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Substratgezielte Ablation mit dem FlexAbility™ Ablationskathetersystem zur Reduktion ventrikulärer Tachykardie (STAR-VT)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Substratgezielte Ablation mit dem FlexAbility™ Ablationskathetersystem zur Reduktion ventrikulärer Tachykardie (STAR-VT) – G130132

Nachweis, dass die narbenbasierte ventrikuläre Tachykardie (VT)-Ablation mit dem FlexAbility™ Ablationskathetersystem zu einem überlegenen klinischen Ergebnis im Vergleich zur routinemäßigen medikamentösen Therapie bei Patienten mit dokumentierter monomorpher ventrikulärer Tachykardie [MMVT] (sowohl ischämisch als auch nicht-ischämisch) führt, während sie erhalten bleibt ein akzeptables Sicherheitsprofil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 Zentren in den Vereinigten Staaten (USA) werden an der Studie teilnehmen. Weitere Zentren außerhalb der USA können bei Bedarf in Betracht gezogen werden. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt 48-60 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankreich, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Frankreich, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält einen neuen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder SJM-Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) von St. Jude Medical (SJM), der über die erforderlichen Programmierfähigkeiten verfügt und für die Fernüberwachung geeignet ist. Probanden, die den ICD / CRT-D bis zu 90 Tage vor der Einschreibung erhalten haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Patient, der ein hohes Risiko für einen ICD-Schock hat, wie durch mindestens eine dokumentierte monomorphe VT (MMVT)** durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen gezeigt wird:

Spontane MMVT oder induzierbare MMVT während der Elektrophysiologie (EP)-Studie oder induzierbare MMVT während der nicht-invasiven programmierten Stimulationsstudie (NIPS).

  • 18 bis 75 Jahre

  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde.

    • Hinweis Eine pleiomorphe ventrikuläre Tachykardie (VT) (mehrere MMVT-Morphologien) ist akzeptabel, eine polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF) jedoch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • S-T-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) oder frühere Herzoperation innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Patient hat eine unaufhörliche ventrikuläre Tachykardie (VT), die eine sofortige Behandlung erfordert (Patienten mit unaufhörlicher VT haben kontinuierlich anhaltende VTs, die trotz wiederholter Intervention zur Terminierung über mehrere (≥3) Stunden sofort wiederkehren)
  • Patient hat VT/VF, von dem angenommen wird, dass es von Kanalopathien herrührt
  • Begrenzte Lebenserwartung (weniger als ein Jahr) laut Ermittler
  • Der Patient hat eine aktuelle Klasse-IV-Angina
  • Kürzlich durchgeführte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG < 60 Tage) oder perkutane Koronarintervention (PCI < 30 Tage)
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Bekanntes Vorhandensein von intrakardialen Thromben (d. h. positives transösophageales Echokardiogramm (TEE) für LA- oder LV-Gerinnsel). TEE ist erforderlich bei Blutgerinnseln im linken Vorhof (LA) oder linken Ventrikel (LV) in der Vorgeschichte und wird empfohlen bei Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte mit CHADS > 1
  • Prothetische Mitral- oder Aortenklappe
  • Mitral- oder Aortenklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Hauptkontraindikation für eine Antikoagulationstherapie oder Gerinnungsstörung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 15 %
  • Der Patient hatte zuvor ein Ablationsverfahren wegen ventrikulärer Tachykardie (VT), ausgenommen entfernte (> 3 Monate) Tachykardie des Ausflusstrakts
  • Der Patient hat eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 3 Monate
  • Der Patient hat eine periphere Gefäßerkrankung, die einen LV-Zugang ausschließt
  • Der Patient hat eine vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) oder eine VT-induzierte Kardiomyopathie, die voraussichtlich durch Ablation behoben wird und keinen ICD benötigt
  • Der Patient hat eine reversible Ursache für VT
  • Verwendung von linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD) oder Tandemherzgeräten (Impella- und Ballonpumpen sind akzeptabel)
  • Es gibt einen starken klinischen Grund zu der Annahme, dass der Patient nach Meinung des Prüfarztes nur eine tiefe Septumnarbe hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medikament mit ICD/CRT-D
Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) mit routinemäßiger medikamentöser Therapie
Aktiver Komparator: Herzkatheterablation mit ICD/CRT-D
Herzkatheterablation mit ICD/CRT-D mit routinemäßiger medikamentöser Therapie
Gerät: Herzkatheterablation mit ICD/CRT-D
Herzablationskathetersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein ICD-Schockereignis aufgetreten ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die gemeldete Anzahl ist die Anzahl der Probanden, bei denen ein ICD-Schockereignis (sowohl angemessen als auch unangemessen) während der 12-monatigen Nachbeobachtung erlitten wurde
12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen ein ausgewähltes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: 30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtung ein ausgewähltes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Diese Ereignisse sind zu erwarten, stehen im Zusammenhang mit der Katheterablation und sind kardiovaskulärer, pulmonaler oder peripherer vaskulärer Natur, wie in der Liste der primären Sicherheitsereignisse aufgeführt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die einen kardiovaskulären (CV) Krankenhausaufenthalt oder einen kardiovaskulären ER-Besuch hatten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die einen kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt oder einen kardiovaskulären ER-Besuch während der 12-monatigen Nachbeobachtung hatten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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