- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02130856
Neugeborenen-Kit, um Leben in Pakistan zu retten
Ein integriertes Toolkit zur Rettung von Neugeborenen in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden weltweit über 3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen gemeldet. Während in den letzten zehn Jahren erhebliche Fortschritte bei der Verringerung der Gesamtsterblichkeit unter 5 Jahren erzielt wurden, wurden bei der Verringerung der Todesfälle bei Neugeborenen, die etwa 40 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren ausmachen, nur sehr geringe Fortschritte erzielt. Die Mehrheit der Todesfälle bei Neugeborenen ereignet sich in ländlichen Gebieten von Ländern mit niedrigem Einkommen, und etwa zwei Drittel sind auf Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und Frühgeburten zurückzuführen.
Schätzungen zufolge sterben in Pakistan jedes Jahr über 200.000 Neugeborene vor dem Ende ihres ersten Lebensmonats, was fast 58 % aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren entspricht. Das Risiko des Todes von Neugeborenen ist in Pakistan in ländlichen Gebieten höher als in städtischen Gebieten; Die Neugeborenensterblichkeitsrate (NMR) in ländlichen Gebieten beträgt 55 pro 1.000 Lebendgeburten im Vergleich zu 48 pro 1.000 Lebendgeburten in städtischen Gebieten. NMR in Pakistan wird auch mit Armut in Verbindung gebracht; Die NMR im Quintil mit dem höchsten Vermögen beträgt 38 im Vergleich zu 63 pro 1000 Lebendgeburten im Quintil mit dem niedrigsten Vermögen.
In ressourcenarmen Umgebungen werden Neugeborene meistens zu Hause geboren und erhalten nur minimale spezifische medizinische Versorgung, Messung oder Überwachung. In diesen Gebieten verhindern Geographie, Infrastruktur und Armut oft effektiv den Zugang zu Gesundheitszentren und Pflege. Hausbesuche mit ausgebildeten Community Health Workers (CHWs) werden zunehmend als Hauptstütze für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen in diesen Umgebungen anerkannt. Es gibt viele bewährte, kostengünstige Möglichkeiten, das Leben von Neugeborenen zu retten, aber sie sind nicht immer für diejenigen verfügbar, die sie am dringendsten benötigen, und sie wurden nicht in einem einzigen tragbaren Kit verpackt, das einfach zu Hause verwendet werden kann. Ein solches tragbares Kit, das aus kostengünstigen, evidenzbasierten Interventionen für den Einsatz zu Hause besteht, hat ein enormes Potenzial, den Gesundheitszustand zu verbessern und die NMR zu verringern.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Implementierung eines integrierten evidenzbasierten Toolkits durch CHWs die Todesfälle bei Neugeborenen um mindestens 40 % reduzieren wird, indem sowohl die infektiösen Todesursachen als auch die mit Frühgeburten und LBW verbundenen Todesursachen reduziert werden. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass es einen additiven Effekt durch den Sterblichkeitsvorteil spezifischer Kit-Komponenten geben wird. Das tragbare Set enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Entbindung entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, 4 %ige Chlorhexidin (CHX)-Lotion, Sonnenblumenöl-Weichmacher, ThermoSpot, eine Mylar-Säuglingsmanschette und eine wiederverwendbare, nicht elektrisch, Heizgerät. CHWs werden mit einer tragbaren elektrischen Waage ausgestattet, um LBW-Neugeborene zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen in Teilen von Studienclustern, die vom Lady Health Worker-Programm abgedeckt sind, und ihre zu Hause oder in einer Einrichtung geborenen lebenden Neugeborenen
- Mutter beabsichtigt, den ersten Lebensmonat des Neugeborenen im Untersuchungsgebiet zu verbringen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung zur Einschreibung in die Studie (Interventions- oder Kontrollcluster)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neugeborenen-Kit
Das Neugeborenen-Set enthält ein sauberes Geburtsset, das zum Zeitpunkt der Entbindung entweder zu Hause oder in einer Einrichtung verwendet werden kann, 4 %ige Chlorhexidin (CHX)-Lotion, Sonnenblumenöl-Weichmacher, ThermoSpot, eine Mylar-Säuglingsmanschette und eine wiederverwendbare, nicht elektrisch, Heizgerät.
Lady Health Workers werden mit einer tragbaren elektrischen Waage ausgestattet, um Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht zu identifizieren.
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Inhalt des Neugeborenen-Kits:
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Kein Eingriff: Kontrolle (Standardpflege)
In der Kontrollgruppe besuchen Gesundheitshelferinnen das Haus nach dem regulären Zeitplan (wie in den Interventionsclustern) und leisten die postnatale Standardversorgung, bestehend aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Tod jeglicher Ursache innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Omphalitis
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
|
Auftreten von Omphalitis, wobei Omphalitis definiert ist als:
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Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
|
Das Auftreten einer schweren Infektion ist definiert als: a) Krämpfe ODER schnelles Atmen (60 Atemzüge pro Minute oder mehr) ODER starkes Einziehen der Brust ODER Bewegung nur bei Stimulation oder überhaupt keine Bewegung ODER überhaupt keine Nahrungsaufnahme für mindestens 12 Stunden. |
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
|
Fälle von Unterkühlung identifiziert
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Hypothermie definiert mit ThermoSpot als:
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Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
|
Fälle von Hyperthermie identifiziert
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Hyperthermie definiert mit ThermoSpot als: a) Hyperthermie: blaues Gesicht (>39C) |
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Anzahl der identifizierten Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW).
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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LBW ist definiert als: <2500 Gramm beim ersten Wiegen |
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Nutzung von Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
|
Während Phase I der Studie: 1. (bzw. möglichst bald nach Geburtsmeldung), 3., 7., 14. und 28. Lebenstag. Während Phase II der Studie: Tag 8 und Tag 28 des Lebens.
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Neuroentwicklungs-Score im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12. Lebensmonat (nur während Studienphase I)
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Bewertet durch die Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung III (BSID III).
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12. Lebensmonat (nur während Studienphase I)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Hauptermittler: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
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- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
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- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
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- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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