Amsterdam、Nlnh、オランダ、1081HV
- VU Medical Center
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Bilbao、スペイン
- Hospital universitari Basurto
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Cadiz、スペイン
- Hospital Jerez de la Frontera
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Girona、スペイン
- Hospital Universitario de Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario del Sureste de Madrid
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 胃の原発性腺癌、治癒目的の胃全摘術の適応。
- 術前補助療法 (エピルビシン、シスプラチン、カペシタビン)
- 外科的切除可能 (T1-3、N0-1、M0)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 既往のがんまたはがんを併発している
- 過去に胃の手術を受けたことがある
- ASA分類（米国麻酔学会）スコア4以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲胃切除術
「低侵襲胃切除術」グループに割り当てられた患者は、低侵襲/腹腔鏡下胃全摘術を受けます。
手術中に腹腔鏡による切除が不可能と思われる場合、手術は開腹手術に変更されることがあります。
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「低侵襲胃切除術」部門に割り当てられた患者は、腹腔鏡検査による胃全摘術を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：開腹胃切除術
「開腹胃切除術」グループに割り当てられた患者は、開腹術による胃の全切除を受けます。
このグループは対照グループとみなされます
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「開腹胃切除術」グループに割り当てられた患者は、開腹による胃全摘術を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節郭清の程度
時間枠：二週間
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胃がんの治療におけるリンパ節郭清の程度は、術後生存率と無病生存率の予後マーカーと考えられています。
新しい外科技術を導入する前に、この技術がリンパ節郭清の範囲に関して劣っていないことが不可欠です。
測定には、切除されたリンパ節の数と切除されたリンパ節ステーションの数が含まれます。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：術後1年間のフォローアップあり
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胃切除などの大規模な腹部手術後の術後合併症は、罹患率と死亡率の増加につながります。
新しい手術技術は、術後合併症に関して劣っていない、あるいは転帰を改善するものでなければなりません。
合併症は、その合併症に必要な治療に関して合併症を等級分けする Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。
また、瘢痕性ヘルニアなどの長期合併症も監視されます。
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術後1年間のフォローアップあり
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生活の質
時間枠：術後1日、5日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者関連アウトカム測定 (PROM) の重要性が増しています。
新しい手術技術は PROM の改善を目指すべきであり、PROM はいくつかのアンケートで測定されます。
SF-36 および GIQLI のアンケート。
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術後1日、5日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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入院期間
時間枠：入院中、平均2週間
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低侵襲手術は患者の回復を早め、入院期間を短縮します。
入院日数が記録されます。
再入学は別途登録となります。
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入院中、平均2週間
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集中治療入院期間
時間枠：提出期間中、平均 2 日
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低侵襲手術は患者の回復が早いため、このグループでは集中治療室で過ごす日数が少なくなると予想されます。
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提出期間中、平均 2 日
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周術期の失血
時間枠：手術中、1日
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低侵襲手術では、周術期の失血が少なくなります。
失血量はミリリットル単位で測定され、平均失血量が従来の「オープン」グループと比較されます。
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手術中、1日
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手術期間
時間枠：周術期、1日
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低侵襲手術に関連する技術により、平均的な手術は完了までに時間がかかります。
手順の所要時間は分単位で登録されます。
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周術期、1日
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費用対効果
時間枠：手術から1年間の経過観察まで
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費用対効果は、手術に必要な期間と設備、入院期間、ICU への入院および再介入に基づいて測定されます。
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手術から1年間の経過観察まで
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無病生存期間
時間枠：術後5年まで
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低侵襲胃切除術の腫瘍学的実現可能性をさらに評価するために、術後最長 5 年間の無病生存期間をモニタリングします。
患者には、研究に参加する際、術後 5 年以内は追加情報について連絡できることが通知されます。
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術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D.L. van der Peet, MD, PhD、VU Medisch Centrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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低侵襲胃切除術の臨床試験
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完了