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使用 FlexAbility™ 消融导管系统进行基质靶向消融以减少室性心动过速 (STAR-VT)

2019年1月28日更新者：Abbott Medical Devices

使用 FlexAbility™ 消融导管系统进行基质靶向消融以减少室性心动过速 (STAR-VT) - G130132

证明与常规药物治疗相比，使用 FlexAbility™ 消融导管系统进行的基于疤痕的室性心动过速 (VT) 消融在记录有单形性室性心动过速 [MMVT]（缺血性和非缺血性）的受试者中具有更好的临床结果，同时维持可接受的安全概况。

研究概览

地位

终止

条件

单形性室性心动过速

干预/治疗

设备：使用 ICD/CRT-D 进行心导管消融

详细说明

美国 (US) 的大约 50 个中心将参与这项研究。如有必要，可以考虑在美国以外的其他中心。预计入学时间为 48-60 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Lombardy
  - Milano、Lombardy、意大利、20132
    - Ospedale San Raffaele
法国
- - Lyon、法国、69300
    - Clinique Protestante
  - Pessac、法国、33604
    - Hôpital du Haut Lévêque
- Alpes
  - Marseille、Alpes、法国、13005
    - Hopital d'adulte de la Timone
- Centre
  - Chambray-lès-Tours、Centre、法国、37170
    - CHU Trousseau
澳大利亚
- - Adelaide、澳大利亚、5000
    - Royale Adelaide Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC University Hospital
  - San Diego、California、美国、92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California at San Francisco
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Mid-America Cardiology Associates
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital St. Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Hospital
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mt. Sinai Hospital
  - Staten Island、New York、美国、10305
    - Staten Island University Hospital - North
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Sanger Clinic
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital
  - The Woodlands、Texas、美国、77380
    - Memorial Hermann Hospital
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Heart Rhythm Specialist
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
英国
- - London、英国、SE5 9RS
    - Kings College Hospital
- Tyne And Wear
  - Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
    - Freeman Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者正在接受新的 St.Jude Medical (SJM) 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或 SJM 心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 植入物，其具有研究所需的编程能力并适用于远程监控。在入组前 90 天接受过 ICD/CRT-D 的受试者也符合条件。
具有 ICD 休克高风险的患者，如至少一个记录的单形性 VT (MMVT)** 所示，由以下一项或多项：

电生理 (EP) 研究期间的自发性 MMVT 或诱导性 MMVT 或非侵入性程序刺激 (NIPS) 研究期间的诱导性 MMVT

18至75岁
患者已被告知研究的性质并同意其规定并提供机构审查委员会批准的书面知情同意书。
- 注意多形性室性心动过速 (VT)（多种 MMVT 形态）是可以接受的，但多形性 VT 或心室颤动 (VF) 是不可接受的。

排除标准：

任何中风病史
入组前 60 天内 S-T 抬高心肌梗死 (MI) 或既往心脏手术史
患者怀孕或哺乳
患者患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
患者有持续性室性心动过速 (VT)，需要立即治疗（持续性 VT 患者有连续持续的 VT，尽管在数 (≥3) 小时内反复干预终止，但仍会迅速复发）
患者有 VT/VF 被认为是由离子通道病引起的
根据研究者的说法，预期寿命有限（不到一年）
患者目前患有 IV 级心绞痛
近期冠状动脉旁路移植术（CABG < 60 天）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI < 30 天）
患者目前正在参加另一项研究性药物或器械研究
患者无法或不愿配合研究程序
已知存在心内血栓（即 LA 或 LV 凝块的经食管超声心动图 (TEE) 呈阳性）。左心房 (LA) 或左心室 (LV) 血栓病史需要 TEE，推荐用于 CHADS > 1 的心房颤动 (AF) 病史
人工二尖瓣或主动脉瓣
需要立即手术干预的二尖瓣或主动脉瓣膜心脏病
抗凝治疗的主要禁忌证或凝血障碍
左心室射血分数 < 15%
患者既往接受过室性心动过速 (VT) 消融手术，不包括远端（> 3 个月）流出道心动过速
患者的肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2 过去3个月内
患者患有阻止 LV 通路的外周血管疾病
患者患有室性早搏 (PVC) 或 VT 诱发的心肌病，预计可通过消融解决并且不需要 ICD
患者有可逆的 VT 原因
使用左心室辅助装置 (LVAD) 或串联心脏装置（可以接受 Impella 和球囊泵）
有充分的临床理由相信，根据研究者的意见，患者只有很深的间隔瘢痕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：药物与 ICD/CRT-D 植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 与常规药物治疗
有源比较器：使用 ICD/CRT-D 进行心导管消融 ICD/CRT-D 心导管消融加常规药物治疗	设备：使用 ICD/CRT-D 进行心导管消融心脏消融导管系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
经历过 ICD 休克事件的受试者数量。大体时间：12个月	主要有效性终点：报告的人数是在 12 个月的随访中经历 ICD 休克事件（包括适当和不适当）的受试者人数	12个月
经历过特定严重不良事件的受试者人数大体时间：30天	主要安全终点：在 30 天跟进中经历特定严重不良事件的受试者人数。这些事件是预期的，与导管消融相关，并且本质上是心血管、肺或外周血管，如主要安全事件列表中所列。	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
因心血管 (CV) 住院或 CV 相关急诊就诊的受试者人数大体时间：12个月	在 12 个月的随访中因 CV 住院或 CV 相关急诊就诊的受试者人数。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Francis Marchlinski, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月25日

研究完成 (实际的)

2016年7月25日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

使用 FlexAbility™ 消融导管系统进行基质靶向消融以减少室性心动过速 (STAR-VT)