Szubsztrát célzott abláció a FlexAbility™ ablációs katéter rendszerrel a kamrai tachycardia csökkentésére (STAR-VT)
2019. január 28. frissítette: Abbott Medical Devices
Szubsztrát célzott abláció a FlexAbility™ ablációs katéter rendszerrel a kamrai tachycardia csökkentésére (STAR-VT) - G130132
Annak bizonyítása, hogy a FlexAbility™ ablációs katéterrendszerrel végzett hegalapú kamrai tachycardia (VT) ablációja a rutin gyógyszeres kezeléshez képest jobb klinikai eredményt eredményez dokumentált monomorf kamrai tachycardiában [MMVT] (ischaemiás és nem ischaemiás) szenvedő alanyoknál elfogadható biztonsági profil.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban (USA) körülbelül 50 központ vesz részt a tanulmányban.
Szükség esetén további, az Egyesült Államokon kívüli központok is szóba jöhetnek.
A beiratkozás várható időtartama 48-60 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royale Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Mid-America Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital - North
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Sanger Clinic
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69300
- Clinique Protestante
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Franciaország, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
Centre
-
Chambray-lès-Tours, Centre, Franciaország, 37170
- CHU Trousseau
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens új St. Jude Medical (SJM) beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) vagy SJM szívreszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) implantátumot kap, amely rendelkezik a tanulmányozáshoz szükséges programozási képességekkel, és alkalmas a távfelügyeletre. Azok az alanyok is jogosultak, akik a beiratkozás előtt 90 nappal megkapták az ICD-t/CRT-D-t.
- Beteg, akinek magas az ICD-sokk kockázata, amint azt legalább egy dokumentált monomorf VT (MMVT)** mutatja, az alábbiak közül egy vagy több:
Spontán MMVT vagy indukálható MMVT elektrofiziológiai (EP) vizsgálat során vagy indukálható MMVT nem invazív programozott stimulációs (NIPS) vizsgálat során
- 18-75 éves korig
A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadta annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület hagyott jóvá.
- Megjegyzés A pleiomorf kamrai tachycardia (VT) (többszörös MMVT morfológia) elfogadható, de a polimorf VT vagy a kamrai fibrilláció (VF) nem.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen agyvérzés története
- S-T elevációval járó szívinfarktus (MI) vagy korábbi szívműtét a beiratkozást megelőző 60 napon belül
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségében szenved
- A betegnek szüntelen kamrai tachycardiája (VT) van, ami azonnali kezelést tesz szükségessé (A szüntelen VT-ben szenvedő betegeknél folyamatos, tartós VT-k jelentkeznek, amelyek azonnal kiújulnak a több (≥3) órán át tartó ismételt beavatkozás ellenére.
- A páciens VT/VF-je feltehetően channelopathiából származik
- Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint egy év) a nyomozó szerint
- A beteg jelenleg IV. osztályú anginában szenved
- Legutóbbi koszorúér bypass graft (CABG < 60 nap) vagy perkután koszorúér beavatkozás (PCI < 30 nap)
- A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
- A beteg nem tud vagy nem akar együttműködni a vizsgálati eljárásokban
- Intrakardiális trombusok ismert jelenléte (azaz pozitív transzoesophagealis echokardiogram (TEE) LA- vagy LV-rögre). A TEE szükséges a bal pitvar (LA) vagy bal kamra (LV) vérrög kórtörténetében, és javasolt a kórelőzményben szereplő pitvarfibrilláció (AF) esetén, ha a CHADS > 1
- Protetikus mitrális vagy aortabillentyű
- Azonnali sebészeti beavatkozást igénylő mitrális vagy aortabillentyű szívbetegség
- Az antikoaguláns terápia vagy véralvadási zavar fő ellenjavallata
- Bal kamrai ejekciós frakció < 15%
- A páciens korábban kamrai tachycardia (VT) miatt ablációs eljáráson esett át, kivéve a távoli (> 3 hónapos) kiáramlási traktus tachycardiáját
- A beteg glomeruláris filtrációs rátája (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 3 hónapban
- A beteg perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a bal kamrai hozzáférést
- A beteg korai kamrai összehúzódása (PVC) vagy VT által kiváltott kardiomiopátiája van, amely várhatóan ablációval megszűnik, és nem igényel ICD-t
- A betegnél a VT reverzibilis oka van
- Bal kamrai asszisztens (LVAD) vagy Tandem Heart eszközök használata (Impella és Balloon pumpa elfogadható)
- Erős klinikai okunk van azt hinni, hogy a vizsgáló véleménye szerint a páciensnek csak mély válaszfali hege van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gyógyszer ICD/CRT-D-vel
Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) rutin gyógyszeres terápiával
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szívkatéteres abláció ICD/CRT-D-vel
Szívkatéteres abláció ICD/CRT-D-vel rutin gyógyszeres terápiával
|
Szívablációs katéter rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik ICD-sokk-eseményt éltek át.
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges hatékonysági végpont: A jelentett szám azoknak az alanyoknak a száma, akik ICD-sokk eseményt tapasztaltak (beleértve a megfelelő és nem megfelelőt is) a 12 hónapos követés során
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akik valamilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 30 nap
|
Elsődleges biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akik a 30 napos követés során súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
Ezek az események várhatóak, a katéteres ablációhoz kapcsolódnak, és kardiovaszkuláris, pulmonalis vagy perifériás vaszkuláris jellegűek, az Elsődleges biztonsági események listájában felsoroltak szerint.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik szív- és érrendszeri (CV) kórházi kezelésen vagy CV-vel kapcsolatos sürgősségi látogatáson voltak
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akik önéletrajzzal kórházi kezelésen vagy CV-vel kapcsolatos sürgősségi látogatáson voltak a 12 hónapos követés során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Marchlinski, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .