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Kit recém-nascido para salvar vidas no Paquistão

24 de abril de 2017 atualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas de recém-nascidos no Paquistão

Há mais de 3 milhões de mortes neonatais anuais. Aproximadamente 2/3 das mortes neonatais são devidas a infecção, baixo peso ao nascer (BPN) e prematuridade. Intervenções de baixa tecnologia, mas de alto impacto, e produtos usados ​​de maneira não convencional podem salvar centenas de milhares de vidas de recém-nascidos. Propomos um kit de ferramentas integrado baseado em evidências que pode ser usado por agentes comunitários de saúde (CHW) para reduzir as mortes neonatais. O kit incluirá: Clorexidina para ser aplicada no coto umbilical, óleo de girassol emoliente para ser aplicado na pele, ThermoSpot para identificar hipo/hipertermia e uma manga infantil Mylar com aquecedor não elétrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 3 milhões de mortes neonatais globais são relatadas anualmente. Embora tenham sido feitos progressos significativos na última década na redução da mortalidade geral abaixo dos 5 anos, muito pouco progresso foi feito na redução das mortes neonatais, que representam cerca de 40% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos. A maioria das mortes neonatais ocorre em áreas rurais de países de baixa renda e aproximadamente dois terços são devidos a infecções e complicações relacionadas ao baixo peso ao nascer (BPN) e prematuridade.

No Paquistão, estima-se que mais de 200.000 recém-nascidos morram a cada ano antes de chegarem ao final do primeiro mês de vida, representando quase 58% de todas as mortes de crianças menores de cinco anos. O risco de morte neonatal no Paquistão é maior nas áreas rurais do que nas urbanas; a taxa de mortalidade neonatal (NMR) nas áreas rurais é de 55 por 1.000 nascidos vivos, em comparação com 48 por 1.000 nascidos vivos nas áreas urbanas. A RMN no Paquistão também está associada à pobreza; o NMR no quintil de riqueza mais alto é de 38 em comparação com 63 por 1.000 nascidos vivos no quintil de riqueza mais baixo.

Em locais com poucos recursos, os recém-nascidos geralmente nascem em casa e recebem cuidados médicos específicos mínimos, medição ou monitoramento. Nessas áreas, a geografia, a infraestrutura e a pobreza muitas vezes impedem efetivamente o acesso a centros de saúde e atendimento. O alcance domiciliar com profissionais de saúde comunitários (CHWs) treinados é cada vez mais reconhecido como o esteio para a prestação de cuidados maternos e neonatais nesses locais. Existem muitas maneiras comprovadas e econômicas de salvar a vida de recém-nascidos, no entanto, elas nem sempre estão disponíveis para aqueles que mais precisam delas, nem foram empacotadas em um único kit portátil que pode ser facilmente usado em casa. Esse kit portátil que consiste em intervenções baseadas em evidências e de baixo custo para uso doméstico tem um tremendo potencial para melhorar o estado de saúde e diminuir a RMN.

Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um kit de ferramentas integrado baseado em evidências pelos CHWs reduzirá as mortes neonatais em pelo menos 40% por meio de uma redução nas causas infecciosas de morte e aquelas associadas à prematuridade e BPN. Além disso, os investigadores propõem que haverá um efeito aditivo do benefício de mortalidade de componentes específicos do kit. O kit portátil conterá um kit de parto limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instalação, loção de clorexidina a 4% (CHX), emoliente de óleo de girassol, ThermoSpot, uma manga infantil de Mylar e um reutilizável, não elétrico, dispositivo de aquecimento. Os CHWs serão equipados com uma balança elétrica portátil para identificar os recém-nascidos BPN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas em partes de grupos de estudo cobertos pelo programa Lady Health Worker e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em estabelecimentos de saúde
  • Mãe pretende manter residência na área de estudo no primeiro mês de vida do recém-nascido

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento para se inscrever no estudo (grupos de intervenção ou controle)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit Neonatal
O kit neonatal conterá um kit de nascimento limpo para ser usado no momento do parto em casa ou em uma instituição, loção de clorexidina a 4% (CHX), emoliente de óleo de girassol, ThermoSpot, uma manga infantil Mylar e um reutilizável, não elétrico, dispositivo de aquecimento. Os profissionais de saúde da Lady serão equipados com uma balança elétrica portátil para identificar recém-nascidos com baixo peso ao nascer.

Conteúdo do kit neonatal:

  1. Kit de parto limpo: lâmina estéril, um quadrado de plástico limpo, luvas de plástico, sabonete para as mãos e abraçadeiras/grampos de cordão.
  2. Loção de Clorexidina (CHX) a 4% (15 mL) e um saco de bolas de algodão.
  3. Emoliente de óleo de girassol (50 mL)
  4. ThermoSpot
  5. manga infantil Mylar
  6. Clique para aquecer mais quente (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) em uma bolsa de pano ajustada.
  7. Balança elétrica portátil com funda de tecido suspensa. A escala não será incluída no kit, mas será entregue uma a cada Profissional de Saúde Feminina.
Sem intervenção: Controle (cuidado padrão)

No braço de controle, as Lady Health Workers visitarão a casa de acordo com o cronograma regular (o mesmo que nos grupos de intervenção) e fornecerão os cuidados pós-natais padrão que consistem em:

  1. estar presente no parto (embora não conduza o parto) e exame minucioso do recém-nascido e da mãe após o parto
  2. verifique a mãe quanto a sangramento vaginal e pressão arterial anormal e encaminhe para o serviço de saúde mais próximo, conforme apropriado
  3. encaminhar qualquer recém-nascido com anomalia congênita ou evidência de asfixia
  4. se não puder comparecer à entrega por qualquer motivo, visite nas primeiras 24 horas após a entrega
  5. avaliar o recém-nascido no primeiro mês de vida durante as visitas e fornecer tratamento básico para infecções respiratórias agudas, pneumonia e diarreia em casa
  6. incentivar a amamentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Morte por qualquer causa nos primeiros 28 dias de vida
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de onfalite
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.

Incidência de onfalite onde a onfalite é definida como:

  1. Nenhum (sem vermelhidão ou inchaço)
  2. Leve (inflamação limitada ao coto do cordão)
  3. Moderada (inflamação estendendo-se menos de 2 cm até a pele na base do coto umbilical)
  4. Grave (inflamação estendendo-se por mais de 2 cm do coto do cordão)
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Incidência de infecção grave
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.

A incidência de infecção grave é definida como:

a) Convulsões OU respiração rápida (60 respirações por minuto ou mais) OU tiragem subcostal grave OU movimento somente quando estimulado ou nenhum movimento OU não alimentação por pelo menos 12 horas.

Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Casos de hipotermia identificados
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.

Hipotermia definida usando ThermoSpot como:

  1. Hipotermia moderada: rosto verde pálido e vermelho (35C a 36C)
  2. Hipotermia grave: rosto preto (<35C)
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Casos de hipertermia identificados
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.

Hipertermia definida usando ThermoSpot como:

a) Hipertermia: face azulada (>39C)

Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Número de recém-nascidos com baixo peso ao nascer (BPN) identificados
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.

BPN é definido como:

<2500 gramas na primeira pesagem

Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Uso da unidade de saúde
Prazo: Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Durante a fase I do estudo: Dia 1 (ou assim que possível após a notificação do nascimento), 3, 7, 14 e 28 de vida. Durante a fase II do estudo: Dia 8 e dia 28 de vida.
Escore de neurodesenvolvimento aos 12 meses de idade
Prazo: 12º mês de vida (apenas durante a fase I do estudo)
Avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSID III).
12º mês de vida (apenas durante a fase I do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000042963

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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