- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02130856
Novorozenecká sada na záchranu životů v Pákistánu
Integrovaná sada nástrojů k záchraně životů novorozenců v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ročně jsou celosvětově hlášeny více než 3 miliony úmrtí novorozenců. Zatímco v posledním desetiletí bylo dosaženo významného pokroku směrem ke snížení celkové úmrtnosti do 5 let, bylo dosaženo velmi malého pokroku směrem ke snížení novorozeneckých úmrtí, která představují asi 40 % všech úmrtí u dětí mladších 5 let. K většině úmrtí novorozenců dochází ve venkovských oblastech zemí s nízkými příjmy a přibližně dvě třetiny jsou způsobeny infekcí a komplikacemi souvisejícími s nízkou porodní hmotností (LBW) a nedonošeností.
V Pákistánu se odhaduje, že více než 200 000 novorozenců zemře každý rok před tím, než dosáhnou konce prvního měsíce života, což představuje téměř 58 % všech úmrtí u dětí mladších pěti let. Riziko úmrtí novorozenců v Pákistánu je vyšší ve venkovských oblastech než v městských oblastech; novorozenecká úmrtnost (NMR) ve venkovských oblastech je 55 na 1 000 živě narozených ve srovnání se 48 na 1 000 živě narozených v městských oblastech. NMR v Pákistánu je také spojováno s chudobou; NMR v kvintilu nejvyššího bohatství je 38 ve srovnání s 63 na 1000 živě narozených v kvintilu s nejnižším bohatstvím.
V podmínkách chudých na zdroje se novorozenci nejčastěji rodí doma a dostávají minimální specifickou lékařskou péči, měření nebo monitorování. V těchto oblastech geografie, infrastruktura a chudoba často účinně brání přístupu ke zdravotnickým střediskům a péči. Domácí terénní práce s vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) je stále více uznávána jako hlavní pilíř poskytování péče o matku a novorozence v těchto prostředích. Existuje mnoho osvědčených, nákladově efektivních způsobů, jak zachránit životy novorozenců, ale nejsou vždy dostupné těm, kteří je nejvíce potřebují, ani nebyly zabaleny do jediné přenosné sady, kterou lze snadno použít v domácím prostředí. Taková přenosná souprava sestávající z levných intervencí založených na důkazech pro použití v domácnosti má obrovský potenciál zlepšit zdravotní stav a snížit NMR.
V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že implementace integrovaného souboru nástrojů založených na důkazech ze strany CHW sníží novorozenecká úmrtí nejméně o 40 % snížením jak infekčních příčin smrti, tak těch, které jsou spojeny s nedonošeností a LBW. Kromě toho výzkumníci navrhují, že bude existovat aditivní účinek z přínosu pro úmrtnost konkrétních součástí soupravy. Přenosná sada bude obsahovat sadu pro čistý porod, která se má použít v době porodu doma nebo v zařízení, 4% chlorhexidin (CHX) lotion, slunečnicový olej změkčovadlo, ThermoSpot, návlek pro kojence Mylar a opakovaně použitelný, ne elektrické, topné zařízení. CHW budou vybaveny ruční elektrickou váhou pro identifikaci novorozenců LBW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy v částech studijních skupin pokrytých programem Lady Health Worker a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení
- Matka má v úmyslu zachovat bydliště ve studijní oblasti po dobu prvního měsíce života novorozence
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu se zápisem do studie (intervenční nebo kontrolní skupiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Novorozenecká souprava
Novorozenecká sada bude obsahovat sadu pro čistý porod, která se použije v době porodu doma nebo v zařízení, 4% chlorhexidin (CHX) lotion, slunečnicový olej změkčovadlo, ThermoSpot, návlek pro kojence Mylar a opakovaně použitelný, ne elektrické, topné zařízení.
Lady Health Workers bude vybavena ruční elektrickou váhou pro identifikaci novorozenců s nízkou porodní hmotností.
|
Obsah novorozenecké sady:
|
Žádný zásah: Ovládání (standardní péče)
V kontrolní větvi budou Lady Health Workers navštěvovat domov podle pravidelného rozvrhu (stejně jako v intervenčních skupinách) a budou poskytovat standardní poporodní péči, která se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Smrt z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů života
|
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt omfalitidy
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Výskyt omfalitidy, kde je omfalitida definována jako:
|
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Výskyt závažné infekce
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Výskyt závažné infekce je definován jako: a) Křeče NEBO zrychlené dýchání (60 dechů za minutu nebo více) NEBO prudké stažení hrudníku NEBO pohyby pouze při stimulaci nebo vůbec žádný pohyb NEBO vůbec nekrmení po dobu alespoň 12 hodin. |
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Byly zjištěny případy podchlazení
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Hypotermie definovaná pomocí ThermoSpot jako:
|
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Byly zjištěny případy hypertermie
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Hypertermie definovaná pomocí ThermoSpot jako: a) Hypertermie: modrý obličej (>39C) |
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Počet zjištěných novorozenců s nízkou porodní hmotností (LBW).
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
LBW je definováno jako: <2500 gramů při prvním vážení |
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Využití zdravotnického zařízení
Časové okno: Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
Během fáze I studie: 1. den (nebo co nejdříve po oznámení narození), 3., 7., 14. a 28. den života. Během fáze II studie: 8. a 28. den života.
|
|
Skóre neurovývoje ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc života (pouze během fáze I studie)
|
Posouzeno Bayleyovou škálou vývoje kojenců III (BSID III).
|
12. měsíc života (pouze během fáze I studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000042963
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká souprava
-
University of MiamiNáborSyndrom hypoplastického levého srdceSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | PřežitíMaďarsko, Itálie, Francie, Spojené království, Holandsko, Španělsko, Estonsko, Srbsko, Litva, Slovinsko, Albánie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česko, Dánsko, Finsko, Gruzie, Německo, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Moldavsko, republika a více
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
University of LiegeNeznámý
-
Magneto Thrombectomy SolutionsZatím nenabíráme
-
May HealthAktivní, ne náborSyndrom polycystických vaječníkůSpojené království, Francie, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterDokončenoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlina | Melanom (kůže)Spojené státy