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Neugeborenen-Kit, um Leben in Pakistan zu retten

24. April 2017 aktualisiert von: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Neugeborenen in Pakistan

Jährlich gibt es über 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen. Etwa 2/3 der Todesfälle bei Neugeborenen sind auf Infektionen, niedriges Geburtsgewicht (LBW) und Frühgeburten zurückzuführen. Low-Tech-Eingriffe mit hoher Wirkung und auf unkonventionelle Weise eingesetzte Waren könnten Hunderttausende von Neugeborenenleben retten. Wir schlagen ein integriertes evidenzbasiertes Toolkit vor, das von Community Health Workern (CHW) verwendet werden kann, um die Todesfälle bei Neugeborenen zu reduzieren. Das Kit enthält: Chlorhexidin zum Auftragen auf den Nabelstumpf, Sonnenblumenöl-Weichmacher zum Auftragen auf die Haut, ThermoSpot zur Erkennung von Hypo-/Hyperthermie und eine Mylar-Säuglingsmanschette mit nicht elektrischem Wärmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden weltweit über 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen gemeldet. Während in den letzten zehn Jahren erhebliche Fortschritte bei der Verringerung der Gesamtsterblichkeit unter 5 Jahren erzielt wurden, wurden bei der Verringerung der Todesfälle bei Neugeborenen, die etwa 40 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren ausmachen, nur sehr geringe Fortschritte erzielt. Die Mehrheit der Todesfälle bei Neugeborenen ereignet sich in ländlichen Gebieten von Ländern mit niedrigem Einkommen, und etwa zwei Drittel sind auf Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Frühgeburten zurückzuführen.

Schätzungen zufolge sterben in Pakistan jedes Jahr über 200.000 Neugeborene vor dem Ende ihres ersten Lebensmonats, was fast 58 % aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren entspricht. Das Risiko des Todes von Neugeborenen ist in Pakistan in ländlichen Gebieten höher als in städtischen Gebieten; Die Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR) in ländlichen Gebieten beträgt 55 pro 1.000 Lebendgeburten im Vergleich zu 48 pro 1.000 Lebendgeburten in städtischen Gebieten. NMR in Pakistan wird auch mit Armut in Verbindung gebracht; Die NMR im Quintil mit dem höchsten Vermögen beträgt 38 im Vergleich zu 63 pro 1000 Lebendgeburten im Quintil mit dem niedrigsten Vermögen.

In ressourcenarmen Umgebungen werden Neugeborene meistens zu Hause geboren und erhalten nur minimale spezifische medizinische Versorgung, Messung oder Überwachung. In diesen Gebieten verhindern Geographie, Infrastruktur und Armut oft effektiv den Zugang zu Gesundheitszentren und Pflege. Hausbesuche mit ausgebildeten Community Health Workers (CHWs) werden zunehmend als Hauptstütze für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen in diesen Umgebungen anerkannt. Es gibt viele bewährte, kostengünstige Möglichkeiten, das Leben von Neugeborenen zu retten, aber sie sind nicht immer für diejenigen verfügbar, die sie am dringendsten benötigen, und sie wurden nicht in einem einzigen tragbaren Kit verpackt, das einfach zu Hause verwendet werden kann. Ein solches tragbares Kit, das aus kostengünstigen, evidenzbasierten Interventionen für den Einsatz zu Hause besteht, hat ein enormes Potenzial, den Gesundheitszustand zu verbessern und die NMR zu verringern.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Implementierung eines integrierten evidenzbasierten Toolkits durch CHWs die Todesfälle bei Neugeborenen um mindestens 40 % reduzieren wird, indem sowohl die infektiösen Todesursachen als auch die mit Frühgeburten und LBW verbundenen Todesursachen reduziert werden. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass es einen additiven Effekt durch den Sterblichkeitsvorteil spezifischer Kit-Komponenten geben wird. Das tragbare Set enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Entbindung entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, 4 %ige Chlorhexidin (CHX)-Lotion, Sonnenblumenöl-Weichmacher, ThermoSpot, eine Mylar-Säuglingsmanschette und eine wiederverwendbare, nicht elektrisch, Heizgerät. CHWs werden mit einer tragbaren elektrischen Waage ausgestattet, um LBW-Neugeborene zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen in Teilen von Studienclustern, die vom Lady Health Worker-Programm abgedeckt sind, und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen
  • Mutter beabsichtigt, den ersten Lebensmonat des Neugeborenen im Untersuchungsgebiet zu verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung zur Einschreibung in die Studie (Interventions- oder Kontrollcluster)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborenen-Kit
Das Neugeborenen-Set enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Entbindung entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, 4 %ige Chlorhexidin (CHX)-Lotion, Sonnenblumenöl-Weichmacher, ThermoSpot, eine Mylar-Säuglingsmanschette und eine wiederverwendbare, nicht elektrisch, Heizgerät. Lady Health Workers werden mit einer tragbaren elektrischen Waage ausgestattet, um Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht zu identifizieren.

Inhalt des Neugeborenen-Kits:

  1. Sauberes Geburtsset: sterile Klinge, ein sauberes Plastikquadrat, Plastikhandschuhe, Handseife und Kabelbinder/Klemme.
  2. 4 % Chlorhexidin (CHX)-Lotion (15 ml) und eine Tüte Wattebällchen.
  3. Weichmacher Sonnenblumenöl (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar-Säuglingshülle
  6. Klicken Sie, um den Wärmer (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in einem passenden Stoffbeutel zu erhitzen.
  7. Elektrische Handwaage mit aufgehängtem Tuchriemen. Die Waage ist nicht im Kit enthalten, sondern wird an jede Gesundheitsfachkraft ausgegeben.
Kein Eingriff: Kontrolle (Standardpflege)

In der Kontrollgruppe besuchen Gesundheitshelferinnen das Haus nach dem regulären Zeitplan (wie in den Interventionsclustern) und leisten die postnatale Standardversorgung, bestehend aus:

  1. bei der Entbindung anwesend sein (aber nicht die Entbindung durchführen) und gründliche Untersuchung des Neugeborenen und der Mutter nach der Entbindung
  2. Untersuchen Sie die Mutter auf vaginale Blutungen und abnormalen Blutdruck und überweisen Sie sie gegebenenfalls an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung
  3. Überweisen Sie jedes Neugeborene mit angeborenen Anomalien oder Anzeichen von Asphyxie
  4. Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht an der Lieferung teilnehmen können, besuchen Sie uns innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Lieferung
  5. Beurteilung des Neugeborenen im ersten Lebensmonat bei Besuchen und Bereitstellung einer Basisbehandlung bei akuten Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und Durchfall zu Hause
  6. zum Stillen animieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Tod jeglicher Ursache innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Omphalitis
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.

Auftreten von Omphalitis, wobei Omphalitis definiert ist als:

  1. Keine (keine Rötung oder Schwellung)
  2. Mild (Entzündung begrenzt auf den Nabelschnurstumpf)
  3. Mäßig (Entzündung, die sich weniger als 2 cm bis zur Haut an der Basis des Nabelschnurstumpfes erstreckt)
  4. Schwer (Entzündung, die sich mehr als 2 cm vom Nabelschnurstumpf entfernt erstreckt)
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.

Das Auftreten einer schweren Infektion ist definiert als:

a) Krämpfe ODER schnelles Atmen (60 Atemzüge pro Minute oder mehr) ODER starkes Einziehen der Brust ODER Bewegung nur bei Stimulation oder überhaupt keine Bewegung ODER überhaupt keine Nahrungsaufnahme für mindestens 12 Stunden.

Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Fälle von Unterkühlung identifiziert
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.

Hypothermie definiert mit ThermoSpot als:

  1. Mäßige Unterkühlung: hellgrünes und rotes Gesicht (35 °C bis 36 °C)
  2. Schwere Unterkühlung: schwarzes Gesicht (<35 °C)
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Fälle von Hyperthermie identifiziert
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.

Hyperthermie definiert mit ThermoSpot als:

a) Hyperthermie: blaues Gesicht (>39C)

Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Anzahl der identifizierten Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW).
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.

LBW ist definiert als:

<2500 Gramm beim ersten Wiegen

Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Nutzung von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
Neuroentwicklungs-Score im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12. Lebensmonat (nur während Studienphase I)
Bewertet durch die Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung III (BSID III).
12. Lebensmonat (nur während Studienphase I)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Hauptermittler: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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