- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02130856
Nyfødt kit til at redde liv i Pakistan
Et integreret værktøjssæt til at redde nyfødte liv i Pakistan
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 3 millioner globale neonatale dødsfald rapporteres årligt. Mens der er gjort betydelige fremskridt i løbet af det seneste årti i retning af at reducere den samlede dødelighed under 5 år, er der gjort meget få fremskridt i retning af reduktion af neonatale dødsfald, som repræsenterer omkring 40 % af alle dødsfald hos børn under 5 år. Størstedelen af neonatale dødsfald sker i landdistrikterne i lavindkomstlande, og cirka to tredjedele skyldes infektion og komplikationer i forbindelse med lav fødselsvægt (LBW) og præmaturitet.
I Pakistan anslås det, at over 200.000 nyfødte dør hvert år, før de når slutningen af deres første levemåned, hvilket repræsenterer næsten 58 % af alle dødsfald blandt børn under fem år. Risikoen for neonatal død i Pakistan er højere i landdistrikter end i byområder; den neonatale dødelighed (NMR) i landdistrikter er 55 pr. 1.000 levendefødte mod 48 pr. 1.000 levendefødte i byområder. NMR i Pakistan er også forbundet med fattigdom; NMR i højeste velstandskvintil er 38 sammenlignet med 63 pr. 1000 levendefødte i laveste velstandskvintil.
I ressourcefattige omgivelser bliver nyfødte oftest født i hjemmet og modtager minimal specifik medicinsk behandling, måling eller overvågning. I disse områder forhindrer geografi, infrastruktur og fattigdom ofte effektivt adgang til sundhedscentre og pleje. Hjemmeopsøgende arbejde med uddannede sundhedsarbejdere fra Fællesskabet (CHW'er) anerkendes i stigende grad som grundpillen for levering af mødre- og nyfødtpleje i disse omgivelser. Der findes mange gennemprøvede, omkostningseffektive måder at redde nyfødtes liv på, men de er ikke altid tilgængelige for dem, der har mest brug for dem, og de er heller ikke pakket ind i et enkelt bærbart sæt, der nemt kan bruges i hjemmet. Sådan et bærbart sæt bestående af billige, evidensbaserede interventioner til brug i hjemmet har et enormt potentiale til at forbedre sundhedsstatus og reducere NMR.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at implementeringen af et integreret evidensbaseret værktøjssæt af CHW'er vil reducere neonatale dødsfald med mindst 40% gennem en reduktion af både infektiøse dødsårsager og dem, der er forbundet med præmaturitet og LBW. Endvidere foreslår efterforskerne, at der vil være en additiv effekt af dødelighedsfordelen ved specifikke kitkomponenter. Det bærbare sæt vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges ved levering enten derhjemme eller på en facilitet, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, solsikkeolieblødgørende middel, ThermoSpot, et Mylar ærme til spædbørn og en genanvendelig, ikke- el, varmeapparat. CHW'er vil blive udstyret med en håndholdt elektrisk vægt til at identificere LBW-nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder i dele af studieklynger omfattet af Lady Health Worker-programmet og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte
- Mor, der har til hensigt at fastholde ophold i studieområdet i den første måned af den nyfødtes liv
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til at tilmelde sig undersøgelse (intervention eller kontrolklynger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neonatal kit
Neonatalsættet vil indeholde et rent fødselssæt, der skal bruges på leveringstidspunktet enten derhjemme eller på en institution, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, solsikkeolie-blødgørende middel, ThermoSpot, et Mylar-børnærme og en genanvendelig, ikke- el, varmeapparat.
Lady Health Workers vil blive udstyret med en håndholdt elektrisk vægt til at identificere nyfødte med lav fødselsvægt.
|
Indhold af neonatalsættet:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Standardpleje)
I kontrolarmen vil Lady Health Workers besøge hjemmet i henhold til den almindelige tidsplan (samme som i interventionsklyngerne) og vil levere standard postnatal pleje bestående af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Død af enhver årsag inden for de første 28 dage af livet
|
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af omphalitis
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Forekomst af omphalitis, hvor omphalitis er defineret som:
|
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
|
Forekomst af alvorlig infektion
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Hyppigheden af alvorlig infektion er defineret som: a) Kramper ELLER hurtig vejrtrækning (60 vejrtrækninger i minuttet eller mere) ELLER alvorlige træk i brystet ELLER bevægelser kun ved stimulering eller slet ingen bevægelse ELLER slet ikke at spise i mindst 12 timer. |
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
|
Tilfælde af hypotermi identificeret
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Hypotermi defineret ved hjælp af ThermoSpot som:
|
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
|
Tilfælde af hypertermi identificeret
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Hypertermi defineret ved hjælp af ThermoSpot som: a) Hypertermi: blåt ansigt (>39C) |
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
|
Antal identificerede nyfødte med lav fødselsvægt (LBW).
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
LBW er defineret som: <2500 gram ved første vejning |
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
|
Brug af sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
Under fase I af undersøgelsen: Dag 1 (eller hurtigst muligt efter meddelelse om fødsel), 3, 7, 14 og 28 i livet. Under fase II af undersøgelsen: Dag 8 og dag 28 i livet.
|
|
|
Neuroudviklingsscore ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Måned 12 af livet (kun i fase I af undersøgelsen)
|
Vurderet af Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
|
Måned 12 af livet (kun i fase I af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Ledende efterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000042963
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal dødelighed
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Neonatal kit
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of DimesAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Aga Khan Health Services; The Aga Khan FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOmphalitis | Neonatal dødelighed | Post-partum blødningPakistan
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopati | Asphyxia Neonatorum | Neonatal dødelighedZambia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...AfsluttetAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Congo, Indien, Pakistan, Zambia
-
Joshua M HareAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuNyfødte og præmature spædbørn | Katerisation | Simulator træning
-
Charles University, Czech RepublicAnthropology and Human Genetics; Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine og andre samarbejdspartnereUkendtUdvikling af ganen hos nyfødte bilaterale orofacial spalte et år efter tidlig neonatal cheiloplastikLæbe- og ganespalte | Ganespalte | Læbespalte | Læbespalte, bilateralTjekkiet
-
Medical University of GrazAfsluttetGenoplivning | NeonatologiØstrig
-
Washington University School of MedicineUniversity of MinnesotaRekrutteringUdvikling, spædbarnForenede Stater
-
Sharp HealthCareThrasher Research FundAfsluttetEkstrem præmaturitet - mindre end 28 ugerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Østrig, Sverige, Irland, Polen, Italien, Frankrig, Tyskland, Den Russiske Føderation