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心室頻拍の低減のための FlexAbility™ アブレーション カテーテル システムを使用した基質標的アブレーション (STAR-VT)

2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices

心室頻拍の低減のための FlexAbility™ アブレーション カテーテル システムを使用した基質標的アブレーション (STAR-VT) - G130132

FlexAbility™ アブレーション カテーテル システムを使用した瘢痕ベースの心室頻拍 (VT) アブレーションが、文書化された単形性心室頻拍 [MMVT] (虚血性および非虚血性の両方) を維持しながら、通常の薬物療法と比較して優れた臨床転帰をもたらすことを実証すること。許容可能な安全性プロファイル。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

米国（US）の約50のセンターがこの研究に参加します。 必要に応じて、米国外の追加のセンターが考慮される場合があります。 予想される登録期間は 48 ～ 60 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Sanger Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • フランス
      • Lyon、フランス、69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、フランス、13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours、Centre、フランス、37170
        • CHU Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は新しい St.Jude Medical (SJM) 植込み型除細動器 (ICD) または SJM 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) インプラントを受けており、研究に必要なプログラミング機能があり、遠隔モニタリングに適しています。 登録の 90 日前までに ICD / CRT-D を受け取った被験者も対象となります。
  • -以下の1つ以上による単形性VT（MMVT）**が少なくとも1つ記録されているように、ICDショックのリスクが高い患者：

電気生理学（EP）研究中の自発的 MMVT または誘導 MMVT または非侵襲的プログラム刺激（NIPS）研究中の誘導 MMVT

  • 18～75歳

  • -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

    • 注 多形性心室頻拍 (VT) (複数の MMVT 形態) は許容されますが、多形性 VT または心室細動 (VF) は許容されません。

除外基準:

  • 脳卒中の病歴
  • -S-T上昇型心筋梗塞（MI）または登録前60日以内の以前の心臓手術
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV 心不全を患っています
  • -患者は即時の治療を必要とする絶え間ない心室頻拍（VT）を患っています（絶え間ないVTの患者は、数（3）時間以上にわたる終了のための介入を繰り返したにもかかわらず、すぐに再発する継続的な持続性VTを持っています）
  • 患者はチャネロパシーによると考えられる VT/VF を患っている
  • 治験責任医師によると、限られた余命（1年未満）
  • -患者は現在クラスIVの狭心症を患っています
  • -最近の冠動脈バイパス移植（CABG < 60 日）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI < 30 日）
  • 患者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
  • -患者は研究手順に協力できない、または協力したくない
  • -心臓内血栓の既知の存在（すなわち、LAまたはLV血栓の経食道心エコー図（TEE）が陽性）。 TEE は、左心房 (LA) または左心室 (LV) の血栓の病歴に必要であり、CHADS > 1 の心房細動 (AF) の病歴には推奨されます
  • 人工僧帽弁または大動脈弁
  • -即時の外科的介入を必要とする僧帽弁または大動脈弁膜症
  • -抗凝固療法または凝固障害に対する主要な禁忌
  • 左心室駆出率 < 15%
  • -患者は、心室頻拍（VT）の以前のアブレーション処置を受けたことがあり、遠隔（> 3か月）の流出路頻拍を除く
  • -患者の糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満 過去 3 か月以内
  • -患者はLVアクセスを妨げる末梢血管疾患を患っています
  • -患者は早期心室収縮（PVC）またはVT誘発性心筋症を患っており、アブレーションで解決すると予想され、ICDを必要としません
  • 患者はVTの可逆的な原因​​を持っています
  • 左心室補助装置 (LVAD) またはタンデム心臓装置の使用 (インペラおよびバルーン ポンプは許容されます)
  • 治験責任医師の意見では、患者には深い中隔瘢痕しかないと信じる強い臨床的理由があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ICD/CRT-Dを搭載した薬剤
植込み型除細動器（ICD）または定期的な薬物療法を伴う心臓再同期療法除細動器（CRT-D）
アクティブコンパレータ：ICD/CRT-Dによる心臓カテーテルアブレーション
ICD/CRT-D による心臓カテーテル アブレーションとルーチンの薬物療法
デバイス：ICD/CRT-Dによる心臓カテーテルアブレーション
心臓アブレーションカテーテルシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDショックイベントを経験した被験者の数。
時間枠：12ヶ月
一次有効性エンドポイント: 報告された数は、12 か月のフォローアップを通じて ICD ショックイベント (適切および不適切の両方を含む) を経験した被験者の数です。
12ヶ月
特定の重篤な有害事象を経験した被験者の数
時間枠：30日
一次安全性エンドポイント: 30 日間の追跡調査中に選択された重篤な有害事象を経験した被験者の数。 これらの事象は予想され、カテーテルアブレーションに関連し、一次安全性事象リストに記載されているように、本質的に心血管、肺、または末梢血管です。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管 (CV) 入院または CV 関連の ER 訪問を受けた被験者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月のフォローアップを通してCV入院またはCV関連のER訪問を受けた被験者の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Francis Marchlinski, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月25日

研究の完了 (実際)

2016年7月25日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJM-CIP-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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