Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pasgeboren kit om levens te redden in Pakistan

24 april 2017 bijgewerkt door: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Een geïntegreerde toolkit om pasgeboren levens te redden in Pakistan

Er zijn meer dan 3 miljoen jaarlijkse neonatale sterfgevallen. Ongeveer 2/3 van de neonatale sterfgevallen is te wijten aan infectie, laag geboortegewicht (LBW) en vroeggeboorte. Low-tech maar krachtige interventies en grondstoffen die op onconventionele manieren worden gebruikt, kunnen honderdduizenden pasgeboren levens redden. We stellen een geïntegreerde, op bewijzen gebaseerde toolkit voor die kan worden gebruikt door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) om neonatale sterfte terug te dringen. De kit bevat: chloorhexidine om op de navelstomp aan te brengen, verzachtende zonnebloemolie om op de huid aan te brengen, ThermoSpot om hypo-/hyperthermie te identificeren en een Mylar-hoes voor baby's met niet-elektrische verwarmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden wereldwijd meer dan 3 miljoen neonatale sterfgevallen gemeld. Hoewel er de afgelopen tien jaar aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij het terugdringen van de totale sterfte onder de 5 jaar, is er zeer weinig vooruitgang geboekt bij het terugdringen van de neonatale sterfte, die ongeveer 40% van alle sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar vertegenwoordigt. De meerderheid van de sterfgevallen bij pasgeborenen vindt plaats op het platteland van lage-inkomenslanden en ongeveer tweederde is te wijten aan infectie en complicaties in verband met een laag geboortegewicht (LBW) en vroeggeboorte.

In Pakistan sterven naar schatting elk jaar meer dan 200.000 pasgeborenen voordat ze het einde van hun eerste levensmaand bereiken, wat neerkomt op bijna 58% van alle sterfgevallen onder kinderen onder de vijf jaar. Het risico op overlijden bij pasgeborenen in Pakistan is hoger op het platteland dan in stedelijke gebieden; het neonatale sterftecijfer (NMR) in landelijke gebieden is 55 per 1.000 levendgeborenen vergeleken met 48 per 1.000 levendgeborenen in stedelijke gebieden. NMR wordt in Pakistan ook in verband gebracht met armoede; de NMR in het hoogste welvaartskwintiel is 38 vergeleken met 63 per 1000 levendgeborenen in het laagste welvaartskwintiel.

In omgevingen met weinig middelen worden pasgeborenen meestal thuis bevallen en krijgen ze minimale specifieke medische zorg, metingen of monitoring. In deze gebieden verhinderen geografie, infrastructuur en armoede vaak effectief de toegang tot gezondheidscentra en zorg. Thuiszorg met getrainde gezondheidswerkers (CHW's) wordt steeds meer erkend als de steunpilaar voor het verlenen van zorg voor moeders en pasgeborenen in deze omgevingen. Er zijn veel bewezen, kosteneffectieve manieren om het leven van pasgeborenen te redden, maar deze zijn niet altijd beschikbaar voor degenen die ze het meest nodig hebben, noch zijn ze verpakt in een enkele draagbare kit die gemakkelijk thuis kan worden gebruikt. Zo'n draagbare kit bestaande uit goedkope, evidence-based interventies voor thuisgebruik heeft een enorm potentieel om de gezondheidsstatus te verbeteren en NMR te verminderen.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de implementatie van een geïntegreerde evidence-based toolkit door CHW's de neonatale sterfte met ten minste 40% zal verminderen door een vermindering van zowel infectieuze doodsoorzaken als die geassocieerd met vroeggeboorte en LBW. Bovendien stellen de onderzoekers voor dat er een additief effect zal zijn van het mortaliteitsvoordeel van specifieke kitcomponenten. De draagbare kit bevat een schone geboortekit voor thuisgebruik of in een instelling, 4% chloorhexidine (CHX)-lotion, verzachtend middel met zonnebloemolie, ThermoSpot, een Mylar-hoes voor baby's en een herbruikbare, niet- elektrisch, verwarmingsapparaat. CHW's zullen worden uitgerust met een draagbare elektrische weegschaal om LBW-pasgeborenen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen in delen van studieclusters die onder het Lady Health Worker-programma vallen en hun thuis of in een instelling geboren, levend geboren baby's
  • Moeder is van plan om de eerste maand van het leven van de pasgeborene in het studiegebied te blijven wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming geven om zich in te schrijven voor onderzoek (interventie- of controleclusters)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neonatale kit
De neonatale kit bevat een schone geboortekit voor gebruik bij de bevalling, thuis of in een instelling, 4% chloorhexidine (CHX)-lotion, verzachtend middel met zonnebloemolie, ThermoSpot, een Mylar-hoes voor baby's en een herbruikbare, niet- elektrisch, verwarmingsapparaat. Lady Health Workers zullen worden uitgerust met een draagbare elektrische weegschaal om pasgeborenen met een laag geboortegewicht te identificeren.
Apparaat: Neonatale kit

Inhoud van de neonatale kit:

  1. Schoon geboortepakket: steriel mesje, een schoon plastic vierkant, plastic handschoenen, handzeep en koordjes/klem.
  2. 4% chloorhexidine (CHX) lotion (15 ml) en een zak met wattenbolletjes.
  3. Zonnebloemolie verzachtend (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar mouw voor baby's
  6. Klik om warmer te verwarmen (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in een getailleerd stoffen zakje.
  7. Handbediende elektrische weegschaal met hangende stoffen strop. De weegschaal wordt niet meegeleverd met de kit, maar er wordt er een aan elke Lady Health Worker gegeven.
Geen tussenkomst: Controle (standaard verzorging)

In de controlearm komen Lady Health Workers volgens het reguliere schema (hetzelfde als in de interventieclusters) thuis langs en leveren de standaard postnatale zorg bestaande uit:

  1. aanwezig zijn bij de bevalling (maar de bevalling niet uitvoeren) en grondig onderzoek van de pasgeborene en de moeder na de bevalling
  2. controleer de moeder op vaginale bloedingen en abnormale bloeddruk en verwijs indien nodig door naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling
  3. verwijs elke pasgeborene met een aangeboren afwijking of tekenen van verstikking door
  4. als u om welke reden dan ook niet aanwezig kunt zijn bij de bezorging, bezoek dan binnen de eerste 24 uur na bezorging
  5. pasgeborene in de eerste levensmaand beoordelen tijdens bezoeken en basisbehandeling bieden voor acute luchtweginfecties, longontsteking en diarree thuis
  6. borstvoeding stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de eerste 28 dagen van het leven
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van omfalitis
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.

Incidentie van omphalitis waarbij omphalitis wordt gedefinieerd als:

  1. Geen (geen roodheid of zwelling)
  2. Mild (ontsteking beperkt tot de navelstrengstomp)
  3. Matig (ontsteking die zich uitstrekt tot minder dan 2 cm van de huid aan de basis van de navelstrengstomp)
  4. Ernstig (ontsteking die zich meer dan 2 cm uitstrekt vanaf de navelstrengstomp)
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Incidentie van ernstige infectie
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.

De incidentie van ernstige infectie wordt gedefinieerd als:

a) Convulsies OF snelle ademhaling (60 ademhalingen per minuut of meer) OF ernstige intrekking van de borstkas OF beweging alleen bij stimulatie of helemaal geen beweging OF helemaal niet eten gedurende minstens 12 uur.
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Gevallen van onderkoeling geïdentificeerd
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.

Onderkoeling gedefinieerd met behulp van ThermoSpot als:

  1. Matige onderkoeling: lichtgroen en rood gezicht (35C tot 36C)
  2. Ernstige onderkoeling: zwart gezicht (<35C)
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Gevallen van hyperthermie geïdentificeerd
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.

Hyperthermie gedefinieerd met behulp van ThermoSpot als:

a) Hyperthermie: blauw gezicht (>39C)
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Aantal geïdentificeerde pasgeborenen met een laag geboortegewicht (LBW).
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.

LBW wordt gedefinieerd als:

<2500 gram bij eerste weging
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Gebruik van gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Tijdens fase I van het onderzoek: dag 1 (of zo snel mogelijk na melding geboorte), 3, 7, 14 en 28 van het leven. Tijdens fase II van de studie: dag 8 en dag 28 van het leven.
Neurologische ontwikkelingsscore op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Levensmaand 12 (alleen tijdens fase I van de studie)
Beoordeeld door de Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
Levensmaand 12 (alleen tijdens fase I van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes
UBS Optimus Foundation
Mother and Child Care Trust (MCCT), Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000042963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren