- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02130856
Zestaw dla noworodka do ratowania życia w Pakistanie
Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia noworodków w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie odnotowuje się ponad 3 miliony zgonów noworodków na świecie. Chociaż w ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w zmniejszaniu ogólnej śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia, poczyniono bardzo niewielkie postępy w zmniejszaniu liczby zgonów noworodków, które stanowią około 40% wszystkich zgonów dzieci poniżej 5 roku życia. Większość zgonów noworodków ma miejsce na obszarach wiejskich w krajach o niskich dochodach, a około dwie trzecie jest spowodowanych infekcjami i powikłaniami związanymi z niską masą urodzeniową (LBW) i wcześniactwem.
Szacuje się, że w Pakistanie ponad 200 000 noworodków umiera każdego roku przed końcem pierwszego miesiąca życia, co stanowi prawie 58% wszystkich zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Ryzyko śmierci noworodków w Pakistanie jest wyższe na obszarach wiejskich niż na obszarach miejskich; wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR) na obszarach wiejskich wynosi 55 na 1000 żywych urodzeń w porównaniu z 48 na 1000 żywych urodzeń na obszarach miejskich. NMR w Pakistanie również kojarzy się z biedą; NMR w kwintylu o najwyższym zamożności wynosi 38 w porównaniu z 63 na 1000 żywych urodzeń w kwintylu o najniższym zamożności.
W warunkach ubogich w zasoby noworodki najczęściej rodzą się w domu i otrzymują minimalną specjalistyczną opiekę medyczną, pomiary lub monitorowanie. Na tych obszarach geografia, infrastruktura i ubóstwo często skutecznie uniemożliwiają dostęp do ośrodków zdrowia i opieki. Kontakty domowe z przeszkolonymi pracownikami opieki zdrowotnej w społeczności (CHW) są coraz częściej uznawane za podstawę zapewniania opieki nad matką i noworodkiem w tych placówkach. Istnieje wiele sprawdzonych, opłacalnych sposobów ratowania życia noworodków, jednak nie zawsze są one dostępne dla tych, którzy ich najbardziej potrzebują, ani nie zostały spakowane w jeden przenośny zestaw, który można z łatwością wykorzystać w warunkach domowych. Taki przenośny zestaw składający się z niedrogich, opartych na dowodach interwencji do stosowania w domu ma ogromny potencjał poprawy stanu zdrowia i zmniejszenia NMR.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że wdrożenie zintegrowanego zestawu narzędzi opartych na dowodach przez CHW zmniejszy liczbę zgonów noworodków o co najmniej 40% poprzez zmniejszenie zarówno zakaźnych przyczyn śmierci, jak i tych związanych z wcześniactwem i LBW. Ponadto badacze proponują, że wystąpi efekt addytywny wynikający ze śmiertelności określonych składników zestawu. Przenośny zestaw będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, balsam z 4% chlorheksydyną (CHX), emolient z olejem słonecznikowym, ThermoSpot, mylarowy rękaw dla niemowląt oraz wielokrotnego użytku, urządzenie elektryczne, grzewcze. CHW zostaną wyposażone w podręczną wagę elektryczną do identyfikacji noworodków LBW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży w częściach klastrów badawczych objętych programem Lady Health Worker oraz ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce
- Matka zamierzająca zamieszkać w badanym rejonie przez pierwszy miesiąc życia noworodka
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na włączenie do badania (grupy interwencyjne lub kontrolne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zestaw dla noworodków
Zestaw dla noworodków będzie zawierał czysty zestaw porodowy do użycia w czasie porodu w domu lub w placówce, balsam z 4% chlorheksydyną (CHX), emolient z olejem słonecznikowym, ThermoSpot, mylarowy rękaw dla niemowląt oraz wielokrotnego użytku, urządzenie elektryczne, grzewcze.
Pracownicy Lady Health zostaną wyposażeni w ręczną wagę elektryczną do identyfikacji noworodków z niską masą urodzeniową.
|
Zawartość zestawu dla noworodków:
|
Brak interwencji: Kontrola (opieka standardowa)
W ramieniu kontrolnym Lady Health Workers będą odwiedzać dom zgodnie z regularnym harmonogramem (takim samym jak w klastrach interwencyjnych) i zapewnią standardową opiekę poporodową składającą się z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zapalenia gardła
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Częstość występowania zapalenia podkolanówki, gdzie zapalenie podkolanówki definiuje się jako:
|
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Częstość występowania ciężkiej infekcji
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Częstość występowania ciężkiego zakażenia definiuje się jako: a) Konwulsje LUB szybki oddech (60 oddechów na minutę lub więcej) LUB silne wciąganie klatki piersiowej LUB ruch tylko przy stymulacji lub całkowity brak ruchu LUB całkowity brak karmienia przez co najmniej 12 godzin. |
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Zidentyfikowane przypadki hipotermii
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Hipotermia zdefiniowana za pomocą ThermoSpot jako:
|
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Zidentyfikowane przypadki hipertermii
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Hipertermia zdefiniowana za pomocą ThermoSpot jako: a) Hipertermia: niebieska twarz (>39C) |
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Liczba zidentyfikowanych noworodków z niską masą urodzeniową (LBW).
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
LBW definiuje się jako: <2500 gramów przy pierwszym ważeniu |
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Korzystanie z placówek służby zdrowia
Ramy czasowe: Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
Podczas I fazy badania: 1 dzień (lub jak najszybciej po powiadomieniu o urodzeniu), 3, 7, 14 i 28 dzień życia. W fazie II badania: 8. i 28. dzień życia.
|
|
Wynik neurorozwojowy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12. miesiąc życia (tylko podczas I fazy badania)
|
Oceniane za pomocą Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
|
12. miesiąc życia (tylko podczas I fazy badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Główny śledczy: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000042963
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw dla noworodków
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekrutacyjny
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKZakończonyGruczolakorak trzustki | Nowotwór trzustki | Nowotwór złośliwy trzustki | Dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynnyZjednoczone Królestwo
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Wellspect HealthCareZakończony