Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt kit til at redde liv i Pakistan

24. april 2017 opdateret af: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et integreret værktøjssæt til at redde nyfødte liv i Pakistan

Der er over 3 millioner årlige neonatale dødsfald. Cirka 2/3 af neonatale dødsfald skyldes infektion, lav fødselsvægt (LBW) og præmaturitet. Lavteknologiske, men høje indgreb og råvarer brugt på ukonventionelle måder kan redde hundredtusindvis af nyfødte liv. Vi foreslår et integreret evidensbaseret værktøjssæt, der kan bruges af sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW) til at reducere neonatale dødsfald. Sættet vil indeholde: Klorhexidin, der skal påføres på navlestumpen, solsikkeolieblødgørende middel, der skal påføres huden, ThermoSpot til at identificere hypo/hypertermi og et Mylar ærme til spædbørn med ikke-elektrisk varmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 3 millioner globale neonatale dødsfald rapporteres årligt. Mens der er gjort betydelige fremskridt i løbet af det seneste årti i retning af at reducere den samlede dødelighed under 5 år, er der gjort meget få fremskridt i retning af reduktion af neonatale dødsfald, som repræsenterer omkring 40 % af alle dødsfald hos børn under 5 år. Størstedelen af ​​neonatale dødsfald sker i landdistrikterne i lavindkomstlande, og cirka to tredjedele skyldes infektion og komplikationer i forbindelse med lav fødselsvægt (LBW) og præmaturitet.

I Pakistan anslås det, at over 200.000 nyfødte dør hvert år, før de når slutningen af ​​deres første levemåned, hvilket repræsenterer næsten 58 % af alle dødsfald blandt børn under fem år. Risikoen for neonatal død i Pakistan er højere i landdistrikter end i byområder; den neonatale dødelighed (NMR) i landdistrikter er 55 pr. 1.000 levendefødte mod 48 pr. 1.000 levendefødte i byområder. NMR i Pakistan er også forbundet med fattigdom; NMR i højeste velstandskvintil er 38 sammenlignet med 63 pr. 1000 levendefødte i laveste velstandskvintil.

I ressourcefattige omgivelser bliver nyfødte oftest født i hjemmet og modtager minimal specifik medicinsk behandling, måling eller overvågning. I disse områder forhindrer geografi, infrastruktur og fattigdom ofte effektivt adgang til sundhedscentre og pleje. Hjemmeopsøgende arbejde med uddannede sundhedsarbejdere fra Fællesskabet (CHW'er) anerkendes i stigende grad som grundpillen for levering af mødre- og nyfødtpleje i disse omgivelser. Der findes mange gennemprøvede, omkostningseffektive måder at redde nyfødtes liv på, men de er ikke altid tilgængelige for dem, der har mest brug for dem, og de er heller ikke pakket ind i et enkelt bærbart sæt, der nemt kan bruges i hjemmet. Sådan et bærbart sæt bestående af billige, evidensbaserede interventioner til brug i hjemmet har et enormt potentiale til at forbedre sundhedsstatus og reducere NMR.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at implementeringen af ​​et integreret evidensbaseret værktøjssæt af CHW'er vil reducere neonatale dødsfald med mindst 40% gennem en reduktion af både infektiøse dødsårsager og dem, der er forbundet med præmaturitet og LBW. Endvidere foreslår efterforskerne, at der vil være en additiv effekt af dødelighedsfordelen ved specifikke kitkomponenter. Det bærbare sæt vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges ved levering enten derhjemme eller på en facilitet, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, solsikkeolieblødgørende middel, ThermoSpot, et Mylar ærme til spædbørn og en genanvendelig, ikke- el, varmeapparat. CHW'er vil blive udstyret med en håndholdt elektrisk vægt til at identificere LBW-nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder i dele af studieklynger omfattet af Lady Health Worker-programmet og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte
  • Mor, der har til hensigt at fastholde ophold i studieområdet i den første måned af den nyfødtes liv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til at tilmelde sig undersøgelse (intervention eller kontrolklynger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal kit
Neonatalsættet vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges på leveringstidspunktet enten derhjemme eller på en institution, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, solsikkeolie-blødgørende middel, ThermoSpot, et Mylar-børnærme og en genanvendelig, ikke- el, varmeapparat. Lady Health Workers vil blive udstyret med en håndholdt elektrisk vægt til at identificere nyfødte med lav fødselsvægt.

Indhold af neonatalsættet:

  1. Rent fødselssæt: sterilt blad, en ren plastik firkant, plastikhandsker, håndsæbe og snorebånd/klemme.
  2. 4 % klorhexidin (CHX) lotion (15 ml) og en pose vatkugler.
  3. Solsikkeolie blødgørende middel (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar baby ærme
  6. Klik for at opvarme varmere (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en monteret stofpose.
  7. Håndholdt elektrisk vægt med ophængt stofslynge. Vægten vil ikke være inkluderet i sættet, men en vil snarere blive udstedt til hver Lady Health Worker.
Ingen indgriben: Kontrol (Standardpleje)

I kontrolarmen vil Lady Health Workers besøge hjemmet i henhold til den almindelige tidsplan (samme som i interventionsklyngerne) og vil levere standard postnatal pleje bestående af:

  1. være til stede ved fødslen (dog ikke gennemføre fødslen) og grundig undersøgelse af nyfødt og mor efter fødslen
  2. kontrollere mor for vaginal blødning og unormalt blodtryk og henvise til nærmeste sundhedscenter, hvis det er relevant
  3. henvise enhver nyfødt med medfødt anomali eller tegn på asfyksi
  4. hvis du af en eller anden grund ikke kan deltage i leveringen, skal du besøge inden for de første 24 timer efter levering
  5. vurdere nyfødte i første levemåned under besøg og give grundlæggende behandling for akutte luftvejsinfektioner, lungebetændelse og diarré i hjemmet
  6. tilskynde til amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Død af enhver årsag inden for de første 28 dage af livet
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af omphalitis
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.

Forekomst af omphalitis, hvor omphalitis er defineret som:

  1. Ingen (ingen rødme eller hævelse)
  2. Mild (betændelse begrænset til ledningsstumpen)
  3. Moderat (betændelse, der strækker sig mindre end 2 cm til huden ved bunden af ​​ledningsstumpen)
  4. Alvorlig (betændelse, der strækker sig mere end 2 cm fra ledningsstumpen)
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Forekomst af alvorlig infektion
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.

Hyppigheden af ​​alvorlig infektion er defineret som:

a) Kramper ELLER hurtig vejrtrækning (60 vejrtrækninger i minuttet eller mere) ELLER alvorlige træk i brystet ELLER bevægelser kun ved stimulering eller slet ingen bevægelse ELLER slet ikke at spise i mindst 12 timer.

Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Tilfælde af hypotermi identificeret
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.

Hypotermi defineret ved hjælp af ThermoSpot som:

  1. Moderat hypotermi: lysegrønt og rødt ansigt (35C til 36C)
  2. Alvorlig hypotermi: sort ansigt (<35C)
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Tilfælde af hypertermi identificeret
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.

Hypertermi defineret ved hjælp af ThermoSpot som:

a) Hypertermi: blåt ansigt (>39C)

Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Antal identificerede nyfødte med lav fødselsvægt (LBW).
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.

LBW er defineret som:

<2500 gram ved første vejning

Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Brug af sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
Neuroudviklingsscore ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Måned 12 af livet (kun i fase I af undersøgelsen)
Vurderet af Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
Måned 12 af livet (kun i fase I af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Ledende efterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal dødelighed

Kliniske forsøg med Neonatal kit

Abonner