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파키스탄에서 생명을 구하는 신생아 키트

2017년 4월 24일 업데이트: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

파키스탄에서 신생아 생명을 구하기 위한 통합 툴킷

연간 300만 명 이상의 신생아 사망이 발생합니다. 신생아 사망의 약 2/3는 감염, 저체중 출생(LBW) 및 조산으로 인한 것입니다. 기술 수준은 낮지만 영향력이 큰 중재와 비전통적인 방식으로 사용되는 상품은 수십만 명의 신생아 생명을 구할 수 있습니다. 우리는 신생아 사망을 줄이기 위해 커뮤니티 보건 종사자(CHW)가 사용할 수 있는 통합된 증거 기반 툴킷을 제안합니다. 키트에는 탯줄 그루터기에 바르는 클로르헥시딘, 피부에 바르는 해바라기유 연화제, 저체온/고체온증을 식별하기 위한 ThermoSpot, 비전기 온열 장치가 있는 Mylar 유아용 슬리브가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 300만 명이 넘는 신생아 사망이 보고됩니다. 지난 10년 동안 전반적인 5세 미만 사망률 감소에 상당한 진전이 있었지만, 5세 미만 아동 사망의 약 40%를 차지하는 신생아 사망 감소에는 거의 진전이 없었습니다. 신생아 사망의 대부분은 저소득 국가의 농촌 지역에서 발생하며 약 2/3는 감염 및 저체중 출생(LBW) 및 미숙아와 관련된 합병증으로 인해 발생합니다.

파키스탄에서는 매년 200,000명 이상의 신생아가 생후 첫 달이 끝나기 전에 사망하는 것으로 추산되며, 이는 5세 미만 어린이 사망의 거의 58%에 해당합니다. 파키스탄의 신생아 사망 위험은 도시 지역보다 시골 지역에서 더 높습니다. 농촌 지역의 신생아 사망률(NMR)은 도시 지역의 1,000명당 48명에 비해 1,000명당 55명입니다. 파키스탄의 NMR은 빈곤과도 관련이 있습니다. 최고 자산 5분위의 NMR은 38이며 최저 자산 5분위의 1000명당 63명의 출생아와 비교됩니다.

자원이 부족한 환경에서 신생아는 대부분 집에서 분만되며 최소한의 특정 의료, 측정 또는 모니터링을 받습니다. 이러한 지역에서는 지리, 기반 시설 및 빈곤으로 인해 종종 의료 센터 및 치료에 대한 접근이 효과적으로 차단됩니다. 교육을 받은 지역 사회 의료 종사자(CHW)와 함께하는 가정 봉사 활동은 이러한 환경에서 산모 및 신생아 관리를 제공하기 위한 중심으로 점차 인식되고 있습니다. 신생아의 생명을 구할 수 있는 입증되고 비용 효율적인 방법이 많이 있지만 가장 필요한 사람들이 항상 이용할 수 있는 것은 아니며 가정 환경에서 쉽게 사용할 수 있는 단일 휴대용 키트에 포장되어 있지도 않습니다. 가정에서 사용하기 위한 저비용의 증거 기반 개입으로 구성된 휴대용 키트는 건강 상태를 개선하고 NMR을 감소시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구에서 조사관은 CHW가 통합 증거 기반 툴킷을 구현하면 감염성 사망 원인과 미숙아 및 LBW와 관련된 사망 원인이 모두 감소하여 신생아 사망이 최소 40% 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 특정 키트 구성 요소의 사망률 이점으로 인한 추가 효과가 있을 것이라고 제안합니다. 휴대용 키트에는 집이나 시설에서 분만 시 사용할 깨끗한 출산 키트, 4% 클로르헥시딘(CHX) 로션, 해바라기유 연화제, ThermoSpot, Mylar 유아용 슬리브 및 재사용 가능한 전기, 난방 장치. CHW는 LBW 신생아를 식별하기 위해 휴대용 전기 저울을 갖추고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Lady Health Worker 프로그램이 적용되는 연구 클러스터의 일부에 있는 모든 임산부 및 가정 또는 시설에서 태어난 살아있는 신생아
  • 신생아 생후 1개월 동안 연구지역에 계속 거주하고자 하는 산모

제외 기준:

  • 연구 등록에 대한 동의 제공 실패(개입 또는 제어 클러스터)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아 키트
신생아 키트에는 분만 시 집이나 시설에서 사용할 깨끗한 출산 키트, 4% 클로르헥시딘(CHX) 로션, 해바라기유 연화제, ThermoSpot, Mylar 유아용 슬리브 및 재사용 가능한 전기, 난방 장치. Lady Health Workers는 저체중 출생 신생아를 식별하기 위해 휴대용 전기 저울을 장비할 것입니다.
장치: 신생아 키트

신생아 키트의 내용물:

  1. 깨끗한 출산 키트: 멸균 칼날, 깨끗한 플라스틱 사각형, 플라스틱 장갑, 손 비누, 코드 타이/클램프.
  2. 4% 클로르헥시딘(CHX) 로션(15mL) 및 면봉 한 봉지.
  3. 해바라기유 연화제(50mL)
  4. 써모스팟
  5. 마일라 유아용 슬리브
  6. 꼭 맞는 천 주머니에 있는 워머(http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html)를 클릭하여 가열합니다.
  7. 매달린 천 슬링이 있는 휴대용 전기 저울. 저울은 키트에 포함되지 않고 각 여성 보건 종사자에게 하나씩 지급됩니다.
간섭 없음: 제어(표준 관리)

컨트롤 암에서 여성 보건 종사자는 정규 일정에 따라 가정을 방문하고(개입 클러스터와 동일) 다음으로 구성된 표준 산후 관리를 제공합니다.

  1. 분만 시 참석(분만을 수행하지는 않음) 및 분만 후 신생아 및 산모의 철저한 검사
  2. 산모의 질 출혈 및 비정상적인 혈압을 확인하고 적절한 경우 가장 가까운 의료 기관에 의뢰합니다.
  3. 선천성 기형 또는 질식의 증거가 있는 신생아를 참조하십시오.
  4. 어떤 이유로든 배송에 참석할 수 없는 경우 배송 후 24시간 이내에 방문하십시오.
  5. 방문 중 생후 첫 달에 신생아를 평가하고 집에서 급성 호흡기 감염, 폐렴 및 설사에 대한 기본 치료를 제공합니다.
  6. 모유 수유를 장려

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 사망률
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
생후 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omphalitis의 부각
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.

omphalitis가 다음과 같이 정의되는 omphalitis의 부각:

  1. 없음(발적, 부기 없음)
  2. 경증(탯줄 그루터기에 국한된 염증)
  3. 중등도(탯줄 밑부분의 피부까지 2cm 미만으로 확장되는 염증)
  4. 중증(탯줄 그루터기에서 2cm 이상 확장된 염증)
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
심각한 감염의 발생률
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.

중증 감염의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.

a) 경련 또는 빠른 호흡(분당 60회 이상의 호흡) 또는 심한 흉부 함몰 또는 자극이 있을 때만 움직임 또는 전혀 움직이지 않거나 최소 12시간 동안 전혀 먹지 않음.
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
저체온증 사례 확인
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.

ThermoSpot을 사용하여 정의한 저체온증:

  1. 중등도 저체온증: 옅은 녹색과 붉은색 얼굴(35C~36C)
  2. 심한 저체온증: 검은 얼굴(<35C)
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
고열증 사례 확인
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.

ThermoSpot을 사용하여 다음과 같이 정의된 고열:

a) 고열: 파란 얼굴(>39C)
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
확인된 저체중(LBW) 신생아 수
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.

LBW는 다음과 같이 정의됩니다.

최초 칭량 시 <2500g
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
보건시설 이용
기간: 연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
연구의 I상 동안: 1일(또는 출생 통지 후 가능한 한 빨리), 3, 7, 14 및 28일. 연구의 II기 동안: 삶의 8일 및 28일.
생후 12개월의 신경 발달 점수
기간: 생후 12개월(연구 1상 동안만)
Bayley 유아 발달 척도 III(BSID III)로 평가.
생후 12개월(연구 1상 동안만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Aga Khan University
Grand Challenges Canada
March of Dimes
UBS Optimus Foundation
Mother and Child Care Trust (MCCT), Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • 수석 연구원: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1000042963

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