Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная на подложку абляция с использованием катетерной системы абляции FlexAbility™ для уменьшения желудочковой тахикардии (STAR-VT)

28 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Целенаправленная абляция субстрата с использованием катетерной системы абляции FlexAbility™ для уменьшения желудочковой тахикардии (STAR-VT) — G130132

Чтобы продемонстрировать, что аблация рубцовой желудочковой тахикардии (ЖТ) с использованием системы абляционного катетера FlexAbility™ приводит к превосходному клиническому результату по сравнению с обычной лекарственной терапией у пациентов с подтвержденной мономорфной желудочковой тахикардией (МЖТ) (как ишемической, так и неишемической) при сохранении приемлемый профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 50 центров в США. При необходимости могут быть рассмотрены дополнительные центры за пределами США. Предполагаемая продолжительность регистрации составляет 48-60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Италия
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopîtal du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Франция, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Франция, 37170
        • CHU Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получает новый имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) St.Jude Medical (SJM) или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) компании St.Jude Medical (SJM), который имеет необходимые для изучения возможности программирования и подходит для удаленного мониторинга. Субъекты, которые получили ICD / CRT-D за 90 дней до зачисления, также имеют право на участие.
  • Пациент с высоким риском шока от ИКД, о чем свидетельствует по крайней мере одна задокументированная мономорфная ЖТ (ММЖТ)** по одному или нескольким из следующих признаков:

Спонтанная MMVT или индуцируемая MMVT во время исследования электрофизиологии (EP) или индуцируемая MMVT во время исследования неинвазивной программируемой стимуляции (NIPS)

  • от 18 до 75 лет

  • Пациент был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом.

    • Примечание. Плеоморфная желудочковая тахикардия (ЖТ) (множественная морфология ММЖТ) допустима, но полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ) — нет.

Критерий исключения:

  • Любая история инсульта
  • Инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST или предшествующая операция на сердце в течение 60 дней до включения в исследование
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • У пациента непрекращающаяся желудочковая тахикардия (ЖТ), требующая немедленного лечения (у пациентов с непрекращающейся ЖТ наблюдаются непрерывные устойчивые ЖТ, которые быстро рецидивируют, несмотря на неоднократное вмешательство для купирования в течение нескольких (≥3) часов)
  • У пациента ЖТ/ФЖ, предположительно вызванная каналопатиями.
  • По словам исследователя, ограниченная продолжительность жизни (менее одного года).
  • У больного текущая стенокардия напряжения IV класса.
  • Недавнее аортокоронарное шунтирование (АКШ < 60 дней) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ < 30 дней)
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Пациент не может или не желает участвовать в процедурах исследования
  • Известное наличие внутрисердечных тромбов (т. е. положительная чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ) на тромб ЛП или ЛЖ). ЧПЭхоКГ требуется при тромбозе левого предсердия (ЛП) или левого желудочка (ЛЖ) в анамнезе и рекомендуется при фибрилляции предсердий (ФП) с CHADS > 1 в анамнезе.
  • Протез митрального или аортального клапана
  • Порок митрального или аортального клапана сердца, требующий немедленного хирургического вмешательства
  • Основные противопоказания к антикоагулянтной терапии или нарушениям свертывания крови
  • Фракция выброса левого желудочка <15%
  • У пациента ранее была процедура абляции по поводу желудочковой тахикардии (ЖТ), за исключением отдаленной (> 3 месяцев) тахикардии выводного тракта.
  • У пациента скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 за последние 3 месяца
  • У пациента заболевание периферических сосудов, препятствующее доступу к ЛЖ.
  • Пациент имеет преждевременное сокращение желудочков (PVC) или кардиомиопатию, вызванную VT, которая, как ожидается, разрешится с помощью абляции и не потребует ИКД.
  • У пациента обратимая причина ЖТ
  • Использование устройства поддержки левого желудочка (LVAD) или устройств Tandem Heart (допустимы насосы Impella и Balloon)
  • Имеются веские клинические основания полагать, что, по мнению исследователя, у пациента имеется только глубокий септальный рубец.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Препарат с МКБ/CRT-D
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиоресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D) с обычной медикаментозной терапией
Активный компаратор: Катетерная абляция сердца с помощью ICD/CRT-D
Катетерная абляция сердца с помощью ИКД/СРТ-Д с обычной медикаментозной терапией
Устройство: Катетерная абляция сердца с помощью ICD/CRT-D
Катетерная система для абляции сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, перенесших шок от ИКД.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности: указанное число представляет собой количество субъектов, которые испытали шок от ИКД (включая как уместный, так и неуместный) в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Количество субъектов, которые испытали выбранное серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 30 дней
Первичная конечная точка безопасности: количество субъектов, у которых в течение 30 дней наблюдения возникло выбранное серьезное нежелательное явление. Эти события ожидаемы, связаны с катетерной аблацией и имеют сердечно-сосудистую, легочную или периферическую сосудистую природу, как указано в Перечне основных событий, связанных с безопасностью.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, перенесших госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (CV) или визитов в отделение неотложной помощи, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, у которых была госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям или посещение отделения неотложной помощи в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция сердца с помощью ICD/CRT-D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться