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Kit para recién nacidos para salvar vidas en Pakistán

24 de abril de 2017 actualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un kit de herramientas integrado para salvar vidas de recién nacidos en Pakistán

Hay más de 3 millones de muertes neonatales anuales. Aproximadamente 2/3 de las muertes neonatales se deben a infecciones, bajo peso al nacer (BPN) y prematuridad. Las intervenciones y los productos básicos de baja tecnología pero de alto impacto utilizados de manera no convencional podrían salvar cientos de miles de vidas de recién nacidos. Proponemos un conjunto de herramientas integradas basadas en evidencia que pueden utilizar los trabajadores de salud comunitarios (CHW) para reducir las muertes neonatales. El kit incluirá: Clorhexidina para aplicar en el muñón umbilical, emoliente de aceite de girasol para aplicar en la piel, ThermoSpot para identificar hipo/hipertermia y una manga infantil de Mylar con calentador no eléctrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente se notifican más de 3 millones de muertes neonatales en todo el mundo. Si bien se ha logrado un progreso significativo durante la última década hacia la reducción de la mortalidad general de menores de 5 años, se ha logrado muy poco progreso hacia la reducción de las muertes neonatales, que representan alrededor del 40% de todas las muertes en niños menores de 5 años. La mayoría de las muertes neonatales ocurren en áreas rurales de países de bajos ingresos y aproximadamente dos tercios se deben a infecciones y complicaciones relacionadas con el bajo peso al nacer (BPN) y la prematuridad.

En Pakistán, se estima que más de 200.000 recién nacidos mueren cada año antes de llegar al final de su primer mes de vida, lo que representa casi el 58% de todas las muertes entre niños menores de cinco años. El riesgo de muerte neonatal en Pakistán es mayor en las zonas rurales que en las urbanas; la tasa de mortalidad neonatal (TMN) en las zonas rurales es de 55 por 1.000 nacidos vivos frente a 48 por 1.000 nacidos vivos en las zonas urbanas. La RMN en Pakistán también está asociada con la pobreza; la RMN en el quintil de mayor riqueza es 38 en comparación con 63 por 1000 nacidos vivos en el quintil de menor riqueza.

En entornos de escasos recursos, los recién nacidos suelen nacer en el hogar y reciben un mínimo de atención médica específica, medición o control. En estas áreas, la geografía, la infraestructura y la pobreza a menudo impiden efectivamente el acceso a los centros de salud y la atención. La extensión domiciliaria con trabajadores de la salud comunitarios (CHW) capacitados se reconoce cada vez más como el pilar para la prestación de atención materna y neonatal en estos entornos. Existen muchas formas comprobadas y rentables de salvar la vida de los recién nacidos; sin embargo, no siempre están disponibles para quienes más las necesitan ni se han empacado en un solo kit portátil que pueda usarse fácilmente en el hogar. Un kit portátil de este tipo que consta de intervenciones de bajo costo basadas en la evidencia para uso en el hogar tiene un enorme potencial para mejorar el estado de salud y disminuir la RMN.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un conjunto de herramientas integrado basado en la evidencia por parte de los CHW reducirá las muertes neonatales en al menos un 40 % a través de una reducción tanto de las causas infecciosas de muerte como de las asociadas con la prematuridad y el bajo peso al nacer. Además, los investigadores proponen que habrá un efecto aditivo del beneficio de mortalidad de los componentes específicos del kit. El kit portátil contendrá un kit de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en casa o en un centro, loción de clorhexidina (CHX) al 4 %, emoliente de aceite de girasol, ThermoSpot, una manga infantil de Mylar y un eléctrico, dispositivo de calefacción. Los CHW estarán equipados con una báscula eléctrica de mano para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas en partes de los grupos de estudio cubiertos por el programa Lady Health Worker y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro
  • Madre con la intención de mantener su residencia en el área de estudio durante el primer mes de vida del recién nacido

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento para inscribirse en el estudio (grupos de intervención o control)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit Neonatal
El kit neonatal contendrá un kit de parto limpio para usar en el momento del parto, ya sea en casa o en un centro, loción de clorhexidina (CHX) al 4 %, emoliente de aceite de girasol, ThermoSpot, una manga infantil de Mylar y un eléctrico, dispositivo de calefacción. Lady Health Workers estará equipada con una báscula eléctrica de mano para identificar a los recién nacidos con bajo peso al nacer.

