Substratriktad ablation med FlexAbility™ ablationskatetersystem för minskning av ventrikulär takykardi (STAR-VT)
28 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Substratriktad ablation med FlexAbility™ ablationskatetersystem för minskning av ventrikulär takykardi (STAR-VT) - G130132
Att visa att ärrbaserad ventrikulär takykardi (VT) ablation med FlexAbility™ ablationskatetersystemet resulterar i ett överlägset kliniskt resultat jämfört med rutinmässig läkemedelsbehandling hos patienter med dokumenterad monomorf ventrikulär takykardi [MMVT] (både ischemisk och icke-ischemisk) samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 50 centra i USA (USA) kommer att delta i studien.
Ytterligare centra utanför USA kan övervägas vid behov.
Den förväntade inskrivningstiden är 48-60 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royale Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69300
- Clinique Protestante
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
Centre
-
Chambray-lès-Tours, Centre, Frankrike, 37170
- CHU Trousseau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Mid-America Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital - North
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Sanger Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får ett nytt St.Jude Medical (SJM) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantat, som har studier som krävs för programmering och är lämpligt för fjärrövervakning. Ämnen som har fått ICD/CRT-D upp till 90 dagar före registreringen är också berättigade.
- Patient som har en hög risk för ICD-chock, vilket framgår av minst en dokumenterad Monomorphic VT (MMVT)** av ett eller flera av följande:
Spontan MMVT eller inducerbar MMVT under elektrofysiologisk (EP) studie eller inducerbar MMVT under icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) studie
- 18 till 75 år
Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till dess bestämmelser och lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
- Obs Pleiomorf ventrikulär takykardi (VT) (flera MMVT-morfologier) är acceptabel men polymorf VT eller ventrikulär fibrillering (VF) är det inte.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av stroke
- S-T elevation myokardinfarkt (MI) eller tidigare hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivning
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt
- Patienten har oupphörlig ventrikulär takykardi (VT) som kräver omedelbar behandling (patienter med oupphörlig VT har kontinuerliga ihållande VT som återkommer omedelbart trots upprepad intervention för avbrott under flera (≥3) timmar)
- Patienten har VT/VF tros vara från kanalopatier
- Begränsad förväntad livslängd (mindre än ett år) enligt utredare
- Patienten har nuvarande angina klass IV
- Nyligen genomförd kranskärlsbypasstransplantation (CABG < 60 dagar) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI < 30 dagar)
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Patienten är oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurerna
- Känd förekomst av intrakardiella tromber (dvs positivt transesofagealt ekokardiogram (TEE) för LA- eller LV-propp). TEE krävs för historia av vänster förmak (LA) eller vänster kammare (LV) koagel och rekommenderas för historia av förmaksflimmer (AF) med CHADS > 1
- Mitral- eller aortaklaffprotes
- Mitral eller aortaklaff hjärtsjukdom som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp
- Stor kontraindikation mot antikoagulationsterapi eller koagulationsrubbning
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 15 %
- Patienten har genomgått ett tidigare ablationsförfarande för ventrikulär takykardi (VT), exklusive avlägsna (> 3 månader) utflödestakykardi
- Patienten har glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 under de senaste 3 månaderna
- Patienten har perifer kärlsjukdom som utesluter tillgång till LV
- Patienten har en prematur ventrikulär kontraktion (PVC) eller VT-inducerad kardiomyopati som förväntas försvinna med ablation och kommer inte att kräva en ICD
- Patienten har reversibel orsak till VT
- Användning av vänsterkammarhjälp (LVAD) eller Tandem Heart-enheter (Impella- och ballongpumpar är acceptabla)
- Det finns starka kliniska skäl att tro att patienten enligt utredaren endast har septumärr som är djupt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Läkemedel med ICD/CRT-D
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) med rutinmässig läkemedelsbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Hjärtkateterablation med ICD/CRT-D
Hjärtkateterablation med ICD/CRT-D med rutinmässig läkemedelsbehandling
|
Hjärtablationskatetersystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde en ICD-chockhändelse.
Tidsram: 12 månader
|
Primärt effektmått: Antalet rapporterat är antalet försökspersoner som upplevde en ICD-chockhändelse (inklusive både lämplig och olämplig) under 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Antal försökspersoner som upplevde en utvald allvarlig biverkning
Tidsram: 30 dagar
|
Primärt säkerhetsmått: Antal försökspersoner som upplever en utvald allvarlig biverkning inom 30 dagars uppföljning.
Dessa händelser förväntas, associerade med kateterablation, och är kardiovaskulära, pulmonella eller perifera vaskulära till sin natur, enligt listan i listan över primära säkerhetshändelser.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som hade en kardiovaskulär (CV) sjukhusinläggning eller CV-relaterat akutbesök
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner som hade en CV-sjukhusinläggning eller CV-relaterat akutbesök under 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .