パキスタンで命を救う新生児キット
パキスタンで新生児の命を救う統合ツールキット
調査の概要
詳細な説明
世界中で 300 万人を超える新生児の死亡が毎年報告されています。 過去 10 年間で 5 歳未満の死亡率全体の減少に向けて大きな進歩が見られましたが、5 歳未満の子供の死亡全体の約 40% を占める新生児の死亡の減少に向けてはほとんど進展がありませんでした。 新生児死亡の大部分は低所得国の農村地域で発生し、約 3 分の 2 は低出生体重 (LBW) と未熟児に関連する感染と合併症によるものです。
パキスタンでは、毎年 200,000 人以上の新生児が生後 1 か月の終わりに達する前に亡くなっていると推定されており、5 歳未満の子供の全死亡の 58% 近くを占めています。 パキスタンにおける新生児死亡のリスクは、都市部よりも農村部で高くなります。農村部の新生児死亡率 (NMR) は、都市部の出生 1,000 人あたり 48 と比較して、出生 1,000 人あたり 55 です。 パキスタンの NMR は貧困とも関連しています。最も裕福な五分位の NMR は 38 であるのに対し、最も裕福な五分位の NMR は 1000 出生あたり 63 です。
リソースが乏しい環境では、新生児はほとんどの場合自宅で出産され、最小限の特定の医療、測定、または監視を受けます。 これらの地域では、地理的条件、インフラストラクチャ、および貧困により、多くの場合、保健センターやケアへのアクセスが実質的に妨げられています。 訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による在宅アウトリーチは、これらの環境で母子ケアを提供するための主力としてますます認識されています。 新生児の命を救うための実績があり、費用対効果の高い方法が数多くありますが、最も必要としている人が常に利用できるわけではなく、家庭で簡単に使用できる単一の携帯用キットにパッケージ化されているわけでもありません。 家庭で使用するための低コストでエビデンスに基づいた介入で構成されるこのようなポータブル キットは、健康状態を改善し、NMR を減少させる大きな可能性を秘めています。
この研究では、研究者は、CHW による統合された証拠に基づくツールキットの実装により、感染死因と未熟児および LBW に関連する死因の両方が減少することで、新生児の死亡が少なくとも 40% 減少すると仮定しています。 さらに、研究者は、特定のキットコンポーネントの死亡率の利点から相加効果があることを提案しています。 ポータブル キットには、分娩時に自宅または施設で使用するクリーンな出産キット、4% クロルヘキシジン (CHX) ローション、ヒマワリ油皮膚軟化剤、ThermoSpot、Mylar 幼児用スリーブ、および再利用可能な電気、加熱装置。 CHW には、LBW の新生児を識別するための手持ち式電気体重計が装備されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Karachi、パキスタン、74800
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- レディ・ヘルス・ワーカー・プログラムの対象となる研究クラスターの一部のすべての妊婦と、自宅または施設で生まれた生きた新生児
- 新生児生後1ヶ月間は研究対象地域に居住する意向の母親
除外基準:
- -研究に登録するための同意を提供できない(介入または対照クラスター)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新生児キット
新生児キットには、出産時に自宅または施設で使用するクリーンな出産キット、4% クロルヘキシジン (CHX) ローション、ヒマワリ油皮膚軟化剤、ThermoSpot、マイラー幼児用スリーブ、および再利用可能な電気、加熱装置。
レディ ヘルス ワーカーには、低出生体重児を識別するための手持ち式電気体重計が装備されます。
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新生児キットの内容:
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介入なし:コントロール(標準ケア)
コントロール アームでは、レディ ヘルス ワーカーが定期的なスケジュール (介入クラスターと同じ) に従って自宅を訪問し、以下からなる標準的な産後ケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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生後28日以内のあらゆる原因による死亡
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試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍炎の発生率
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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臍炎が次のように定義される場合の臍炎の発生率:
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試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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重症感染症の発生率
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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重症感染症の発生率は次のように定義されます。 a) けいれんまたは速い呼吸 (1 分間に 60 回以上の呼吸)、または激しい胸の引き込み、または刺激された場合のみの動き、またはまったく動かない、または少なくとも 12 時間まったく摂食しない。 |
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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特定された低体温症の症例
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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低体温症は、ThermoSpot を使用して次のように定義されます。
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試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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特定された高熱の症例
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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サーモスポットを使用して次のように定義された高熱: a) 熱中症: 青い顔 (>39C) |
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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特定された低出生体重(LBW)新生児の数
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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LBW は次のように定義されます。 最初の計量で <2500 グラム |
試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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医療施設の利用
時間枠:試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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試験のフェーズ I 中: 生後 1 日目 (または出生通知後できるだけ早く)、生後 3、7、14、および 28 日。研究のフェーズ II 中: 生後 8 日目と 28 日目。
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生後12ヶ月の神経発達スコア
時間枠:生後 12 か月 (研究のフェーズ I の間のみ)
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Bayley Scale of Infant Development III (BSID III) によって評価されます。
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生後 12 か月 (研究のフェーズ I の間のみ)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Shaun K. Morris, MD, MPH、The Hospital for Sick Children, Toronto
- 主任研究者:Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
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- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
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- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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新生児キットの臨床試験
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