- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02130856
Kit para recién nacidos para salvar vidas en Pakistán
Un kit de herramientas integrado para salvar vidas de recién nacidos en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente se notifican más de 3 millones de muertes neonatales en todo el mundo. Si bien se ha logrado un progreso significativo durante la última década hacia la reducción de la mortalidad general de menores de 5 años, se ha logrado muy poco progreso hacia la reducción de las muertes neonatales, que representan alrededor del 40% de todas las muertes en niños menores de 5 años. La mayoría de las muertes neonatales ocurren en áreas rurales de países de bajos ingresos y aproximadamente dos tercios se deben a infecciones y complicaciones relacionadas con el bajo peso al nacer (BPN) y la prematuridad.
En Pakistán, se estima que más de 200.000 recién nacidos mueren cada año antes de llegar al final de su primer mes de vida, lo que representa casi el 58% de todas las muertes entre niños menores de cinco años. El riesgo de muerte neonatal en Pakistán es mayor en las zonas rurales que en las urbanas; la tasa de mortalidad neonatal (TMN) en las zonas rurales es de 55 por 1.000 nacidos vivos frente a 48 por 1.000 nacidos vivos en las zonas urbanas. La RMN en Pakistán también está asociada con la pobreza; la RMN en el quintil de mayor riqueza es 38 en comparación con 63 por 1000 nacidos vivos en el quintil de menor riqueza.
En entornos de escasos recursos, los recién nacidos suelen nacer en el hogar y reciben un mínimo de atención médica específica, medición o control. En estas áreas, la geografía, la infraestructura y la pobreza a menudo impiden efectivamente el acceso a los centros de salud y la atención. La extensión domiciliaria con trabajadores de la salud comunitarios (CHW) capacitados se reconoce cada vez más como el pilar para la prestación de atención materna y neonatal en estos entornos. Existen muchas formas comprobadas y rentables de salvar la vida de los recién nacidos; sin embargo, no siempre están disponibles para quienes más las necesitan ni se han empacado en un solo kit portátil que pueda usarse fácilmente en el hogar. Un kit portátil de este tipo que consta de intervenciones de bajo costo basadas en la evidencia para uso en el hogar tiene un enorme potencial para mejorar el estado de salud y disminuir la RMN.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un conjunto de herramientas integrado basado en la evidencia por parte de los CHW reducirá las muertes neonatales en al menos un 40 % a través de una reducción tanto de las causas infecciosas de muerte como de las asociadas con la prematuridad y el bajo peso al nacer. Además, los investigadores proponen que habrá un efecto aditivo del beneficio de mortalidad de los componentes específicos del kit. El kit portátil contendrá un kit de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en casa o en un centro, loción de clorhexidina (CHX) al 4 %, emoliente de aceite de girasol, ThermoSpot, una manga infantil de Mylar y un eléctrico, dispositivo de calefacción. Los CHW estarán equipados con una báscula eléctrica de mano para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas en partes de los grupos de estudio cubiertos por el programa Lady Health Worker y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro
- Madre con la intención de mantener su residencia en el área de estudio durante el primer mes de vida del recién nacido
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para inscribirse en el estudio (grupos de intervención o control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Kit Neonatal
El kit neonatal contendrá un kit de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en casa o en un centro, loción de clorhexidina (CHX) al 4 %, emoliente de aceite de girasol, ThermoSpot, una manga infantil de Mylar y un eléctrico, dispositivo de calefacción.
Lady Health Workers estará equipada con una báscula eléctrica de mano para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.
|
Contenido del kit neonatal:
|
Sin intervención: Control (atención estándar)
En el brazo de control, Lady Health Workers visitará el hogar de acuerdo con el horario regular (igual que en los grupos de intervención) y brindará la atención posnatal estándar que consiste en:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días de vida
|
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de onfalitis
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Incidencia de onfalitis donde la onfalitis se define como:
|
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Incidencia de infección grave
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
La incidencia de infección grave se define como: a) Convulsiones O respiración acelerada (60 respiraciones por minuto o más) O retracción torácica severa O movimiento solo cuando se estimula o no hay movimiento O no se alimenta en absoluto durante al menos 12 horas. |
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Casos de hipotermia identificados
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Hipotermia definida usando ThermoSpot como:
|
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Casos de hipertermia identificados
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Hipertermia definida usando ThermoSpot como: a) Hipertermia: cara azul (>39C) |
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Número de recién nacidos de bajo peso al nacer (BPN) identificados
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
El BPN se define como: <2500 gramos en el primer pesaje |
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Uso de establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
|
|
Puntuación del desarrollo neurológico a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Mes 12 de vida (solo durante la fase I del estudio)
|
Evaluado por la Escala Bayley de Desarrollo Infantil III (BSID III).
|
Mes 12 de vida (solo durante la fase I del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000042963
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mortalidad Neonatal
-
University of AarhusTerminadoHiperbilirrubinemia Neonatal No ComplicadaDinamarca
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamientoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia neonatal | Hemólisis NeonatalPorcelana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightTerminadoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia Neonatal | Trastorno neonatalEstados Unidos
-
Muhammad ZarkAún no reclutandoIctericia neonatal fisiológica | Hiperbilirrubinemia fisiológicaPakistán
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... y otros colaboradoresReclutamientoEncefalopatía Neonatal | Precocidad | Convulsión Neonatal | Ictericia neonatal | Sepsis neonatal | Muerte Neonatal | Insuficiencia respiratoria neonatal | Hipoglucemia neonatal | Trastorno neonatal | Hipotermia NeonatalZimbabue, Malaui
-
National Liver Institute, EgyptTerminadoIctericia neonatalEgipto
-
Wollo UniversityJimma UniversityReclutamientoAtención NeonatalEtiopía
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIAún no reclutandoIctericia fetal y neonatal no especificada
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Kit neonatal
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of DimesTerminadoNeurodesarrollo | Mortalidad NeonatalKenia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; National... y otros colaboradoresTerminadoEncefalopatía hipóxica isquémica | Asfixia neonatal | Mortalidad NeonatalZambia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...TerminadoAsfixia neonatalArgentina, Guatemala, Congo, India, Pakistán, Zambia
-
Charles University, Czech RepublicAnthropology and Human Genetics; Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine; Department...DesconocidoLabio y paladar hendido | Paladar hendido | Labio hendido | Labio hendido, BilateralChequia
-
Washington University School of MedicineUniversity of MinnesotaAún no reclutando
-
Sharp HealthCareThrasher Research FundTerminadoPrematuridad extrema: menos de 28 semanasEstados Unidos, España, Reino Unido, Eslovenia, Austria, Suecia, Irlanda, Polonia, Italia, Francia, Alemania, Federación Rusa
-
Ain Shams UniversityAún no reclutando
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaTerminadoCircuncisión masculina neonatalZambia
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefTerminado
-
University of MiamiReclutamientoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásicoEstados Unidos