Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substratmålrettet ablation ved hjælp af FlexAbility™ ablationskatetersystemet til reduktion af ventrikulær takykardi (STAR-VT)

28. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Substratmålrettet ablation ved hjælp af FlexAbility™ ablationskatetersystemet til reduktion af ventrikulær takykardi (STAR-VT) - G130132

At demonstrere, at ar-baseret ventrikulær takykardi (VT) ablation ved hjælp af FlexAbility™ ablationskatetersystemet resulterer i et overlegent klinisk resultat sammenlignet med rutinepræget lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med dokumenteret monomorfisk ventrikulær takykardi [MMVT] (både iskæmisk og ikke-iskæmisk) og samtidig opretholdes en acceptabel sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 centre i USA (USA) vil deltage i undersøgelsen. Yderligere centre uden for USA kan overvejes efter behov. Den forventede tilmeldingsvarighed er 48-60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopîtal du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrig, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Frankrig, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager et nyt St.Jude Medical (SJM) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller SJM Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implantat, som har undersøgelseskrævede programmeringsevner og er egnet til fjernovervågning. Emner, der har modtaget ICD / CRT-D op til 90 dage før tilmelding, er også berettigede.
  • Patient, der har en høj risiko for ICD-chok, som vist ved mindst én dokumenteret monomorfisk VT (MMVT)** af en eller flere af følgende:

Spontan MMVT eller inducerbar MMVT under elektrofysiologisk (EP) undersøgelse eller inducerbar MMVT under ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) undersøgelse

  • 18 til 75 år

  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board.

    • Bemærk Pleiomorf ventrikulær takykardi (VT) (multiple MMVT-morfologier) er acceptabel, men polymorf VT eller ventrikulær fibrillering (VF) er ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med slagtilfælde
  • S-T elevation myokardieinfarkt (MI) eller tidligere hjertekirurgi inden for 60 dage før indskrivning
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Patienten har uophørlig ventrikulær takykardi (VT), hvilket nødvendiggør øjeblikkelig behandling (patienter med uophørlig VT har kontinuerlige vedvarende VT'er, der gentager sig hurtigt på trods af gentagne indgreb for afslutning over flere (≥3) timer)
  • Patienten har VT/VF menes at være fra kanalopatier
  • Begrænset forventet levetid (mindre end et år) ifølge Investigator
  • Patienten har nuværende klasse IV angina
  • Nylig koronar bypasstransplantation (CABG < 60 dage) eller perkutan koronar intervention (PCI < 30 dage)
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt tilstedeværelse af intrakardiale tromber (dvs. positivt transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for LA- eller LV-prop). TEE er påkrævet for historie med venstre atrium (LA) eller venstre ventrikel (LV) koagel og anbefales til historie med atrieflimren (AF) med CHADS > 1
  • Mitral- eller aortaklapprotese
  • Mitral- eller aortaklaphjertesygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
  • Større kontraindikation til antikoagulationsbehandling eller koagulationsforstyrrelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 15 %
  • Patienten har haft en tidligere ablationsprocedure for ventrikulær takykardi (VT), ekskl. fjern (> 3 måneder) takykardi af udstrømningskanalen
  • Patienten har glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten har perifer vaskulær sygdom, der udelukker LV-adgang
  • Patienten har en for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) eller VT-induceret kardiomyopati, der forventes at forsvinde med ablation og vil ikke kræve en ICD
  • Patienten har reversibel årsag til VT
  • Brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller tandemhjerteanordninger (Impella- og ballonpumper er acceptable)
  • Der er en stærk klinisk grund til at tro, at patienten efter investigatorens mening kun har septalar, der er dybt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lægemiddel med ICD/CRT-D
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) med rutinepræget lægemiddelbehandling
Aktiv komparator: Hjertekateterablation med ICD/CRT-D
Hjertekateterablation med ICD/CRT-D med rutinepræget lægemiddelbehandling
Enhed: Hjertekateterablation med ICD/CRT-D
Hjerteablationskatetersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede en ICD-chokhændelse.
Tidsramme: 12 måneder
Primært effektmål: Antal rapporteret er antallet af forsøgspersoner, der oplevede en ICD-chokhændelse (inklusive både passende og upassende) gennem 12 måneders opfølgning
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplevede en udvalgt alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner, der oplever udvalgte alvorlige bivirkninger inden for 30 dages opfølgning. Disse hændelser forventes, forbundet med kateterablation, og er af kardiovaskulær, pulmonal eller perifer vaskulær natur, som anført på listen over primære sikkerhedshændelser.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der havde en kardiovaskulær (CV) hospitalsindlæggelse eller CV-relateret skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde en CV-indlæggelse eller CV-relateret skadestuebesøg gennem 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monomorf ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Hjertekateterablation med ICD/CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner