Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substraat gerichte ablatie met behulp van het FlexAbility™ ablatiekathetersysteem voor de vermindering van ventriculaire tachycardie (STAR-VT)

28 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Substraatgerichte ablatie met behulp van het FlexAbility™-ablatiekathetersysteem voor de vermindering van ventriculaire tachycardie (STAR-VT) - G130132

Om aan te tonen dat ventriculaire tachycardie (VT)-ablatie op littekenbasis met behulp van het FlexAbility™-ablatiekathetersysteem resulteert in een superieur klinisch resultaat in vergelijking met routinematige medicamenteuze behandeling bij patiënten met gedocumenteerde monomorfe ventriculaire tachycardie [MMVT] (zowel ischemisch als niet-ischemisch) met behoud van een acceptabel veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 centra in de Verenigde Staten (VS) zullen deelnemen aan het onderzoek. Indien nodig kunnen aanvullende centra buiten de VS worden overwogen. De verwachte inschrijvingsduur is 48-60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrijk, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Frankrijk, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italië
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt een nieuw St.Jude Medical (SJM) implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantaat, dat volgens de studie vereiste programmeermogelijkheden heeft en geschikt is voor bewaking op afstand. Proefpersonen die de ICD / CRT-D tot 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben ontvangen, komen ook in aanmerking.
  • Patiënt met een hoog risico op ICD-shock, zoals blijkt uit ten minste één gedocumenteerde monomorfe VT (MMVT)** door een of meer van de volgende:

Spontane MMVT of induceerbare MMVT tijdens elektrofysiologieonderzoek (EP) of induceerbare MMVT tijdens niet-invasieve geprogrammeerde stimulatieonderzoek (NIPS)

  • 18 tot 75 jaar

  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de Institutional Review Board.

    • Opmerking Pleiomorfe ventriculaire tachycardie (VT) (meerdere MMVT-morfologieën) is acceptabel, maar polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF) is dat niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van een beroerte
  • S-T elevatie myocardinfarct (MI) of eerdere hartoperatie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen
  • Patiënt heeft onophoudelijke ventriculaire tachycardie (VT) die onmiddellijke behandeling noodzakelijk maakt (Patiënten met onophoudelijke VT's hebben continu aanhoudende VT's die snel terugkeren ondanks herhaalde interventie voor beëindiging gedurende meerdere (≥3) uur)
  • Patiënt heeft VT/VF waarvan gedacht wordt dat het afkomstig is van kanalopathieën
  • Beperkte levensverwachting (minder dan een jaar) volgens onderzoeker
  • Patiënt heeft huidige klasse IV angina pectoris
  • Recente coronaire bypassoperatie (CABG < 60 dagen) of percutane coronaire interventie (PCI < 30 dagen)
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Patiënt kan of wil niet meewerken aan de onderzoeksprocedures
  • Bekende aanwezigheid van intracardiale trombi (d.w.z. positief transoesofageaal echocardiogram (TEE) voor LA- of LV-stolsel). TEE is vereist voor voorgeschiedenis van linker atrium (LA) of linker ventrikel (LV) stolsel en aanbevolen voor voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) met CHADS > 1
  • Prothetische mitralis- of aortaklep
  • Mitralis- of aortaklephartziekte die onmiddellijke chirurgische interventie vereist
  • Belangrijke contra-indicatie voor antistollingstherapie of stollingsstoornis
  • Linkerventriculaire ejectiefractie < 15%
  • Patiënt heeft eerder een ablatieprocedure ondergaan voor ventriculaire tachycardie (VT), met uitzondering van externe (> 3 maanden) tachycardie van het uitstroomkanaal
  • Patiënt heeft glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënt heeft een perifere vasculaire aandoening die LV-toegang verhindert
  • Patiënt heeft een premature ventriculaire contractie (PVC) of VT-geïnduceerde cardiomyopathie die naar verwachting zal verdwijnen met ablatie en waarvoor geen ICD nodig is
  • Patiënt heeft omkeerbare oorzaak van VT
  • Gebruik van linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) of tandemhartapparaten (Impella- en ballonpompen zijn acceptabel)
  • Er is een sterke klinische reden om aan te nemen dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt alleen een septumlitteken heeft dat diep is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geneesmiddelen met ICD/CRT-D
Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) met routinematige medicamenteuze behandeling
Actieve vergelijker: Hartkatheterablatie met ICD/CRT-D
Ablatie van de hartkatheter met ICD/CRT-D met routinematige medicamenteuze behandeling
Apparaat: Hartkatheterablatie met ICD/CRT-D
Kathetersysteem voor hartablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een ICD-schokgebeurtenis heeft meegemaakt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: het gerapporteerde aantal is het aantal proefpersonen dat een ICD-shock heeft doorgemaakt (inclusief zowel gepaste als ongepaste) gedurende een follow-up van 12 maanden
12 maanden
Aantal proefpersonen dat een geselecteerde ernstige bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen
Primair veiligheidseindpunt: Aantal proefpersonen dat een geselecteerde ernstige bijwerking ervaart binnen de 30 dagen follow-up. Deze gebeurtenissen zijn te verwachten, houden verband met katheterablatie en zijn cardiovasculair, pulmonaal of perifeer vasculair van aard, zoals vermeld in de lijst met primaire veiligheidsgebeurtenissen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopname of CV-gerelateerd SEH-bezoek had
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen dat een CV-ziekenhuisopname of CV-gerelateerd SEH-bezoek had gedurende 12 maanden follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monomorfe ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Hartkatheterablatie met ICD/CRT-D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren