Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká sada na záchranu životů v Pákistánu

24. dubna 2017 aktualizováno: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integrovaná sada nástrojů k záchraně životů novorozenců v Pákistánu

Ročně zemře více než 3 miliony novorozenců. Přibližně 2/3 úmrtí novorozenců jsou způsobeny infekcí, nízkou porodní hmotností (LBW) a nedonošením. Technologicky nenáročné, ale vysoce účinné zásahy a komodity používané nekonvenčními způsoby by mohly zachránit statisíce životů novorozenců. Navrhujeme integrovanou sadu nástrojů založenou na důkazech použitelnou komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) ke snížení novorozeneckých úmrtí. Sada bude obsahovat: Chlorhexidin, který se aplikuje na pupeční pahýl, změkčovadlo slunečnicového oleje, které se aplikuje na kůži, ThermoSpot pro identifikaci hypo/hypertermie a dětský návlek Mylar s neelektrickým ohřívačem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ročně jsou celosvětově hlášeny více než 3 miliony úmrtí novorozenců. Zatímco v posledním desetiletí bylo dosaženo významného pokroku směrem ke snížení celkové úmrtnosti do 5 let, bylo dosaženo velmi malého pokroku směrem ke snížení novorozeneckých úmrtí, která představují asi 40 % všech úmrtí u dětí mladších 5 let. K většině úmrtí novorozenců dochází ve venkovských oblastech zemí s nízkými příjmy a přibližně dvě třetiny jsou způsobeny infekcí a komplikacemi souvisejícími s nízkou porodní hmotností (LBW) a nedonošeností.

V Pákistánu se odhaduje, že více než 200 000 novorozenců zemře každý rok před tím, než dosáhnou konce prvního měsíce života, což představuje téměř 58 % všech úmrtí u dětí mladších pěti let. Riziko úmrtí novorozenců v Pákistánu je vyšší ve venkovských oblastech než v městských oblastech; novorozenecká úmrtnost (NMR) ve venkovských oblastech je 55 na 1 000 živě narozených ve srovnání se 48 na 1 000 živě narozených v městských oblastech. NMR v Pákistánu je také spojováno s chudobou; NMR v kvintilu nejvyššího bohatství je 38 ve srovnání s 63 na 1000 živě narozených v kvintilu s nejnižším bohatstvím.

V podmínkách chudých na zdroje se novorozenci nejčastěji rodí doma a dostávají minimální specifickou lékařskou péči, měření nebo monitorování. V těchto oblastech geografie, infrastruktura a chudoba často účinně brání přístupu ke zdravotnickým střediskům a péči. Domácí terénní práce s vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) je stále více uznávána jako hlavní pilíř poskytování péče o matku a novorozence v těchto prostředích. Existuje mnoho osvědčených, nákladově efektivních způsobů, jak zachránit životy novorozenců, ale nejsou vždy dostupné těm, kteří je nejvíce potřebují, ani nebyly zabaleny do jediné přenosné sady, kterou lze snadno použít v domácím prostředí. Taková přenosná souprava sestávající z levných intervencí založených na důkazech pro použití v domácnosti má obrovský potenciál zlepšit zdravotní stav a snížit NMR.

V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že implementace integrovaného souboru nástrojů založených na důkazech ze strany CHW sníží novorozenecká úmrtí nejméně o 40 % snížením jak infekčních příčin smrti, tak těch, které jsou spojeny s nedonošeností a LBW. Kromě toho výzkumníci navrhují, že bude existovat aditivní účinek z přínosu pro úmrtnost konkrétních součástí soupravy. Přenosná sada bude obsahovat sadu pro čistý porod, která se má použít v době porodu doma nebo v zařízení, 4% chlorhexidin (CHX) lotion, slunečnicový olej změkčovadlo, ThermoSpot, návlek pro kojence Mylar a opakovaně použitelný, ne elektrické, topné zařízení. CHW budou vybaveny ruční elektrickou váhou pro identifikaci novorozenců LBW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy v částech studijních skupin pokrytých programem Lady Health Worker a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení
  • Matka má v úmyslu zachovat bydliště ve studijní oblasti po dobu prvního měsíce života novorozence

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí souhlasu se zápisem do studie (intervenční nebo kontrolní skupiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenecká souprava
Novorozenecká sada bude obsahovat sadu pro čistý porod, která se použije v době porodu doma nebo v zařízení, 4% chlorhexidin (CHX) lotion, slunečnicový olej změkčovadlo, ThermoSpot, návlek pro kojence Mylar a opakovaně použitelný, ne elektrické, topné zařízení. Lady Health Workers bude vybavena ruční elektrickou váhou pro identifikaci novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Obsah novorozenecké sady:

  1. Sada pro čistý porod: sterilní čepel, čistý plastový čtverec, plastové rukavice, mýdlo na ruce a stahovací šňůrky/svorka.
  2. 4% chlorhexidin (CHX) lotion (15 ml) a sáček vatových tamponů.
  3. Slunečnicový olej změkčovadlo (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylarový návlek pro kojence
  6. Kliknutím zahřejte ohřívač (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) v látkovém pouzdře.
  7. Ruční elektrická váha se zavěšeným látkovým popruhem. Váha nebude součástí sady, ale bude vydána každé zdravotní pracovnici Lady.
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)

V kontrolní větvi budou Lady Health Workers navštěvovat domov podle pravidelného rozvrhu (stejně jako v intervenčních skupinách) a budou poskytovat standardní poporodní péči, která se skládá z:

  1. být přítomen u porodu (ačkoli porod neprovádět) a důkladném vyšetření novorozence a matky po porodu
  2. zkontrolujte matku na vaginální krvácení a abnormální krevní tlak a v případě potřeby ji odešlete do nejbližšího zdravotnického zařízení
  3. doporučte každého novorozence s vrozenou anomálií nebo známky asfyxie
  4. pokud se nemůžete z jakéhokoli důvodu zúčastnit doručení, navštivte do 24 hodin po doručení
  5. posoudit novorozence v prvním měsíci života během návštěv a poskytnout základní léčbu akutních respiračních infekcí, zápalu plic a průjmu v domácnosti
  6. podporovat kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Smrt z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů života
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt omfalitidy
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.

Výskyt omfalitidy, kde je omfalitida definována jako:

  1. Žádné (žádné zarudnutí nebo otok)
  2. Mírný (zánět omezený na pahýl šňůry)
  3. Střední (zánět šířící se méně než 2 cm na kůži na bázi pahýlu)
  4. Těžký (zánět přesahující více než 2 cm od pahýlu šňůry)
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Výskyt závažné infekce
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.

Výskyt závažné infekce je definován jako:

a) Křeče NEBO zrychlené dýchání (60 dechů za minutu nebo více) NEBO prudké stažení hrudníku NEBO pohyby pouze při stimulaci nebo vůbec žádný pohyb NEBO vůbec nekrmení po dobu alespoň 12 hodin.

Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Byly zjištěny případy podchlazení
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.

Hypotermie definovaná pomocí ThermoSpot jako:

  1. Střední hypotermie: světle zelená a červená tvář (35C až 36C)
  2. Těžká hypotermie: černý obličej (<35C)
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Byly zjištěny případy hypertermie
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.

Hypertermie definovaná pomocí ThermoSpot jako:

a) Hypertermie: modrý obličej (>39C)

Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Počet zjištěných novorozenců s nízkou porodní hmotností (LBW).
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.

LBW je definováno jako:

<2500 gramů při prvním vážení

Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Využití zdravotnického zařízení
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
Skóre neurovývoje ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc života (pouze během fáze I studie)
Posouzeno Bayleyovou škálou vývoje kojenců III (BSID III).
12. měsíc života (pouze během fáze I studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká souprava

3
Předplatit