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パキスタンで命を救う新生児キット

2017年4月24日 更新者:Shaun Morris、The Hospital for Sick Children

パキスタンで新生児の命を救う統合ツールキット

年間300万人以上の新生児死亡があります。 新生児死亡の約 2/3 は、感染症、低出生体重 (LBW)、および未熟児によるものです。 ローテクだが効果の高い介入や商品を従来とは異なる方法で使用することで、何十万もの新生児の命を救うことができます。 新生児の死亡を減らすために、地域医療従事者 (CHW) が使用できる統合された証拠に基づくツールキットを提案します。 キットには、臍帯断端に塗布するクロルヘキシジン、皮膚に塗布するヒマワリ油皮膚軟化薬、低体温症/高体温症を特定するためのサーモスポット、非電気カイロ付きのマイラー幼児用スリーブが含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

世界中で 300 万人を超える新生児の死亡が毎年報告されています。 過去 10 年間で 5 歳未満の死亡率全体の減少に向けて大きな進歩が見られましたが、5 歳未満の子供の死亡全体の約 40% を占める新生児の死亡の減少に向けてはほとんど進展がありませんでした。 新生児死亡の大部分は低所得国の農村地域で発生し、約 3 分の 2 は低出生体重 (LBW) と未熟児に関連する感染と合併症によるものです。

パキスタンでは、毎年 200,000 人以上の新生児が生後 1 か月の終わりに達する前に亡くなっていると推定されており、5 歳未満の子供の全死亡の 58% 近くを占めています。 パキスタンにおける新生児死亡のリスクは、都市部よりも農村部で高くなります。農村部の新生児死亡率 (NMR) は、都市部の出生 1,000 人あたり 48 と比較して、出生 1,000 人あたり 55 です。 パキスタンの NMR は貧困とも関連しています。最も裕福な五分位の NMR は 38 であるのに対し、最も裕福な五分位の NMR は 1000 出生あたり 63 です。

リソースが乏しい環境では、新生児はほとんどの場合自宅で出産され、最小限の特定の医療、測定、または監視を受けます。 これらの地域では、地理的条件、インフラストラクチャ、および貧困により、多くの場合、保健センターやケアへのアクセスが実質的に妨げられています。 訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による在宅アウトリーチは、これらの環境で母子ケアを提供するための主力としてますます認識されています。 新生児の命を救うための実績があり、費用対効果の高い方法が数多くありますが、最も必要としている人が常に利用できるわけではなく、家庭で簡単に使用できる単一の携帯用キットにパッケージ化されているわけでもありません。 家庭で使用するための低コストでエビデンスに基づいた介入で構成されるこのようなポータブル キットは、健康状態を改善し、NMR を減少させる大きな可能性を秘めています。

この研究では、研究者は、CHW による統合された証拠に基づくツールキットの実装により、感染死因と未熟児および LBW に関連する死因の両方が減少することで、新生児の死亡が少なくとも 40% 減少すると仮定しています。 さらに、研究者は、特定のキットコンポーネントの死亡率の利点から相加効果があることを提案しています。 ポータブル キットには、分娩時に自宅または施設で使用するクリーンな出産キット、4% クロルヘキシジン (CHX) ローション、ヒマワリ油皮膚軟化剤、ThermoSpot、Mylar 幼児用スリーブ、および再利用可能な電気、加熱装置。 CHW には、LBW の新生児を識別するための手持ち式電気体重計が装備されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • レディ・ヘルス・ワーカー・プログラムの対象となる研究クラスターの一部のすべての妊婦と、自宅または施設で生まれた生きた新生児
  • 新生児生後1ヶ月間は研究対象地域に居住する意向の母親

除外基準:

  • -研究に登録するための同意を提供できない(介入または対照クラスター)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児キット
新生児キットには、出産時に自宅または施設で使用するクリーンな出産キット、4% クロルヘキシジン (CHX) ローション、ヒマワリ油皮膚軟化剤、ThermoSpot、マイラー幼児用スリーブ、および再利用可能な電気、加熱装置。 レディ ヘルス ワーカーには、低出生体重児を識別するための手持ち式電気体重計が装備されます。

新生児キットの内容:

  1. 清潔な出産キット: 滅菌済みの刃、清潔なプラスチック製の四角形、プラスチック製の手袋、ハンドソープ、コード タイ/クランプ。
  2. 4% クロルヘキシジン (CHX) ローション (15 mL) と綿球の袋。
  3. ヒマワリ油皮膚軟化剤 (50 mL)
  4. サーモスポット
  5. マイラー幼児用スリーブ
  6. フィットした布製ポーチに入ったウォーマー (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) をクリックして温めます。
  7. ハンディタイプの布製スリング付き電動体重計です。 体重計はキットには含まれませんが、各レディ ヘルス ワーカーに 1 つずつ発行されます。
介入なし:コントロール(標準ケア)

コントロール アームでは、レディ ヘルス ワーカーが定期的なスケジュール (介入クラスターと同じ) に従って自宅を訪問し、以下からなる標準的な産後ケアを提供します。

  1. 分娩に立ち会い(分娩は行わない)、新生児および母ポスト分娩の精査
  2. 母親に性器出血や異常な血圧がないか確認し、必要に応じて最寄りの医療施設に紹介する
  3. 先天異常または窒息の証拠がある新生児を紹介する
  4. 何らかの理由で配達に立ち会えない場合は、配達後 24 時間以内に訪問してください
  5. 生後 1 か月の新生児を訪問時に評価し、自宅で急性呼吸器感染症、肺炎、下痢の基本的な治療を提供する
  6. 母乳育児を奨励する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
生後28日以内のあらゆる原因による死亡
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍炎の発生率
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。

臍炎が次のように定義される場合の臍炎の発生率:

  1. なし(赤み・腫れなし)
  2. 軽度(臍帯断端に限定された炎症)
  3. 中程度(へその緒の付け根の皮膚まで2cm未満の炎症)
  4. 重度(臍帯断端から2cm以上の炎症)
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
重症感染症の発生率
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。

重症感染症の発生率は次のように定義されます。

a) けいれんまたは速い呼吸 (1 分間に 60 回以上の呼吸)、または激しい胸の引き込み、または刺激された場合のみの動き、またはまったく動かない、または少なくとも 12 時間まったく摂食しない。

試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
特定された低体温症の症例
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。

低体温症は、ThermoSpot を使用して次のように定義されます。

  1. 中程度の低体温症:顔が薄緑色で赤くなる(35℃~36℃)
  2. 重度の低体温症: 黒い顔 (<35C)
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
特定された高熱の症例
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。

サーモスポットを使用して次のように定義された高熱:

a) 熱中症: 青い顔 (>39C)

試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
特定された低出生体重(LBW)新生児の数
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。

LBW は次のように定義されます。

最初の計量で <2500 グラム

試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
医療施設の利用
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
生後12ヶ月の神経発達スコア
時間枠:生後 12 か月 (研究のフェーズ I の間のみ)
Bayley Scale of Infant Development III (BSID III) によって評価されます。
生後 12 か月 (研究のフェーズ I の間のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaun K. Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children, Toronto
  • 主任研究者:Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月26日

研究の完了 (実際)

2017年2月26日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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