- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02130856
Комплект для новорожденных для спасения жизней в Пакистане
Комплексный инструментарий для спасения жизней новорожденных в Пакистане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в мире регистрируется более 3 миллионов неонатальных смертей. Хотя за последнее десятилетие был достигнут значительный прогресс в снижении общей смертности детей в возрасте до 5 лет, был достигнут очень незначительный прогресс в снижении неонатальной смертности, которая составляет около 40% всех смертей детей в возрасте до 5 лет. Большинство неонатальных смертей приходится на сельские районы стран с низким уровнем дохода, и примерно две трети из них связаны с инфекциями и осложнениями, связанными с низкой массой тела при рождении (НМТ) и недоношенностью.
По оценкам, в Пакистане ежегодно умирает более 200 000 новорожденных, не дожив до конца первого месяца жизни, что составляет почти 58% всех смертей среди детей в возрасте до пяти лет. Риск неонатальной смертности в Пакистане выше в сельской местности, чем в городах; коэффициент неонатальной смертности (NMR) в сельской местности составляет 55 на 1000 живорождений по сравнению с 48 на 1000 живорождений в городских районах. ЯМР в Пакистане также ассоциируется с бедностью; NMR в квинтиле с самым высоким уровнем благосостояния составляет 38 по сравнению с 63 на 1000 живорождений в квинтиле с самым низким уровнем благосостояния.
В условиях ограниченных ресурсов новорожденные чаще всего рождаются дома и получают минимальную специальную медицинскую помощь, измерения или мониторинг. В этих районах географическое положение, инфраструктура и бедность часто эффективно препятствуют доступу к медицинским центрам и уходу. Работа на дому с обученными общинными работниками здравоохранения (ОМЗ) все чаще признается в качестве основы для оказания помощи матерям и новорожденным в этих условиях. Существует множество проверенных и экономически эффективных способов спасения жизни новорожденных, однако они не всегда доступны тем, кто в них больше всего нуждается, и не объединены в единый портативный набор, который можно легко использовать в домашних условиях. Такой портативный набор, состоящий из недорогих, основанных на фактических данных вмешательств для использования в домашних условиях, обладает огромным потенциалом для улучшения состояния здоровья и снижения ЯМР.
В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что внедрение ОРЗ интегрированного научно обоснованного инструментария снизит неонатальную смертность не менее чем на 40% за счет сокращения как инфекционных причин смерти, так и причин, связанных с недоношенностью и НМТ. Кроме того, исследователи предполагают, что будет аддитивный эффект от преимущества определенных компонентов набора в отношении смертности. Портативный набор будет содержать чистый набор для родовспоможения, который будет использоваться во время родов дома или в медицинском учреждении, лосьон с 4% хлоргексидином (CHX), смягчающее средство на основе подсолнечного масла, ThermoSpot, майларовый детский рукав и многоразовый не- электрический, отопительный прибор. ОРЗ будут оснащены ручными электрическими весами для определения маловесных новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины в частях исследовательских кластеров, охваченных программой Lady Health Worker, и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении.
- Мать намеревается сохранить место жительства в районе исследования в течение первого месяца жизни новорожденного
Критерий исключения:
- Непредоставление согласия на зачисление в исследование (вмешательство или контрольные кластеры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неонатальный комплект
Набор для новорожденных будет содержать чистый набор для родов, который следует использовать во время родов дома или в учреждении, 4% лосьон с хлоргексидином (CHX), смягчающее средство на основе подсолнечного масла, ThermoSpot, майларовый детский рукав и многоразовый не- электрический, отопительный прибор.
Женские медицинские работники будут оснащены ручными электрическими весами для определения новорожденных с низкой массой тела при рождении.
|
Состав неонатального набора:
|
|
Без вмешательства: Контроль (стандартный уход)
В контрольной группе медицинские работники будут посещать дом в соответствии с обычным графиком (таким же, как и в кластерах вмешательства) и будут оказывать стандартный послеродовой уход, состоящий из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Смерть по любой причине в течение первых 28 дней жизни
|
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость омфалитом
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Заболеваемость омфалитом, когда омфалит определяется как:
|
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Заболеваемость тяжелой инфекцией определяется как: а) Судороги ИЛИ учащенное дыхание (60 вдохов в минуту и более) ИЛИ сильное втяжение грудной клетки ИЛИ движение только при стимуляции или полное отсутствие движений ИЛИ полное отсутствие кормления в течение как минимум 12 часов. |
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
|
Выявлены случаи гипотермии
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Гипотермия определяется с помощью ThermoSpot как:
|
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
|
Выявлены случаи гипертермии
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Гипертермия определяется с помощью ThermoSpot как: а) Гипертермия: синее лицо (>39°С) |
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
|
Количество выявленных новорожденных с низкой массой тела при рождении (НМТ)
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
LBW определяется как: <2500 грамм при первом взвешивании |
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
|
Использование медицинского учреждения
Временное ограничение: Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
Во время фазы I исследования: 1-й день (или как можно скорее после уведомления о рождении), 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни жизни. Во время фазы II исследования: 8-й и 28-й день жизни.
|
|
|
Оценка нервного развития в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц жизни (только на I этапе исследования)
|
Оценивается по шкале развития младенцев Бейли III (BSID III).
|
12-й месяц жизни (только на I этапе исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Главный следователь: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000042963
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .