- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02130856
Kit recém-nascido para salvar vidas no Paquistão
Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas de recém-nascidos no Paquistão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 3 milhões de mortes neonatais globais são relatadas anualmente. Embora tenham sido feitos progressos significativos na última década na redução da mortalidade geral abaixo dos 5 anos, muito pouco progresso foi feito na redução das mortes neonatais, que representam cerca de 40% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos. A maioria das mortes neonatais ocorre em áreas rurais de países de baixa renda e aproximadamente dois terços são devidos a infecções e complicações relacionadas ao baixo peso ao nascer (BPN) e prematuridade.
No Paquistão, estima-se que mais de 200.000 recém-nascidos morram a cada ano antes de chegarem ao final do primeiro mês de vida, representando quase 58% de todas as mortes de crianças menores de cinco anos. O risco de morte neonatal no Paquistão é maior nas áreas rurais do que nas urbanas; a taxa de mortalidade neonatal (NMR) nas áreas rurais é de 55 por 1.000 nascidos vivos, em comparação com 48 por 1.000 nascidos vivos nas áreas urbanas. A RMN no Paquistão também está associada à pobreza; o NMR no quintil de riqueza mais alto é de 38 em comparação com 63 por 1.000 nascidos vivos no quintil de riqueza mais baixo.
Em locais com poucos recursos, os recém-nascidos geralmente nascem em casa e recebem cuidados médicos específicos mínimos, medição ou monitoramento. Nessas áreas, a geografia, a infraestrutura e a pobreza muitas vezes impedem efetivamente o acesso a centros de saúde e atendimento. O alcance domiciliar com profissionais de saúde comunitários (CHWs) treinados é cada vez mais reconhecido como o esteio para a prestação de cuidados maternos e neonatais nesses locais. Existem muitas maneiras comprovadas e econômicas de salvar a vida de recém-nascidos, no entanto, elas nem sempre estão disponíveis para aqueles que mais precisam delas, nem foram empacotadas em um único kit portátil que pode ser facilmente usado em casa. Esse kit portátil que consiste em intervenções baseadas em evidências e de baixo custo para uso doméstico tem um tremendo potencial para melhorar o estado de saúde e diminuir a RMN.
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um kit de ferramentas integrado baseado em evidências pelos CHWs reduzirá as mortes neonatais em pelo menos 40% por meio de uma redução nas causas infecciosas de morte e aquelas associadas à prematuridade e BPN. Além disso, os investigadores propõem que haverá um efeito aditivo do benefício de mortalidade de componentes específicos do kit. O kit portátil conterá um kit de parto limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instalação, loção de clorexidina a 4% (CHX), emoliente de óleo de girassol, ThermoSpot, uma manga infantil de Mylar e um reutilizável, não elétrico, dispositivo de aquecimento. Os CHWs serão equipados com uma balança elétrica portátil para identificar os recém-nascidos BPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas em partes de grupos de estudo cobertos pelo programa Lady Health Worker e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em estabelecimentos de saúde
- Mãe pretende manter residência na área de estudo no primeiro mês de vida do recém-nascido
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento para se inscrever no estudo (grupos de intervenção ou controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kit Neonatal
O kit neonatal conterá um kit de nascimento limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instituição, loção de clorexidina a 4% (CHX), emoliente de óleo de girassol, ThermoSpot, uma manga infantil Mylar e um reutilizável, não elétrico, dispositivo de aquecimento.
Os profissionais de saúde da Lady serão equipados com uma balança elétrica portátil para identificar recém-nascidos com baixo peso ao nascer.
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Conteúdo do kit neonatal:
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Sem intervenção: Controle (cuidado padrão)
No braço de controle, as Lady Health Workers visitarão a casa de acordo com o cronograma regular (o mesmo que nos grupos de intervenção) e fornecerão os cuidados pós-natais padrão que consistem em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade neonatal
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Morte por qualquer causa nos primeiros 28 dias de vida
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Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de onfalite
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
|
Incidência de onfalite onde a onfalite é definida como:
|
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Incidência de infecção grave
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
|
A incidência de infecção grave é definida como: a) Convulsões OU respiração rápida (60 respirações por minuto ou mais) OU tiragem subcostal grave OU movimento somente quando estimulado ou nenhum movimento OU não alimentação por pelo menos 12 horas. |
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Casos de hipotermia identificados
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
|
Hipotermia definida usando ThermoSpot como:
|
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Casos de hipertermia identificados
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Hipertermia definida usando ThermoSpot como: a) Hipertermia: face azulada (>39C) |
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Número de recém-nascidos com baixo peso ao nascer (BPN) identificados
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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BPN é definido como: <2500 gramas na primeira pesagem |
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Uso da unidade de saúde
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
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Escore de neurodesenvolvimento aos 12 meses de idade
Prazo: 12º mês de vida (apenas durante a fase I do estudo)
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Avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSID III).
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12º mês de vida (apenas durante a fase I do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
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- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- 1000042963
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