- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02130856
Vastasyntynyt pakki pelastaakseen ihmishenkiä Pakistanissa
Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden ihmishenkien pelastamiseen Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 3 miljoonaa maailmanlaajuista vastasyntyneiden kuolemaa raportoidaan vuosittain. Vaikka viime vuosikymmenen aikana on edistytty merkittävästi alle 5-vuotiaiden kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä, vastasyntyneiden kuolemien vähentämisessä on edistytty vain vähän, mikä on noin 40 prosenttia kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista. Suurin osa vastasyntyneiden kuolemantapauksista tapahtuu matalan tulotason maiden maaseudulla, ja noin kaksi kolmasosaa johtuu tartunnasta ja komplikaatioista, jotka liittyvät alhaiseen syntymäpainoon (LBW) ja ennenaikaisuuteen.
Pakistanissa on arvioitu, että yli 200 000 vastasyntynyttä kuolee vuosittain ennen kuin he saavuttavat ensimmäisen elinkuukautensa, mikä on lähes 58 prosenttia kaikista alle viisivuotiaiden lasten kuolemista. Vastasyntyneiden kuoleman riski Pakistanissa on suurempi maaseudulla kuin kaupunkialueilla; vastasyntyneiden kuolleisuusluku (NMR) maaseudulla on 55 per 1 000 elävänä syntynyttä, kun taas kaupunkialueilla se on 48 per 1 000 elävänä syntynyttä. NMR Pakistanissa liittyy myös köyhyyteen; NMR korkeimmassa varallisuuskvintiilissä on 38 verrattuna 63:een 1000 elävänä syntynyttä kohden alimmassa varallisuuden viidessä.
Resurssiniukkissa olosuhteissa vastasyntyneet synnytetään useimmiten kotiin ja saavat vain vähän erityistä lääketieteellistä hoitoa, mittausta tai seurantaa. Näillä alueilla maantiede, infrastruktuuri ja köyhyys estävät usein tehokkaasti pääsyn terveyskeskuksiin ja hoitoon. Koulutettujen yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöiden (CHW:n) tarjoama kotihoito tunnustetaan yhä useammin äitien ja vastasyntyneiden hoidon tukipilariksi näissä ympäristöissä. On olemassa monia todistettuja, kustannustehokkaita tapoja pelastaa vastasyntyneiden henki, mutta ne eivät aina ole niitä eniten tarvitsevien saatavilla, eikä niitä ole pakattu yhteen kannettavaan pakkaukseen, jota voidaan helposti käyttää kodin ympäristössä. Tällaisella kannettavalla pakkauksella, joka koostuu edullisista todisteisiin perustuvista interventioista kotona käytettäväksi, on valtava potentiaali parantaa terveydentilaa ja vähentää NMR:ää.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että integroidun näyttöön perustuvan työkalupakin käyttöönotto CHW-potilaiden toimesta vähentää vastasyntyneiden kuolemia vähintään 40 % vähentämällä sekä tartuntaperäisiä kuolinsyitä että keskosuuteen ja pitkäikäisyyteen liittyviä kuolinsyitä. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että pakkauksen tiettyjen komponenttien kuolleisuusedut lisäävät lisävaikutusta. Kannettava pakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, 4 % klooriheksidiiniä (CHX) sisältävää emulsiovoidetta, auringonkukkaöljyä pehmittävää ainetta, ThermoSpotin, Mylar-vauvansuojan ja uudelleenkäytettävän, ei sähkö, lämmityslaite. CHW:t varustetaan kädessä pidettävällä sähkövaa'alla LBW-vastasyntyneiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset tutkimusklustereiden osissa, jotka kuuluvat Lady Health Worker -ohjelman piiriin, ja heidän kotona tai tiloissa syntyneet elävät vastasyntyneet
- Äiti, joka aikoo säilyttää asuinpaikkansa tutkimusalueella vastasyntyneen ensimmäisen elinkuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen ilmoittautumiseen (interventio- tai kontrolliklusterit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden sarja
Vastasyntyneiden pakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, 4 % klooriheksidiiniä (CHX) sisältävää voidetta, auringonkukkaöljyä pehmittävää ainetta, ThermoSpotin, Mylar-vauvansuojan ja uudelleenkäytettävän, ei sähkö, lämmityslaite.
Lady Health Workers varustetaan kädessä pidettävällä sähkövaakalla alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden tunnistamiseksi.
|
Vastasyntyneiden pakkauksen sisältö:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (normaali hoito)
Kontrolliryhmässä Lady Health Workers vierailee kotona säännöllisen aikataulun mukaisesti (sama kuin interventioklustereissa) ja tarjoavat normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa, johon kuuluu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
|
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omfaliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Omfaliitin ilmaantuvuus, jossa omfaliitti määritellään seuraavasti:
|
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
|
Vakavan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Vakavan infektion ilmaantuvuus määritellään seuraavasti: a) Kouristukset TAI nopea hengitys (60 hengitystä minuutissa tai enemmän) TAI voimakas rintakehän sisäänveto TAI liike vain stimuloituna tai ei liikettä ollenkaan TAI ei syötä ollenkaan vähintään 12 tuntiin. |
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
|
Hypotermiatapauksia tunnistettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Hypotermia määritellään ThermoSpotilla seuraavasti:
|
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
|
Hypertermiatapauksia tunnistettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Hypertermia määritellään ThermoSpotilla seuraavasti: a) Hypertermia: siniset kasvot (>39C) |
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
|
Alhaisen painon (LBW) vastasyntyneiden tunnistettu määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
LBW määritellään seuraavasti: <2500 grammaa ensipunnituksella |
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
|
Terveyslaitoksen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
|
|
|
Neurokehityspisteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12. elinkuukausi (vain tutkimuksen vaiheen I aikana)
|
Arvioi Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
|
12. elinkuukausi (vain tutkimuksen vaiheen I aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Päätutkija: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000042963
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden pakki
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Primary Children's HospitalRekrytointiHypoksia | Neurokehityshäiriöt | Synnynnäinen sydänsairaus lapsilla | Monimutkainen synnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXian Children's HospitalTuntematon
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesAktiivinen, ei rekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKanada
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Palliatiivinen hoito | SelviytymistäUnkari, Italia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Viro, Serbia, Liettua, Slovenia, Albania, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Georgia, Saksa, Kreikka, Irlanti, Latvia, Moldova, tasavalta, ... ja enemmän
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreEi vielä rekrytointiaHIV primaarinen infektio