Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená ablace substrátu pomocí systému ablačního katétru FlexAbility™ ke snížení komorové tachykardie (STAR-VT)

28. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Cílená ablace substrátu s použitím systému ablačního katétru FlexAbility™ pro snížení komorové tachykardie (STAR-VT) - G130132

Prokázat, že ablace ventrikulární tachykardie (VT) na základě jizvy pomocí systému ablačního katetru FlexAbility™ vede k lepšímu klinickému výsledku ve srovnání s běžnou lékovou terapií u subjektů s dokumentovanou monomorfní komorovou tachykardií [MMVT] (jak ischemickou, tak neischemickou) při zachování přijatelný bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní přibližně 50 center ve Spojených státech (USA). V případě potřeby mohou být zvážena další centra mimo USA. Předpokládaná délka zápisu je 48-60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopîtal du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francie, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Francie, 37170
        • CHU Trousseau
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává nový implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo SJM srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D) od St.Jude Medical (SJM), který má programovací schopnosti požadované studiem a je vhodný pro vzdálené monitorování. Subjekty, které obdržely ICD / CRT-D do 90 dnů před zápisem, jsou také způsobilé.
  • Pacient, který má vysoké riziko ICD šoku, jak ukazuje alespoň jedna zdokumentovaná monomorfní VT (MMVT)** jedním nebo více z následujících:

Spontánní MMVT nebo indukovatelná MMVT během elektrofyziologické studie (EP) nebo indukovaná MMVT během studie neinvazivní programované stimulace (NIPS)

  • 18 až 75 let

  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board.

    • Poznámka Pleiomorfní komorová tachykardie (VT) (vícenásobné morfologie MMVT) je přijatelná, ale polymorfní komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace (VF) nikoli.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli mrtvice v anamnéze
  • Infarkt myokardu (MI) s elevace S-T nebo předchozí srdeční operace během 60 dnů před zařazením
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má neustálou ventrikulární tachykardii (VT) vyžadující okamžitou léčbu (Pacienti s nepřetržitou VT mají kontinuální trvalé VT, které se rychle opakují i ​​přes opakovaný zásah k ukončení během několika (≥ 3) hodin)
  • Pacient má VT/VF pravděpodobně z kanálopatií
  • Omezená délka života (méně než jeden rok) podle vyšetřovatele
  • Pacient má současnou anginu pectoris IV
  • Nedávný bypass koronární tepny (CABG < 60 dnů) nebo perkutánní koronární intervence (PCI < 30 dnů)
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech
  • Známá přítomnost intrakardiálních trombů (tj. pozitivní transezofageální echokardiogram (TEE) na LA nebo LV sraženinu). TEE je vyžadována pro anamnézu sraženiny levé síně (LA) nebo levé komory (LV) a doporučuje se pro anamnézu fibrilace síní (AF) s CHADS > 1
  • Protetická mitrální nebo aortální chlopeň
  • Mitrální nebo aortální chlopenní onemocnění srdce vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
  • Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby nebo porucha koagulace
  • Ejekční frakce levé komory < 15 %
  • Pacient prodělal předchozí ablační výkon pro ventrikulární tachykardii (VT), s výjimkou tachykardie vzdáleného (> 3 měsíce) výtokového traktu
  • Pacient má glomerulární filtraci (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce
  • Pacient má onemocnění periferních cév, které znemožňuje přístup LK
  • Pacient má předčasnou ventrikulární kontrakci (PVC) nebo kardiomyopatii indukovanou VT, u které se očekává, že odezní ablací a nebude vyžadovat ICD
  • Pacient má reverzibilní příčinu VT
  • Použití zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo zařízení Tandem Heart (přijatelné jsou pumpy Impella a Balloon)
  • Existuje silný klinický důvod domnívat se, že podle názoru zkoušejícího má pacient pouze jizvu septa, která je hluboká

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Lék s ICD/CRT-D
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D) s rutinní medikamentózní terapií
Aktivní komparátor: Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D
Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D s rutinní medikamentózní terapií
Přístroj: Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D
Srdeční ablační katétrový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažili šokovou událost ICD.
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti: Uváděný počet je počet subjektů, u kterých došlo k šokové události ICD (včetně vhodné a nevhodné) během 12měsíčního sledování
12 měsíců
Počet subjektů, které zažily vybranou závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: 30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti: Počet subjektů, u kterých se během 30denního sledování vyskytly vybrané závažné nežádoucí příhody. Tyto příhody jsou očekávané, spojené s katetrizační ablací a mají kardiovaskulární, pulmonální nebo periferní vaskulární povahu, jak je uvedeno v seznamu primárních bezpečnostních událostí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které měly kardiovaskulární (CV) hospitalizaci nebo návštěvu ER související s CV
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které měly CV hospitalizaci nebo návštěvu ER související s CV během 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční katetrizační ablace s ICD/CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit