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拯救巴基斯坦生命的新生儿工具包

2017年4月24日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

拯救巴基斯坦新生儿生命的综合工具包

每年有超过 300 万新生儿死亡。 大约 2/3 的新生儿死亡是由于感染、低出生体重 (LBW) 和早产。 以非常规方式使用的技术含量低但影响力大的干预措施和商品可以挽救数十万新生儿的生命。 我们提出了一个综合的循证工具包,供社区卫生工作者 (CHW) 使用,以减少新生儿死亡。 该套件将包括:用于脐带残端的洗必太、用于皮肤的葵花油润肤剂、用于识别体温过低/过高的 ThermoSpot 以及带非电加热器的 Mylar 婴儿套。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每年全球报告的新生儿死亡人数超过 300 万。 虽然过去十年在降低 5 岁以下儿童总体死亡率方面取得了重大进展,但在减少新生儿死亡方面进展甚微,新生儿死亡约占 5 岁以下儿童死亡总数的 40%。 大多数新生儿死亡发生在低收入国家的农村地区,大约三分之二是由于感染以及与低出生体重 (LBW) 和早产有关的并发症。

在巴基斯坦,据估计每年有超过 200,000 名新生儿在满月前死亡,占五岁以下儿童死亡总数的近 58%。 巴基斯坦农村地区的新生儿死亡风险高于城市地区;农村地区的新生儿死亡率 (NMR) 为每 1,000 名活产 55 人,而城市地区为每 1,000 名活产 48 人。 巴基斯坦的核磁共振也与贫困有关;最高财富五分之一的 NMR 为 38,而最低财富五分之一的每 1000 个活产婴儿中有 63 个 NMR。

在资源匮乏的环境中,新生儿通常在家中分娩,接受的特定医疗、测量或监测最少。 在这些地区,地理、基础设施和贫困常常有效地阻碍人们进入医疗中心和获得医疗服务。 由训练有素的社区卫生工作者 (CHW) 进行的家庭外展活动越来越被认为是在这些环境中提供孕产妇和新生儿护理的中流砥柱。 有许多经过验证的、具有成本效益的方法可以挽救新生儿的生命,但是,它们并不总是可供最需要它们的人使用,也没有被打包成一个可以在家庭环境中轻松使用的便携式工具包。 这种由低成本、基于证据的家庭干预措施组成的便携式工具包具有改善健康状况和减少 NMR 的巨大潜力。

在这项研究中,研究人员假设,社区卫生工作者实施基于证据的综合工具包将通过减少感染性死因以及与早产和低出生体重相关的死因,将新生儿死亡减少至少 40%。 此外,研究人员提出,特定试剂盒成分的死亡率益处将产生累加效应。 便携式工具包将包含一个干净的分娩工具包,可在家中或分娩时使用,4% 洗必泰 (CHX) 洗剂,葵花籽油润肤剂,ThermoSpot,一个聚酯薄膜婴儿套,以及一个可重复使用的非电,加热装置。 社区卫生工作者将配备手持式电子秤来识别 LBW 新生儿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性健康工作者计划涵盖的部分研究集群中的所有孕妇及其在家中或机构出生的活产新生儿
  • 打算在新生儿出生后第一个月在研究区居住的母亲

排除标准:

  • 未能同意参加研究(干预或控制集群)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新生儿套装
新生儿套件将包含一个清洁的分娩套件,用于在家中或在设施中分娩时使用、4% 氯己定 (CHX) 洗剂、葵花籽油润肤剂、ThermoSpot、一个聚酯薄膜婴儿袖套,以及一个可重复使用的非电,加热装置。 女性健康工作者将配备手持电子秤来识别低出生体重新生儿。

新生儿套装内容:

  1. 清洁分娩工具包:无菌刀片、干净的塑料方块、塑料手套、洗手液和扎带/夹子。
  2. 4% 洗必泰 (CHX) 洗剂 (15 mL) 和一袋棉球。
  3. 向日葵油润肤剂 (50 mL)
  4. 热点
  5. 麦拉婴儿套
  6. 单击以在合适的布袋中加热取暖器 (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html)。
  7. 悬挂布吊带的手持式电子秤。 工具包中不包含体重秤,而是会发给每位女士健康工作者一个。
无干预:控制(标准护理)

在控制组中,女士保健工作者将按照定期时间表(与干预组相同)访问家庭,并提供标准的产后护理,包括:

  1. 分娩时在场(但不进行分娩)并在分娩后对新生儿和母亲进行彻底检查
  2. 检查母亲是否有阴道流血和血压异常,并酌情转诊至最近的医疗机构
  3. 转诊任何有先天性异常或窒息迹象的新生儿
  4. 如果因任何原因无法参加送货,请在送货后的第一个 24 小时内访问
  5. 在访问期间对出生后第一个月的新生儿进行评估,并在家中为急性呼吸道感染、肺炎和腹泻提供基本治疗
  6. 鼓励母乳喂养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿死亡率
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
出生后 28 天内因任何原因死亡
在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐炎的发病率
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。

脐炎的发病率定义为:

  1. 无(无发红或肿胀)
  2. 轻度(炎症仅限于脐带残端)
  3. 中度(炎症延伸到脐带残端底部皮肤不到 2 厘米)
  4. 重度(炎症从脐带残端延伸超过 2 厘米)
在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
严重感染的发生率
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。

严重感染的发生率定义为:

a) 抽搐或呼吸急促(每分钟呼吸 60 次或更多)或严重的胸部收缩或仅在受到刺激时才运动或根本没有运动或至少 12 小时根本不进食。

在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
发现体温过低病例
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。

使用 ThermoSpot 将低温定义为:

  1. 中度体温过低:脸色呈淡绿色和红色(35C 至 36C)
  2. 严重体温过低:脸黑(<35C)
在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
确定的体温过高病例
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。

使用 ThermoSpot 定义的热疗为:

a) 体温过高:脸发青 (>39C)

在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
确定的低出生体重 (LBW) 新生儿数量
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。

低出生体重定义为:

<2500 克,第一次称重

在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
卫生设施使用
大体时间:在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
在研究的第一阶段:第 1 天(或出生通知后尽快)、第 3、7、14 和 28 天。在研究的第二阶段:生命的第 8 天和第 28 天。
12个月大时的神经发育评分
大体时间:生命的第 12 个月(仅在研究的第一阶段)
由 Bayley 婴儿发育量表 III (BSID III) 评估。
生命的第 12 个月(仅在研究的第一阶段)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaun K. Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children, Toronto
  • 首席研究员:Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月26日

研究完成 (实际的)

2017年2月26日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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