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Ablación dirigida al sustrato con el sistema de catéter de ablación FlexAbility™ para la reducción de la taquicardia ventricular (STAR-VT)

28 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ablación dirigida al sustrato con el sistema de catéter de ablación FlexAbility™ para la reducción de la taquicardia ventricular (STAR-VT) - G130132

Demostrar que la ablación de taquicardia ventricular (TV) basada en cicatrices con el sistema de catéter de ablación FlexAbility™ da como resultado un resultado clínico superior en comparación con la terapia farmacológica de rutina en sujetos con taquicardia ventricular monomórfica [TVMM] documentada (tanto isquémica como no isquémica) mientras se mantiene un perfil de seguridad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 50 centros en los Estados Unidos (EE.UU.) participarán en el estudio. Se pueden considerar centros adicionales fuera de los EE. UU., según sea necesario. La duración prevista de la inscripción es de 48 a 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royale Adelaide Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital - North
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69300
        • Clinique Protestante
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
    • Centre
      • Chambray-lès-Tours, Centre, Francia, 37170
        • CHU Trousseau
  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está recibiendo un nuevo desfibrilador cardioversor implantable (ICD) de St.Jude Medical (SJM) o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) SJM, que tiene capacidades de programación requeridas por el estudio y es apropiado para el monitoreo remoto. Los sujetos que hayan recibido el ICD/CRT-D hasta 90 días antes de la inscripción también son elegibles.
  • Paciente que tiene un alto riesgo de descarga del ICD como lo demuestra al menos una TV monomórfica documentada (MMVT)** por uno o más de los siguientes:

MMVT espontánea o MMVT inducible durante el estudio de electrofisiología (EP) o MMVT inducible durante el estudio de estimulación programada no invasiva (NIPS)

  • 18 a 75 años de edad

  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional.

    • Nota La taquicardia ventricular (TV) pleiomórfica (múltiples morfologías de MMVT) es aceptable, pero no la TV polimórfica o la fibrilación ventricular (FV).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular
  • Infarto de miocardio (MI) con elevación de S-T o cirugía cardíaca previa dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • El paciente tiene taquicardia ventricular (TV) incesante que requiere tratamiento inmediato (los pacientes con TV incesante tienen TV sostenidas continuas que recurren rápidamente a pesar de la intervención repetida para la terminación durante varias (≥3) horas)
  • El paciente tiene TV/FV que se cree que se debe a canalopatías
  • Esperanza de vida limitada (menos de un año) según el investigador
  • El paciente tiene angina de clase IV actual
  • Injerto de bypass de arteria coronaria reciente (CABG < 60 días) o intervención coronaria percutánea (PCI < 30 días)
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • El paciente no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Presencia conocida de trombos intracardíacos (es decir, ecocardiograma transesofágico (ETE) positivo para coágulos en LA o LV). Se requiere TEE para antecedentes de coágulo en la aurícula izquierda (LA) o el ventrículo izquierdo (LV) y se recomienda para antecedentes de fibrilación auricular (FA) con CHADS> 1
  • Válvula mitral o aórtica protésica
  • Enfermedad cardíaca valvular mitral o aórtica que requiere intervención quirúrgica inmediata
  • Contraindicación mayor para la terapia anticoagulante o trastorno de la coagulación
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 15 %
  • El paciente se ha sometido a un procedimiento de ablación previo por taquicardia ventricular (TV), excluyendo taquicardia del tracto de salida remota (> 3 meses)
  • El paciente tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 en los últimos 3 meses
  • El paciente tiene una enfermedad vascular periférica que impide el acceso al VI
  • El paciente tiene una contracción ventricular prematura (PVC) o miocardiopatía inducida por TV que se espera que se resuelva con ablación y no requerirá un ICD
  • El paciente tiene una causa reversible de TV
  • Uso de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o dispositivos de corazón en tándem (se aceptan bombas Impella y de globo)
  • Existe una fuerte razón clínica para creer que, en opinión del investigador, el paciente solo tiene una cicatriz septal que es profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fármaco con CIE/TRC-D
Desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) con terapia farmacológica de rutina
Comparador activo: Ablación con catéter cardíaco con DAI/TRC-D
Ablación con catéter cardíaco con DAI/TRC-D con tratamiento farmacológico habitual
Dispositivo: Ablación con catéter cardíaco con DAI/TRC-D
Sistema de catéter de ablación cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron un evento de descarga de ICD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia: el número informado es el número de sujetos que experimentaron un evento de descarga del ICD (incluidos los apropiados y los inapropiados) durante los 12 meses de seguimiento
12 meses
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso grave seleccionado
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterio principal de valoración de la seguridad: Número de sujetos que experimentan un evento adverso grave seleccionado dentro de los 30 días de seguimiento. Esos eventos son anticipados, están asociados con la ablación con catéter y son de naturaleza cardiovascular, pulmonar o vascular periférica, como se indica en la Lista de eventos de seguridad primarios.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que tuvieron hospitalizaciones cardiovasculares (CV) o visitas a la sala de emergencias relacionadas con CV
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos que tuvieron una hospitalización CV o una visita a la sala de emergencias relacionada con CV durante el seguimiento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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