Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw dla noworodka do ratowania życia w Pakistanie

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia noworodków w Pakistanie

Rocznie umiera ponad 3 miliony noworodków. Około 2/3 zgonów noworodków jest spowodowanych infekcjami, niską masą urodzeniową (LBW) i wcześniactwem. Nieskomplikowane technologicznie, ale wysoce skuteczne interwencje i towary wykorzystywane w niekonwencjonalny sposób mogą uratować setki tysięcy nowo narodzonych istnień ludzkich. Proponujemy zintegrowany, oparty na dowodach zestaw narzędzi, z którego mogą korzystać pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) w celu zmniejszenia liczby zgonów noworodków. Zestaw będzie zawierał: Chlorheksydynę do aplikacji na kikut pępowiny, olejek słonecznikowy zmiękczający do aplikacji na skórę, ThermoSpot do wykrywania hipo/hipertermii oraz mylarowy rękaw niemowlęcy z nieelektrycznym podgrzewaczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rocznie odnotowuje się ponad 3 miliony zgonów noworodków na świecie. Chociaż w ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w zmniejszaniu ogólnej śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia, poczyniono bardzo niewielkie postępy w zmniejszaniu liczby zgonów noworodków, które stanowią około 40% wszystkich zgonów dzieci poniżej 5 roku życia. Większość zgonów noworodków ma miejsce na obszarach wiejskich w krajach o niskich dochodach, a około dwie trzecie jest spowodowanych infekcjami i powikłaniami związanymi z niską masą urodzeniową (LBW) i wcześniactwem.

Szacuje się, że w Pakistanie ponad 200 000 noworodków umiera każdego roku przed końcem pierwszego miesiąca życia, co stanowi prawie 58% wszystkich zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Ryzyko śmierci noworodków w Pakistanie jest wyższe na obszarach wiejskich niż na obszarach miejskich; wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR) na obszarach wiejskich wynosi 55 na 1000 żywych urodzeń w porównaniu z 48 na 1000 żywych urodzeń na obszarach miejskich. NMR w Pakistanie również kojarzy się z biedą; NMR w kwintylu o najwyższym zamożności wynosi 38 w porównaniu z 63 na 1000 żywych urodzeń w kwintylu o najniższym zamożności.

W warunkach ubogich w zasoby noworodki najczęściej rodzą się w domu i otrzymują minimalną specjalistyczną opiekę medyczną, pomiary lub monitorowanie. Na tych obszarach geografia, infrastruktura i ubóstwo często skutecznie uniemożliwiają dostęp do ośrodków zdrowia i opieki. Kontakty domowe z przeszkolonymi pracownikami opieki zdrowotnej w społeczności (CHW) są coraz częściej uznawane za podstawę zapewniania opieki nad matką i noworodkiem w tych placówkach. Istnieje wiele sprawdzonych, opłacalnych sposobów ratowania życia noworodków, jednak nie zawsze są one dostępne dla tych, którzy ich najbardziej potrzebują, ani nie zostały spakowane w jeden przenośny zestaw, który można z łatwością wykorzystać w warunkach domowych. Taki przenośny zestaw składający się z niedrogich, opartych na dowodach interwencji do stosowania w domu ma ogromny potencjał poprawy stanu zdrowia i zmniejszenia NMR.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że wdrożenie zintegrowanego zestawu narzędzi opartych na dowodach przez CHW zmniejszy liczbę zgonów noworodków o co najmniej 40% poprzez zmniejszenie zarówno zakaźnych przyczyn śmierci, jak i tych związanych z wcześniactwem i LBW. Ponadto badacze proponują, że wystąpi efekt addytywny wynikający ze śmiertelności określonych składników zestawu. Przenośny zestaw będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, balsam z 4% chlorheksydyną (CHX), emolient z olejem słonecznikowym, ThermoSpot, mylarowy rękaw dla niemowląt oraz wielokrotnego użytku, urządzenie elektryczne, grzewcze. CHW zostaną wyposażone w podręczną wagę elektryczną do identyfikacji noworodków LBW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży w częściach klastrów badawczych objętych programem Lady Health Worker oraz ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce
  • Matka zamierzająca zamieszkać w badanym rejonie przez pierwszy miesiąc życia noworodka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na włączenie do badania (grupy interwencyjne lub kontrolne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw dla noworodków
Zestaw dla noworodków będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, balsam z 4% chlorheksydyną (CHX), emolient z olejem słonecznikowym, ThermoSpot, mylarowy rękaw dla niemowląt oraz wielokrotnego użytku, urządzenie elektryczne, grzewcze. Pracownicy Lady Health zostaną wyposażeni w ręczną wagę elektryczną do identyfikacji noworodków z niską masą urodzeniową.

Zawartość zestawu dla noworodków:

  1. Czysty zestaw porodowy: sterylne ostrze, czysty plastikowy kwadrat, plastikowe rękawiczki, mydło do rąk i opaski zaciskowe.
  2. Balsam z 4% chlorheksydyną (CHX) (15 ml) i woreczek wacików.
  3. Emolient z olejem słonecznikowym (50 ml)
  4. TermoSpot
  5. Mylarowy rękaw dla niemowląt
  6. Kliknij, aby podgrzać podgrzewacz (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) w dopasowanym pokrowcu z tkaniny.
  7. Ręczna waga elektryczna z podwieszanym zawiesiem. Waga nie będzie dołączona do zestawu, ale jedna zostanie wydana każdemu pracownikowi Lady Health.
Brak interwencji: Kontrola (opieka standardowa)

W ramieniu kontrolnym Lady Health Workers będą odwiedzać dom zgodnie z regularnym harmonogramem (takim samym jak w klastrach interwencyjnych) i zapewnią standardową opiekę poporodową składającą się z:

  1. być obecnym przy porodzie (ale nie prowadzić porodu) oraz dokładnie zbadać noworodka i matkę po porodzie
  2. sprawdź matkę pod kątem krwawienia z pochwy i nieprawidłowego ciśnienia krwi i w razie potrzeby poproś o skierowanie do najbliższej placówki służby zdrowia
  3. skierować każdego noworodka z wadą wrodzoną lub objawami asfiksji
  4. jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz uczestniczyć w dostawie, odwiedź ją w ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie
  5. ocenić noworodka w pierwszym miesiącu życia podczas wizyt i zapewnić podstawowe leczenie ostrych infekcji dróg oddechowych, zapalenia płuc i biegunki w warunkach domowych
  6. zachęcać do karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni życia
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia gardła
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.

Częstość występowania zapalenia podkolanówki, gdzie zapalenie podkolanówki definiuje się jako:

  1. Brak (brak zaczerwienienia lub obrzęku)
  2. Łagodny (zapalenie ograniczone do kikuta pępowiny)
  3. Umiarkowane (zapalenie rozciągające się na mniej niż 2 cm do skóry u podstawy kikuta rdzenia kręgowego)
  4. Ciężkie (zapalenie rozciągające się na więcej niż 2 cm od kikuta pępowiny)
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Częstość występowania ciężkiej infekcji
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.

Częstość występowania ciężkiego zakażenia definiuje się jako:

a) Konwulsje LUB szybki oddech (60 oddechów na minutę lub więcej) LUB silne wciąganie klatki piersiowej LUB ruch tylko przy stymulacji lub całkowity brak ruchu LUB całkowity brak karmienia przez co najmniej 12 godzin.

Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Zidentyfikowane przypadki hipotermii
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.

Hipotermia zdefiniowana za pomocą ThermoSpot jako:

  1. Umiarkowana hipotermia: bladozielona i czerwona twarz (35°C do 36°C)
  2. Ciężka hipotermia: czarna twarz (<35C)
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Zidentyfikowane przypadki hipertermii
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.

Hipertermia zdefiniowana za pomocą ThermoSpot jako:

a) Hipertermia: niebieska twarz (>39C)

Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Liczba zidentyfikowanych noworodków z niską masą urodzeniową (LBW).
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.

LBW definiuje się jako:

<2500 gramów przy pierwszym ważeniu

Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Korzystanie z placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
Wynik neurorozwojowy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12. miesiąc życia (tylko podczas I fazy badania)
Oceniane za pomocą Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
12. miesiąc życia (tylko podczas I fazy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Główny śledczy: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw dla noworodków

3
Subskrybuj