Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Substraattikohdennettu ablaatio käyttämällä FlexAbility™-ablaatiokatetrijärjestelmää kammiotakykardian vähentämiseen (STAR-VT)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Substraatille kohdistettu ablaatio käyttämällä FlexAbility™-ablaatiokatetrijärjestelmää kammiotakykardian vähentämiseen (STAR-VT) - G130132

Osoittaakseen, että arpipohjaisen kammiotakykardian (VT) ablaatio FlexAbility™-ablaatiokatetrijärjestelmällä johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna rutiininomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on dokumentoitu monomorfinen kammiotakykardia [MMVT] (sekä iskeeminen että ei-iskeeminen) hyväksyttävä turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 keskusta Yhdysvalloissa (USA) osallistuu tutkimukseen. Muita keskuksia Yhdysvaltojen ulkopuolella voidaan harkita tarvittaessa. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 48-60 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Ranska, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Ranska, 37170
        • CHU Trousseau
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa uuden St. Jude Medicalin (SJM) implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) tai SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) -istutteen, jossa on opiskelun edellyttämät ohjelmointiominaisuudet ja joka soveltuu etävalvontaan. Myös henkilöt, jotka ovat saaneet ICD-/CRT-D-todistuksen enintään 90 päivää ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.
  • Potilas, jolla on suuri ICD-sokin riski, kuten vähintään yksi dokumentoitu monomorfinen VT (MMVT)** osoittaa yhdellä tai useammalla seuraavista:

Spontaani MMVT tai indusoituva MMVT elektrofysiologian (EP) tutkimuksen aikana tai indusoituva MMVT non-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) aikana

  • 18-75 vuoden iässä

  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board.

    • Huomautus Pleiomorfinen kammiotakykardia (VT) (useita MMVT-morfologioita) on hyväksyttävää, mutta polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF) ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aivohalvauksen historia
  • S-T-korkeus sydäninfarkti (MI) tai edellinen sydänleikkaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on lakkaamaton ventrikulaarinen takykardia (VT), joka vaatii välitöntä hoitoa (Potilailla, joilla on lakkaamaton ventrikulaarinen takykardia, on jatkuvia pitkiä ventrikulaarisia ventrikulaarisia takykardioita, jotka uusiutuvat nopeasti huolimatta useiden (≥3) tunnin keskeyttämistä koskevista toistuvista toimenpiteistä.
  • Potilaalla on VT/VF, jonka uskotaan johtuvan kanavopatioista
  • Rajoitettu elinajanodote (alle vuosi) Investigatorin mukaan
  • Potilaalla on luokan IV angina pectoris
  • Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG < 60 päivää) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI < 30 päivää)
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilas ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa
  • Tunnettu sydämensisäisten veritulppien esiintyminen (eli positiivinen transesophageal Echocardiogram (TEE) LA- tai LV-hyytymälle). TEE vaaditaan vasemman eteisen (LA) tai vasemman kammion (LV) hyytymän historiassa, ja sitä suositellaan anamneesissa eteisvärinän (AF) tapauksessa, kun CHADS on yli 1
  • Proteesi mitraali- tai aorttaläppä
  • Mitraal- tai aorttaläppäsydänsairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta
  • Suurin vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle tai hyytymishäiriölle
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 15 %
  • Potilaalle on tehty ablaatiotoimenpiteet kammiotakykardian (VT) vuoksi, lukuun ottamatta kauko- (> 3 kuukautta) ulosvirtausteiden takykardiaa
  • Potilaan glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla on perifeerinen verisuonisairaus, joka estää LV pääsyn
  • Potilaalla on ennenaikainen kammioiden supistumis (PVC) tai VT:n aiheuttama kardiomyopatia, jonka odotetaan paranevan ablaatiolla eikä vaadi ICD:tä
  • Potilaalla on palautuva VT:n syy
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tai Tandem Heart -laitteen käyttö (Impella- ja Balloon-pumput hyväksytään)
  • On vahva kliininen syy uskoa, että tutkijan mielestä potilaalla on vain syvä väliseinäarpi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Lääke ICD/CRT-D:llä
Istutettava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori (CRT-D) rutiininomaisella lääkehoidolla
Active Comparator: Sydänkatetrin ablaatio ICD/CRT-D:llä
Sydänkatetrin ablaatio ICD/CRT-D:llä rutiininomaisella lääkehoidolla
Laite: Sydänkatetrin ablaatio ICD/CRT-D:llä
Sydämen ablaatiokatetrijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-shokkitapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Raportoitu määrä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat ICD-sokkitapahtuman (mukaan lukien sekä asianmukaiset että sopimattomat) 12 kuukauden seurannan aikana
12 kuukautta
Valitun vakavan haittatapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat valikoituja vakavia haittavaikutuksia 30 päivän seurantajakson aikana. Nämä tapahtumat ovat odotettavissa, liittyvät katetrin ablaatioon ja ovat luonteeltaan kardiovaskulaarisia, keuhko- tai perifeerisiä verisuonita, kuten on lueteltu Primary Safety Events -luettelossa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat sydän- ja verisuonihoitoon (CV) sairaalahoitoon tai CV:hen liittyvään päivystykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat CV-sairaalahoidossa tai CV:hen liittyvässä ensiapukäynnissä 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monomorfinen kammiotakykardia

Kliiniset tutkimukset Sydänkatetrin ablaatio ICD/CRT-D:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa