심실성 빈맥 감소를 위한 FlexAbility™ 절제 카테터 시스템을 사용한 기질 표적 절제 (STAR-VT)
2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
심실성 빈맥 감소를 위한 FlexAbility™ 절제 카테터 시스템을 사용한 기질 표적 절제(STAR-VT) - G130132
FlexAbility™ 절제 카테터 시스템을 사용한 흉터 기반 심실 빈맥(VT) 절제가 문서화된 단형 심실 빈맥[MMVT](허혈성 및 비허혈성 둘 다)이 있는 피험자에서 일상적인 약물 요법에 비해 우수한 임상 결과를 가져오며 허용되는 안전 프로파일.
연구 개요
상세 설명
미국(US)의 약 50개 센터가 이 연구에 참여할 예정입니다.
필요에 따라 미국 이외의 추가 센터를 고려할 수 있습니다.
예상 등록 기간은 48-60개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Mid-America Cardiology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital - North
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Sanger Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialist
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lombardy
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Lyon, 프랑스, 69300
- Clinique Protestante
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopîtal du Haut Lévêque
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Alpes
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Marseille, Alpes, 프랑스, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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Centre
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Chambray-lès-Tours, Centre, 프랑스, 37170
- CHU Trousseau
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Adelaide, 호주, 5000
- Royale Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 새로운 St.Jude Medical(SJM) 이식형 제세동기(ICD) 또는 SJM 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D) 이식을 받고 있습니다. 이 이식은 연구에 필요한 프로그래밍 기능이 있고 원격 모니터링에 적합합니다. 등록 전 최대 90일까지 ICD/CRT-D를 받은 피험자도 자격이 있습니다.
- 다음 중 하나 이상에 의해 하나 이상의 문서화된 단형성 심실빈맥(MMVT)**으로 나타난 ICD 쇼크 위험이 높은 환자:
전기생리학(EP) 연구 중 자발적 MMVT 또는 유도성 MMVT 또는 NIPS(비침습적 프로그램 자극) 연구 중 유도성 MMVT
- 18~75세
환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참고 다형 심실 빈맥(VT)(다중 MMVT 형태)은 허용되지만 다형 VT 또는 심실 세동(VF)은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 병력
- 등록 전 60일 이내에 S-T 상승 심근경색(MI) 또는 이전 심장 수술
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전이 있습니다.
- 즉각적인 치료가 필요한 지속적인 심실 빈맥(VT)이 있는 환자
- 환자는 채널 병증으로 생각되는 VT/VF가 있습니다.
- 조사자에 따르면 제한된 기대 수명(1년 미만)
- 환자는 현재 클래스 IV 협심증이 있습니다.
- 최근 관상동맥우회술(CABG < 60일) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI < 30일)
- 환자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않습니다.
- 심장 내 혈전의 알려진 존재(즉, LA 또는 LV 응고에 대한 양성 경식도 심초음파(TEE)). TEE는 좌심방(LA) 또는 좌심실(LV) 응고 병력에 필요하며 CHADS > 1인 심방세동(AF) 병력에 권장됩니다.
- 인공 승모판 또는 대동맥 판막
- 즉각적인 외과 개입이 필요한 승모판 또는 대동맥 판막 심장 질환
- 항응고 요법 또는 응고 장애에 대한 주요 금기
- 좌심실 박출률 < 15%
- 환자는 원격(> 3개월) 유출로 빈맥을 제외한 심실성 빈맥(VT)에 대한 이전 절제술을 받았습니다.
- 환자의 사구체여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73m2 최근 3개월 이내
- 환자는 좌심실 접근을 방해하는 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 환자는 조기 심실 수축(PVC) 또는 VT 유도 심근병증이 있으며 절제로 해결될 것으로 예상되며 ICD가 필요하지 않습니다.
- 환자는 VT의 가역적 원인이 있음
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 직렬 심장 장치 사용(임펠라 및 풍선 펌프는 허용됨)
- 연구자의 의견으로는 환자가 깊은 중격 반흔만 가지고 있다고 믿을 만한 강력한 임상적 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ICD/CRT-D 약물
이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)와 일상적인 약물 요법
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활성 비교기: ICD/CRT-D를 이용한 심장 카테터 절제술
일상적인 약물 요법과 함께 ICD/CRT-D를 사용한 심장 카테터 절제술
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심장 절제 카테터 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 쇼크 이벤트를 경험한 피험자의 수.
기간: 12 개월
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1차 유효성 종점: 보고된 수는 12개월 추적 조사를 통해 ICD 쇼크 사건(적절한 것과 부적절한 것을 모두 포함)을 경험한 피험자의 수입니다.
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12 개월
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특정 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 30 일
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1차 안전성 종점: 30일 후속 조치 내에 엄선된 심각한 부작용을 경험한 대상체의 수.
이러한 사건은 카테터 절제술과 관련하여 예상되는 사건이며 1차 안전 사건 목록에 나열된 것처럼 본질적으로 심혈관, 폐 또는 말초 혈관입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 입원 또는 CV 관련 응급실 방문을 한 피험자의 수
기간: 12 개월
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12개월 후속 조치를 통해 CV 입원 또는 CV 관련 응급실 방문을 한 피험자의 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICD/CRT-D를 이용한 심장 카테터 절제술에 대한 임상 시험
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Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)모병
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Boston Scientific CorporationICON Clinical Research완전한
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Biotronik Australia Pty Ltd.Biotronik SE & Co. KG모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심실 부정맥 | 급성 심정지중국, 대한민국, 대만, 아르헨티나, 콜롬비아, 싱가포르, 러시아 연방, 인도, 남아프리카, 말레이시아, 아랍 에미리트, 벨라루스, 브라질, 이집트, 멕시코, 튀니지
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Guidant CorporationUniversity of Rochester완전한