Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплект для новорожденных для спасения жизней в Пакистане

24 апреля 2017 г. обновлено: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Комплексный инструментарий для спасения жизней новорожденных в Пакистане

Ежегодно умирает более 3 миллионов новорожденных. Приблизительно 2/3 неонатальных смертей связаны с инфекциями, низкой массой тела при рождении (НМТ) и недоношенностью. Низкотехнологичные, но высокоэффективные вмешательства и товары, используемые нетрадиционными способами, могут спасти сотни тысяч жизней новорожденных. Мы предлагаем комплексный инструментарий, основанный на фактических данных, который может использоваться общинными работниками здравоохранения (CHW) для снижения неонатальной смертности. В комплект входят: хлоргексидин для нанесения на культю пуповины, смягчающее средство на основе подсолнечного масла для нанесения на кожу, ThermoSpot для выявления гипо/гипертермии и майларовый детский рукав с неэлектрическим обогревателем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ежегодно в мире регистрируется более 3 миллионов неонатальных смертей. Хотя за последнее десятилетие был достигнут значительный прогресс в снижении общей смертности детей в возрасте до 5 лет, был достигнут очень незначительный прогресс в снижении неонатальной смертности, которая составляет около 40% всех смертей детей в возрасте до 5 лет. Большинство неонатальных смертей приходится на сельские районы стран с низким уровнем дохода, и примерно две трети из них связаны с инфекциями и осложнениями, связанными с низкой массой тела при рождении (НМТ) и недоношенностью.

По оценкам, в Пакистане ежегодно умирает более 200 000 новорожденных, не дожив до конца первого месяца жизни, что составляет почти 58% всех смертей среди детей в возрасте до пяти лет. Риск неонатальной смертности в Пакистане выше в сельской местности, чем в городах; коэффициент неонатальной смертности (NMR) в сельской местности составляет 55 на 1000 живорождений по сравнению с 48 на 1000 живорождений в городских районах. ЯМР в Пакистане также ассоциируется с бедностью; NMR в квинтиле с самым высоким уровнем благосостояния составляет 38 по сравнению с 63 на 1000 живорождений в квинтиле с самым низким уровнем благосостояния.

В условиях ограниченных ресурсов новорожденные чаще всего рождаются дома и получают минимальную специальную медицинскую помощь, измерения или мониторинг. В этих районах географическое положение, инфраструктура и бедность часто эффективно препятствуют доступу к медицинским центрам и уходу. Работа на дому с обученными общинными работниками здравоохранения (ОМЗ) все чаще признается в качестве основы для оказания помощи матерям и новорожденным в этих условиях. Существует множество проверенных и экономически эффективных способов спасения жизни новорожденных, однако они не всегда доступны тем, кто в них больше всего нуждается, и не объединены в единый портативный набор, который можно легко использовать в домашних условиях. Такой портативный набор, состоящий из недорогих, основанных на фактических данных вмешательств для использования в домашних условиях, обладает огромным потенциалом для улучшения состояния здоровья и снижения ЯМР.

В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что внедрение ОРЗ интегрированного научно обоснованного инструментария снизит неонатальную смертность не менее чем на 40% за счет сокращения как инфекционных причин смерти, так и причин, связанных с недоношенностью и НМТ. Кроме того, исследователи предполагают, что будет аддитивный эффект от преимущества определенных компонентов набора в отношении смертности. Портативный набор будет содержать чистый набор для родовспоможения, который будет использоваться во время родов дома или в медицинском учреждении, лосьон с 4% хлоргексидином (CHX), смягчающее средство на основе подсолнечного масла, ThermoSpot, майларовый детский рукав и многоразовый не- электрический, отопительный прибор. ОРЗ будут оснащены ручными электрическими весами для определения маловесных новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины в частях исследовательских кластеров, охваченных программой Lady Health Worker, и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении.
  • Мать намеревается сохранить место жительства в районе исследования в течение первого месяца жизни новорожденного

Критерий исключения:

  • Непредоставление согласия на зачисление в исследование (вмешательство или контрольные кластеры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неонатальный комплект
Набор для новорожденных будет содержать чистый набор для родов, который следует использовать во время родов дома или в учреждении, 4% лосьон с хлоргексидином (CHX), смягчающее средство на основе подсолнечного масла, ThermoSpot, майларовый детский рукав и многоразовый не- электрический, отопительный прибор. Женские медицинские работники будут оснащены ручными электрическими весами для определения новорожденных с низкой массой тела при рождении.

Состав неонатального набора:

  1. Чистый набор для родов: стерильное лезвие, чистый пластиковый угольник, пластиковые перчатки, мыло для рук и стяжки/зажимы для пуповины.
  2. 4% лосьон с хлоргексидином (CHX) (15 мл) и мешочек с ватными тампонами.
  3. Смягчающее средство на основе подсолнечного масла (50 мл)
  4. ТермоСпот
  5. Майларовый детский рукав
  6. Нажмите, чтобы нагреть грелку (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) в специальном тканевом чехле.
  7. Ручные электрические весы с подвесным тканевым стропом. Весы не будут включены в комплект, а будут выданы каждой женщине-медицинскому работнику.
Без вмешательства: Контроль (стандартный уход)

В контрольной группе медицинские работники будут посещать дом в соответствии с обычным графиком (таким же, как и в кластерах вмешательства) и будут оказывать стандартный послеродовой уход, состоящий из:

  1. присутствовать при родах (но не проводить роды) и тщательном осмотре новорожденного и матери после родов
  2. проверить мать на наличие вагинального кровотечения и аномального артериального давления и при необходимости направить в ближайшее медицинское учреждение
  3. направлять любого новорожденного с врожденной аномалией или признаками асфиксии
  4. если по какой-либо причине вы не можете присутствовать на доставке, посетите ее в течение первых 24 часов после доставки
  5. обследовать новорожденного в первый месяц жизни во время посещений и обеспечить базовое лечение острых респираторных инфекций, пневмонии и диареи на дому
  6. поощрять грудное вскармливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Смерть по любой причине в течение первых 28 дней жизни
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость омфалитом
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.

Заболеваемость омфалитом, когда омфалит определяется как:

  1. Нет (нет покраснения или припухлости)
  2. Легкая (воспаление ограничено культей пуповины)
  3. Умеренная (воспаление распространяется менее чем на 2 см на кожу у основания культи пуповины)
  4. Тяжелая (воспаление распространяется более чем на 2 см от культи пуповины)
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.

Заболеваемость тяжелой инфекцией определяется как:

а) Судороги ИЛИ учащенное дыхание (60 вдохов в минуту и ​​более) ИЛИ сильное втяжение грудной клетки ИЛИ движение только при стимуляции или полное отсутствие движений ИЛИ полное отсутствие кормления в течение как минимум 12 часов.

Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Выявлены случаи гипотермии
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.

Гипотермия определяется с помощью ThermoSpot как:

  1. Умеренная гипотермия: бледно-зеленое и красное лицо (от 35°С до 36°С)
  2. Тяжелая гипотермия: черное лицо (<35°С)
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Выявлены случаи гипертермии
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.

Гипертермия определяется с помощью ThermoSpot как:

а) Гипертермия: синее лицо (>39°С)

Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Количество выявленных новорожденных с низкой массой тела при рождении (НМТ)
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.

LBW определяется как:

<2500 грамм при первом взвешивании

Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Использование медицинского учреждения
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
Оценка нервного развития в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц жизни (только на I этапе исследования)
Оценивается по шкале развития младенцев Бейли III (BSID III).
12-й месяц жизни (только на I этапе исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Главный следователь: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться