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Ablazione mirata al substrato utilizzando il sistema di catetere per ablazione FlexAbility™ per la riduzione della tachicardia ventricolare (STAR-VT)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Ablazione mirata al substrato mediante il sistema di catetere per ablazione FlexAbility™ per la riduzione della tachicardia ventricolare (STAR-VT) - G130132

Dimostrare che l'ablazione della tachicardia ventricolare (TV) basata su cicatrice utilizzando il sistema di catetere per ablazione FlexAbility™ si traduce in un risultato clinico superiore rispetto alla terapia farmacologica di routine in soggetti con tachicardia ventricolare monomorfa documentata [MMVT] (sia ischemica che non ischemica) pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio circa 50 centri negli Stati Uniti (USA). Ulteriori centri al di fuori degli Stati Uniti possono essere presi in considerazione, se necessario. La durata prevista dell'iscrizione è di 48-60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopîtal du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Francia, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sta ricevendo un nuovo impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) St.Jude Medical (SJM) o di un defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca SJM (CRT-D), che ha le capacità di programmazione richieste dallo studio ed è appropriato per il monitoraggio remoto. Sono idonei anche i soggetti che hanno ricevuto l'ICD/CRT-D fino a 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti ad alto rischio di shock da ICD, come dimostrato da almeno una TV monomorfa documentata (MMVT)** da uno o più dei seguenti:

MMVT spontaneo o MMVT inducibile durante lo studio di elettrofisiologia (EP) o MMVT inducibile durante lo studio di stimolazione programmata non invasiva (NIPS)

  • dai 18 ai 75 anni

  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board.

    • Nota La tachicardia ventricolare (TV) pleiomorfa (morfologie multiple di MMVT) è accettabile, mentre la TV polimorfa o la fibrillazione ventricolare (FV) non lo sono.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di ictus
  • Infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del S-T o precedente intervento cardiaco entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha una tachicardia ventricolare (TV) incessante che richiede un trattamento immediato (i pazienti con TV incessante hanno TV sostenute continue che si ripresentano prontamente nonostante l'intervento ripetuto per l'interruzione per diverse (≥3) ore)
  • Il paziente ha TV/FV che si ritiene provenga da canalopatie
  • Aspettativa di vita limitata (meno di un anno) secondo Investigator
  • Il paziente ha un'attuale angina di classe IV
  • Bypass coronarico recente (CABG < 60 giorni) o intervento coronarico percutaneo (PCI < 30 giorni)
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • - Il paziente non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio
  • Presenza nota di trombi intracardiaci (cioè ecocardiogramma transesofageo positivo (TEE) per coagulo LA o LV). La TEE è necessaria per la storia del coagulo dell'atrio sinistro (LA) o del ventricolo sinistro (LV) e raccomandata per la storia della fibrillazione atriale (FA) con CHADS > 1
  • Protesi della valvola mitrale o aortica
  • Cardiopatia valvolare mitrale o aortica che richiede un intervento chirurgico immediato
  • Maggiore controindicazione alla terapia anticoagulante o ai disturbi della coagulazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 15%
  • Il paziente ha avuto una precedente procedura di ablazione per tachicardia ventricolare (TV), esclusa la tachicardia remota (> 3 mesi) del tratto di efflusso
  • Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente ha una malattia vascolare periferica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
  • Il paziente ha una contrazione ventricolare prematura (PVC) o cardiomiopatia indotta da VT che dovrebbe risolversi con l'ablazione e non richiederà un ICD
  • Il paziente ha una causa reversibile di TV
  • Uso del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o di dispositivi Tandem Heart (sono accettabili pompe a Impella e a palloncino)
  • C'è una forte ragione clinica per credere che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente abbia solo una cicatrice settale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Farmaco con ICD/CRT-D
Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) con terapia farmacologica di routine
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere cardiaca con ICD/CRT-D
Ablazione cardiaca con catetere con ICD/CRT-D con terapia farmacologica di routine
Dispositivo: Ablazione transcatetere cardiaca con ICD/CRT-D
Sistema di catetere per ablazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito un evento di shock ICD.
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint primario di efficacia: il numero riportato è il numero di soggetti che hanno sperimentato un evento di shock ICD (inclusi sia appropriato che inappropriato) durante i 12 mesi di follow-up
12 mesi
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso grave selezionato
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint primario di sicurezza: numero di soggetti che manifestano eventi avversi gravi selezionati entro il follow-up di 30 giorni. Questi eventi sono previsti, associati all'ablazione con catetere e sono di natura cardiovascolare, polmonare o vascolare periferica, come elencato nell'elenco degli eventi di sicurezza primaria.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno avuto ricoveri cardiovascolari (CV) o visita di pronto soccorso correlata a CV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto un ricovero per CV o una visita al pronto soccorso correlata a CV durante il follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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