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Ablação direcionada ao substrato usando o sistema de cateter de ablação FlexAbility™ para a redução da taquicardia ventricular (STAR-VT)

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Ablação direcionada ao substrato usando o sistema de cateter de ablação FlexAbility™ para redução de taquicardia ventricular (STAR-VT) - G130132

Demonstrar que a ablação de taquicardia ventricular (VT) baseada em cicatriz usando o sistema de cateter de ablação FlexAbility™ resulta em um resultado clínico superior em comparação com a terapia medicamentosa de rotina em indivíduos com Taquicardia Ventricular Monomórfica [MMVT] documentada (tanto isquêmica quanto não isquêmica), enquanto mantém um perfil de segurança aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 50 centros nos Estados Unidos (EUA) participarão do estudo. Centros adicionais fora dos EUA podem ser considerados, conforme necessário. A duração prevista da inscrição é de 48 a 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Lyon, França, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, França, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, França, 37170
        • CHU Trousseau
  • Itália
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está recebendo um novo implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) da St.Jude Medical (SJM), que possui recursos de programação exigidos pelo estudo e é apropriado para monitoramento remoto. Também são elegíveis os indivíduos que receberam o CID/CRT-D até 90 dias antes da inscrição.
  • Paciente com alto risco de choque do CDI demonstrado por pelo menos uma TV monomórfica documentada (MMVT) ** por um ou mais dos seguintes:

MMVT espontâneo ou MMVT induzível durante o estudo de eletrofisiologia (EP) ou MMVT induzível durante o estudo de estimulação programada não invasiva (NIPS)

  • 18 a 75 anos de idade

  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

    • Observação Taquicardia ventricular (TV) pleiomórfica (múltiplas morfologias MMVT) é aceitável, mas TV polimórfica ou fibrilação ventricular (VF) não.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de AVC
  • Infarto do miocárdio (IM) com elevação S-T ou cirurgia cardíaca prévia nos 60 dias anteriores à inscrição
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente tem insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • O paciente apresenta taquicardia ventricular (TV) incessante, necessitando de tratamento imediato (pacientes com TV incessante têm TV sustentada contínua que recorrem prontamente apesar da intervenção repetida para interrupção por várias (≥3) horas)
  • O paciente tem TV/FV que se acredita ser de canalopatias
  • Expectativa de vida limitada (menos de um ano) de acordo com o investigador
  • O paciente tem angina classe IV atual
  • Revascularização do miocárdio recente (CABG < 60 dias) ou intervenção coronária percutânea (ICP < 30 dias)
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • O paciente não pode ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo
  • Presença conhecida de trombos intracardíacos (ou seja, ecocardiograma transesofágico (ETE) positivo para coágulo de AE ​​ou VE). O ETE é necessário para história de coágulo no átrio esquerdo (AE) ou no ventrículo esquerdo (VE) e recomendado para história de fibrilação atrial (FA) com CHADS > 1
  • Válvula mitral ou aórtica protética
  • Cardiopatia valvular mitral ou aórtica que requer intervenção cirúrgica imediata
  • Contra-indicação maior para terapia de anticoagulação ou distúrbio de coagulação
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 15%
  • O paciente teve um procedimento de ablação anterior para taquicardia ventricular (TV), excluindo taquicardia remota (> 3 meses) da via de saída
  • O paciente tem taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73m2 nos últimos 3 meses
  • O paciente tem doença vascular periférica que impede o acesso ao VE
  • O paciente tem uma contração ventricular prematura (PVC) ou cardiomiopatia induzida por TV que deve ser resolvida com ablação e não exigirá um CDI
  • Paciente tem causa reversível de TV
  • Uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou dispositivos Tandem Heart (bombas Impella e balão são aceitáveis)
  • Há uma forte razão clínica para acreditar que, na opinião do investigador, o paciente só tem cicatriz septal profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Droga com CDI/CRT-D
Desfibrilador cardioversor implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D) com terapia medicamentosa de rotina
Comparador Ativo: Ablação por cateter cardíaco com CDI/CRT-D
Ablação por cateter cardíaco com CDI/TRC-D com terapia medicamentosa de rotina
Dispositivo: Ablação por cateter cardíaco com CDI/CRT-D
Sistema de cateter de ablação cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram um evento de choque do CDI.
Prazo: 12 meses
Desfecho primário de eficácia: o número relatado é o número de indivíduos que sofreram um evento de choque do CDI (incluindo apropriado e inapropriado) durante 12 meses de acompanhamento
12 meses
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso grave selecionado
Prazo: 30 dias
Ponto final primário de segurança: número de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves selecionados no acompanhamento de 30 dias. Esses eventos são antecipados, associados à ablação por cateter e são de natureza cardiovascular, pulmonar ou vascular periférica, conforme listado na Lista de eventos de segurança primária.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que tiveram hospitalizações cardiovasculares (CV) ou visita de emergência relacionada a CV
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que tiveram uma hospitalização CV ou visita de emergência relacionada a CV durante o acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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