Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substratmålrettet ablasjon ved bruk av FlexAbility™ ablasjonskatetersystem for reduksjon av ventrikulær takykardi (STAR-VT)

28. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Substratmålrettet ablasjon ved bruk av FlexAbility™ ablasjonskatetersystem for reduksjon av ventrikulær takykardi (STAR-VT) - G130132

For å demonstrere at arrbasert ventrikkeltakykardi (VT) ablasjon ved bruk av FlexAbility™ ablasjonskatetersystemet resulterer i et overlegent klinisk resultat sammenlignet med rutinemessig medikamentell behandling hos personer med dokumentert monomorfisk ventrikkeltakykardi [MMVT] (både iskemisk og ikke-iskemisk) mens de opprettholdes en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 sentre i USA (USA) vil delta i studien. Ytterligere sentre utenfor USA kan vurderes etter behov. Forventet påmeldingstid er 48-60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Frankrike, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten mottar et nytt St.Jude Medical (SJM) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantat, som har studiekrevende programmeringsevne og er egnet for fjernovervåking. Emner som har mottatt ICD / CRT-D opptil 90 dager før påmelding er også kvalifisert.
  • Pasient som har høy risiko for ICD-sjokk som vist av minst én dokumentert Monomorphic VT (MMVT)** av ett eller flere av følgende:

Spontan MMVT eller induserbar MMVT under elektrofysiologi (EP) studie eller induserbar MMVT under ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) studie

  • 18 til 75 år

  • Pasienten har blitt informert om arten av studien og har godtatt bestemmelsene og gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Institusjonell vurderingskomité.

    • Merk Pleiomorf ventrikkeltakykardi (VT) (flere MMVT-morfologier) er akseptabel, men polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF) er det ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hjerneslag
  • S-T elevation myokardinfarkt (MI) eller tidligere hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
  • Pasienten har uopphørlig ventrikkeltakykardi (VT) som krever umiddelbar behandling (pasienter med uopphørlig VT har kontinuerlig vedvarende VT som gjentar seg raskt til tross for gjentatt intervensjon for avslutning over flere (≥3) timer)
  • Pasienten har VT/VF antatt å være fra kanalopatier
  • Begrenset forventet levetid (mindre enn ett år) ifølge Investigator
  • Pasienten har nåværende klasse IV angina
  • Nylig koronar bypassgraft (CABG < 60 dager) eller perkutan koronar intervensjon (PCI < 30 dager)
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
  • Pasienten er ute av stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrene
  • Kjent tilstedeværelse av intrakardiale tromber (dvs. positivt transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) for LA- eller LV-propp). TEE er nødvendig for historie med venstre atrium (LA) eller venstre ventrikkel (LV) koagel og anbefales for historie med atrieflimmer (AF) med CHADS > 1
  • Prostetisk mitral- eller aortaklaff
  • Mitral- eller aortaklaffsykdom som krever umiddelbar kirurgisk inngrep
  • Store kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsbehandling eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 15 %
  • Pasienten har hatt en tidligere ablasjonsprosedyre for ventrikulær takykardi (VT), unntatt ekstern (> 3 måneder) takykardi i utløpskanalen
  • Pasienten har glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten har perifer vaskulær sykdom som utelukker LV-tilgang
  • Pasienten har en prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) eller VT-indusert kardiomyopati som forventes å gå over med ablasjon og vil ikke kreve en ICD
  • Pasienten har reversibel årsak til VT
  • Bruk av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller Tandem Heart-enheter (Impella- og ballongpumper er akseptable)
  • Det er en sterk klinisk grunn til å tro at etter utforskerens oppfatning har pasienten kun septalarr som er dype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Legemiddel med ICD/CRT-D
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) med rutinemessig medikamentell behandling
Aktiv komparator: Hjertekateterablasjon med ICD/CRT-D
Hjertekateterablasjon med ICD/CRT-D med rutinemessig medikamentell behandling
Enhet: Hjertekateterablasjon med ICD/CRT-D
Hjerteablasjonskatetersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde en ICD-sjokkhendelse.
Tidsramme: 12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Antall rapportert er antall forsøkspersoner som opplevde en ICD-sjokkhendelse (inkludert både passende og upassende) gjennom 12 måneders oppfølging
12 måneder
Antall forsøkspersoner som opplevde en utvalgt alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall forsøkspersoner som opplever en utvalgt alvorlig uønsket hendelse innen 30 dagers oppfølging. Disse hendelsene er forventet, assosiert med kateterablasjon, og er av kardiovaskulær, pulmonal eller perifer vaskulær natur, som oppført i listen over primære sikkerhetshendelser.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som hadde en kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse eller CV-relatert akuttbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde en CV-sykehusinnleggelse eller CV-relatert akuttbesøk gjennom 12 måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekateterablasjon med ICD/CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere