Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja ukierunkowana na podłoże przy użyciu systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ w celu zmniejszenia częstoskurczu komorowego (STAR-VT)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ablacja ukierunkowana na podłoże przy użyciu systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ do redukcji częstoskurczu komorowego (STAR-VT) — G130132

Aby wykazać, że ablacja częstoskurczu komorowego (VT) z blizną za pomocą systemu cewnika ablacyjnego FlexAbility™ zapewnia lepszy wynik kliniczny w porównaniu z rutynową farmakoterapią u pacjentów z udokumentowanym częstoskurczem komorowym monomorficznym [MMVT] (zarówno niedokrwiennym, jak i nieniedokrwiennym), przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 50 ośrodków w Stanach Zjednoczonych (USA). W razie potrzeby można rozważyć dodatkowe ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 48-60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital du Haut Leveque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Francja, 37170
        • CHU Trousseau
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Of Washington Medical Center
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje nowy implant St.Jude Medical (SJM) Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) lub SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D), który posiada wymagane badania i jest odpowiedni do zdalnego monitorowania. Kwalifikują się również osoby, które otrzymały ICD / CRT-D do 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjent, u którego występuje wysokie ryzyko wstrząsu ICD, na co wskazuje co najmniej jeden udokumentowany monomorficzny VT (MMVT)** na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

Spontaniczna MMVT lub indukowana MMVT podczas badania elektrofizjologicznego (EP) lub indukowana MMVT podczas badania nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji (NIPS)

  • od 18 do 75 lat

  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board.

    • Uwaga Plejomorficzny częstoskurcz komorowy (VT) (wiele morfologii MMVT) jest dopuszczalny, ale polimorficzny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór (VF) nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna historia udaru
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem S-T lub przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • U pacjenta występuje nieustanny częstoskurcz komorowy (VT) wymagający natychmiastowego leczenia (pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym mają ciągłe utrzymujące się częstoskurcze komorowe, które szybko powracają pomimo wielokrotnej interwencji w celu przerwania w ciągu kilku (≥3) godzin)
  • Uważa się, że u pacjenta VT/VF pochodzi z kanałopatii
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż jeden rok) według badacza
  • Pacjent ma obecnie anginę IV klasy
  • Niedawne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG < 60 dni) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI < 30 dni)
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent nie może lub nie chce współpracować z procedurami badania
  • Stwierdzona obecność skrzeplin wewnątrzsercowych (tj. dodatni wynik badania echokardiograficznego przezprzełykowego (TEE) w kierunku LA lub LV). TEE jest wymagane w przypadku zakrzepu w lewym przedsionku (LA) lub lewej komorze (LV) w wywiadzie i zalecane w przypadku migotania przedsionków (AF) z CHADS > 1 w wywiadzie
  • Proteza zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Wada zastawki mitralnej lub aortalnej serca wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej
  • Główne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzenia krzepnięcia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 15%
  • Pacjent miał wcześniej zabieg ablacji częstoskurczu komorowego (VT), z wyłączeniem odległego (> 3 miesięcy) częstoskurczu z drogi odpływu
  • Pacjent ma wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia dostęp do LV
  • U pacjenta występuje przedwczesny skurcz komorowy (PVC) lub kardiomiopatia wywołana VT, która powinna ustąpić po ablacji i nie będzie wymagała wszczepienia ICD
  • U pacjenta występuje odwracalna przyczyna VT
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub urządzeń Tandem Heart (dopuszczalne są pompy Impella i Balloon)
  • Istnieje silny kliniczny powód, by sądzić, że w opinii badacza pacjent ma tylko głęboką bliznę przegrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lek z ICD/CRT-D
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca-defibrylator (CRT-D) z rutynową terapią lekową
Aktywny komparator: Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D
Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D z rutynową farmakoterapią
Urządzenie: Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D
System cewników do ablacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które doświadczyły wstrząsu ICD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zgłoszona liczba to liczba pacjentów, którzy doświadczyli wstrząsu ICD (w tym zarówno odpowiedniego, jak i niewłaściwego) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło wybrane poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiły wybrane poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni obserwacji. Zdarzenia te są przewidywane, związane z ablacją przezcewnikową i mają charakter sercowo-naczyniowy, płucny lub obwodowy, zgodnie z listą podstawowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których hospitalizowano z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wizyt na ostrym dyżurze związanych z CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, które miały hospitalizację z powodu CV lub wizytę na ostrym dyżurze z powodu CV w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monomorficzny częstoskurcz komorowy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Ablacja serca za pomocą ICD/CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj