Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntynyt pakki pelastaakseen ihmishenkiä Pakistanissa

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden ihmishenkien pelastamiseen Pakistanissa

Vastasyntyneiden kuolemantapauksia on vuosittain yli 3 miljoonaa. Noin 2/3 vastasyntyneiden kuolemista johtuu infektiosta, alhaisesta syntymäpainosta (LBW) ja ennenaikaisuudesta. Low tech mutta suuri vaikutus interventiot ja hyödykkeet, joita käytetään epätavanomaisilla tavoilla voisi pelastaa satoja tuhansia vastasyntyneiden henkiä. Ehdotamme integroitua näyttöön perustuvaa työkalupakkia, jota yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) voivat käyttää vähentämään vastasyntyneiden kuolemia. Pakkaus sisältää: klooriheksidiinin, joka levitetään navan kantoon, iholle levitettävää auringonkukkaöljyä pehmittävää ainetta, ThermoSpotin hypo-/hypertermian tunnistamiseen ja Mylar-vauvojen hihan, jossa on ei-sähköinen lämmitin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 3 miljoonaa maailmanlaajuista vastasyntyneiden kuolemaa raportoidaan vuosittain. Vaikka viime vuosikymmenen aikana on edistytty merkittävästi alle 5-vuotiaiden kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä, vastasyntyneiden kuolemien vähentämisessä on edistytty vain vähän, mikä on noin 40 prosenttia kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista. Suurin osa vastasyntyneiden kuolemantapauksista tapahtuu matalan tulotason maiden maaseudulla, ja noin kaksi kolmasosaa johtuu tartunnasta ja komplikaatioista, jotka liittyvät alhaiseen syntymäpainoon (LBW) ja ennenaikaisuuteen.

Pakistanissa on arvioitu, että yli 200 000 vastasyntynyttä kuolee vuosittain ennen kuin he saavuttavat ensimmäisen elinkuukautensa, mikä on lähes 58 prosenttia kaikista alle viisivuotiaiden lasten kuolemista. Vastasyntyneiden kuoleman riski Pakistanissa on suurempi maaseudulla kuin kaupunkialueilla; vastasyntyneiden kuolleisuusluku (NMR) maaseudulla on 55 per 1 000 elävänä syntynyttä, kun taas kaupunkialueilla se on 48 per 1 000 elävänä syntynyttä. NMR Pakistanissa liittyy myös köyhyyteen; NMR korkeimmassa varallisuuskvintiilissä on 38 verrattuna 63:een 1000 elävänä syntynyttä kohden alimmassa varallisuuden viidessä.

Resurssiniukkissa olosuhteissa vastasyntyneet synnytetään useimmiten kotiin ja saavat vain vähän erityistä lääketieteellistä hoitoa, mittausta tai seurantaa. Näillä alueilla maantiede, infrastruktuuri ja köyhyys estävät usein tehokkaasti pääsyn terveyskeskuksiin ja hoitoon. Koulutettujen yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöiden (CHW:n) tarjoama kotihoito tunnustetaan yhä useammin äitien ja vastasyntyneiden hoidon tukipilariksi näissä ympäristöissä. On olemassa monia todistettuja, kustannustehokkaita tapoja pelastaa vastasyntyneiden henki, mutta ne eivät aina ole niitä eniten tarvitsevien saatavilla, eikä niitä ole pakattu yhteen kannettavaan pakkaukseen, jota voidaan helposti käyttää kodin ympäristössä. Tällaisella kannettavalla pakkauksella, joka koostuu edullisista todisteisiin perustuvista interventioista kotona käytettäväksi, on valtava potentiaali parantaa terveydentilaa ja vähentää NMR:ää.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että integroidun näyttöön perustuvan työkalupakin käyttöönotto CHW-potilaiden toimesta vähentää vastasyntyneiden kuolemia vähintään 40 % vähentämällä sekä tartuntaperäisiä kuolinsyitä että keskosuuteen ja pitkäikäisyyteen liittyviä kuolinsyitä. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että pakkauksen tiettyjen komponenttien kuolleisuusedut lisäävät lisävaikutusta. Kannettava pakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, 4 % klooriheksidiiniä (CHX) sisältävää emulsiovoidetta, auringonkukkaöljyä pehmittävää ainetta, ThermoSpotin, Mylar-vauvansuojan ja uudelleenkäytettävän, ei sähkö, lämmityslaite. CHW:t varustetaan kädessä pidettävällä sähkövaa'alla LBW-vastasyntyneiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset tutkimusklustereiden osissa, jotka kuuluvat Lady Health Worker -ohjelman piiriin, ja heidän kotona tai tiloissa syntyneet elävät vastasyntyneet
  • Äiti, joka aikoo säilyttää asuinpaikkansa tutkimusalueella vastasyntyneen ensimmäisen elinkuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen antamatta jättäminen tutkimukseen ilmoittautumiseen (interventio- tai kontrolliklusterit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastasyntyneiden sarja
Vastasyntyneiden pakkaus sisältää puhtaan synnytyspakkauksen, jota käytetään synnytyksen yhteydessä joko kotona tai laitoksessa, 4 % klooriheksidiiniä (CHX) sisältävää voidetta, auringonkukkaöljyä pehmittävää ainetta, ThermoSpotin, Mylar-vauvansuojan ja uudelleenkäytettävän, ei sähkö, lämmityslaite. Lady Health Workers varustetaan kädessä pidettävällä sähkövaakalla alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden tunnistamiseksi.

Vastasyntyneiden pakkauksen sisältö:

  1. Puhdas synnytyspakkaus: steriili terä, puhdas muovinen neliö, muovikäsineet, käsisaippua ja nyörisiteet/puristin.
  2. 4 % klooriheksidiini (CHX) lotion (15 ml) ja pussi puuvillapalloja.
  3. Auringonkukkaöljyä pehmentävä aine (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylarin vauvan hiha
  6. Napsauta lämmittääksesi lämmittimen (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) sopivassa kangaspussissa.
  7. Kädessä pidettävä sähkövaaka ripustetulla kangashihnalla. Vaaka ei sisälly pakkaukseen, vaan jokaiselle terveydenhuollon työntekijälle annetaan yksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus (normaali hoito)

Kontrolliryhmässä Lady Health Workers vierailee kotona säännöllisen aikataulun mukaisesti (sama kuin interventioklustereissa) ja tarjoavat normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa, johon kuuluu:

  1. olla läsnä synnytyksessä (vaikkakaan ei suorittaa synnytystä) ja perusteellisesti tutkia vastasyntynyt ja äiti synnytyksen jälkeen
  2. tarkista äiti emättimen verenvuodon ja epänormaalin verenpaineen varalta ja lähetä tarvittaessa lähimpään terveyskeskukseen
  3. neuvoa vastasyntyneitä, joilla on synnynnäinen poikkeavuus tai todisteita tukehtumisesta
  4. Jos et jostain syystä voi saapua toimitukseen, vieraile 24 tunnin kuluessa toimituksesta
  5. arvioida vastasyntynyt ensimmäisen elinkuukauden aikana käyntien aikana ja tarjota akuuttien hengitystieinfektioiden, keuhkokuumeen ja ripulin perushoitoa kotona
  6. kannustaa imetystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omfaliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.

Omfaliitin ilmaantuvuus, jossa omfaliitti määritellään seuraavasti:

  1. Ei mitään (ei punoitusta tai turvotusta)
  2. Lievä (tulehdus rajoittuu napanuoran kantoon)
  3. Keskivaikea (tulehdus, joka ulottuu alle 2 cm ihoon narun kannan juuressa)
  4. Vaikea (tulehdus, joka ulottuu yli 2 cm:n etäisyydelle narun kannosta)
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Vakavan infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.

Vakavan infektion ilmaantuvuus määritellään seuraavasti:

a) Kouristukset TAI nopea hengitys (60 hengitystä minuutissa tai enemmän) TAI voimakas rintakehän sisäänveto TAI liike vain stimuloituna tai ei liikettä ollenkaan TAI ei syötä ollenkaan vähintään 12 tuntiin.

Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Hypotermiatapauksia tunnistettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.

Hypotermia määritellään ThermoSpotilla seuraavasti:

  1. Keskivaikea hypotermia: vaalean vihreät ja punaiset kasvot (35-36 C)
  2. Vaikea hypotermia: mustat kasvot (<35C)
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Hypertermiatapauksia tunnistettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.

Hypertermia määritellään ThermoSpotilla seuraavasti:

a) Hypertermia: siniset kasvot (>39C)

Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Alhaisen painon (LBW) vastasyntyneiden tunnistettu määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.

LBW määritellään seuraavasti:

<2500 grammaa ensipunnituksella

Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Terveyslaitoksen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Tutkimuksen I vaiheen aikana: 1. päivä (tai mahdollisimman pian syntymäilmoituksen jälkeen), 3., 7., 14. ja 28. päivä. Tutkimuksen vaiheen II aikana: 8. ja 28. elämänpäivä.
Neurokehityspisteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12. elinkuukausi (vain tutkimuksen vaiheen I aikana)
Arvioi Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
12. elinkuukausi (vain tutkimuksen vaiheen I aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Päätutkija: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden pakki

Tilaa