Contenido del kit neonatal:

  1. Kit de parto limpio: cuchilla esterilizada, un cuadrado de plástico limpio, guantes de plástico, jabón de manos y amarres/abrazaderas para el cordón.
  2. Loción de clorhexidina (CHX) al 4% (15 ml) y una bolsa de bolas de algodón.
  3. Emoliente de aceite de girasol (50 mL)
  4. termospot
  5. Funda infantil Mylar
  6. Haga clic para calentar el calentador (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) en una bolsa de tela ajustada.
  7. Balanza eléctrica de mano con eslinga de tela suspendida. La báscula no se incluirá con el kit, sino que se entregará una a cada Trabajadora de la Salud.
Sin intervención: Control (atención estándar)

En el brazo de control, Lady Health Workers visitará el hogar de acuerdo con el horario regular (igual que en los grupos de intervención) y brindará la atención posnatal estándar que consiste en:

  1. estar presente en el parto (aunque no realizar el parto) y realizar un examen completo del recién nacido y de la madre después del parto
  2. controlar a la madre en busca de sangrado vaginal y presión arterial anormal y remitirla al centro de salud más cercano, según corresponda
  3. referir a cualquier recién nacido con anomalía congénita o evidencia de asfixia
  4. si no puede asistir a la entrega por cualquier motivo, visite dentro de las primeras 24 horas posteriores a la entrega
  5. evaluar al recién nacido en el primer mes de vida durante las visitas y brindar tratamiento básico para infecciones respiratorias agudas, neumonía y diarrea en el hogar
  6. fomentar la lactancia materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Muerte por cualquier causa dentro de los primeros 28 días de vida
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de onfalitis
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.

Incidencia de onfalitis donde la onfalitis se define como:

  1. Ninguno (sin enrojecimiento ni hinchazón)
  2. Leve (inflamación limitada al muñón del cordón)
  3. Moderado (inflamación que se extiende menos de 2 cm hasta la piel en la base del muñón del cordón)
  4. Grave (inflamación que se extiende más de 2 cm desde el muñón del cordón)
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Incidencia de infección grave
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.

La incidencia de infección grave se define como:

a) Convulsiones O respiración acelerada (60 respiraciones por minuto o más) O retracción torácica severa O movimiento solo cuando se estimula o no hay movimiento O no se alimenta en absoluto durante al menos 12 horas.

Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Casos de hipotermia identificados
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.

Hipotermia definida usando ThermoSpot como:

  1. Hipotermia moderada: cara verde pálida y roja (35C a 36C)
  2. Hipotermia severa: cara negra (<35C)
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Casos de hipertermia identificados
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.

Hipertermia definida usando ThermoSpot como:

a) Hipertermia: cara azul (>39C)

Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Número de recién nacidos de bajo peso al nacer (BPN) identificados
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.

El BPN se define como:

<2500 gramos en el primer pesaje

Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Uso de establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Durante la fase I del estudio: Día 1 (o lo antes posible después de la notificación del nacimiento), 3, 7, 14 y 28 de vida. Durante la fase II del estudio: Día 8 y día 28 de vida.
Puntuación del desarrollo neurológico a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Mes 12 de vida (solo durante la fase I del estudio)
Evaluado por la Escala Bayley de Desarrollo Infantil III (BSID III).
Mes 12 de vida (solo durante la fase I del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Investigador principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000042963

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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