Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødtsett for å redde liv i Pakistan

24. april 2017 oppdatert av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv i Pakistan

Det er over 3 millioner årlige neonatale dødsfall. Omtrent 2/3 av neonatale dødsfall skyldes infeksjon, lav fødselsvekt (LBW) og prematuritet. Lavteknologiske, men høye inngrep og varer brukt på ukonvensjonelle måter kan redde hundretusenvis av nyfødte liv. Vi foreslår et integrert evidensbasert verktøysett som kan brukes av helsearbeidere i samfunnet (CHW) for å redusere neonatale dødsfall. Settet vil inneholde: Klorheksidin som skal påføres på navlestumpen, mykgjørende solsikkeolje som påføres huden, ThermoSpot for å identifisere hypo/hypertermi, og en Mylar spedbarnserme med ikke-elektrisk varmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 3 millioner globale neonatale dødsfall rapporteres årlig. Mens det er gjort betydelige fremskritt i løpet av det siste tiåret mot å redusere total dødelighet under 5 år, er det gjort svært lite fremskritt mot reduksjon av neonatale dødsfall, som representerer omtrent 40 % av alle dødsfall hos barn under 5 år. Flertallet av nyfødte dødsfall skjer i landlige områder i lavinntektsland, og omtrent to tredjedeler skyldes infeksjon og komplikasjoner knyttet til lav fødselsvekt (LBW) og prematuritet.

I Pakistan er det anslått at over 200 000 nyfødte dør hvert år før de når slutten av sin første levemåned, noe som representerer nesten 58 % av alle dødsfall blant barn under fem år. Risikoen for neonatal død i Pakistan er høyere i landlige områder enn i urbane områder; neonatal dødelighet (NMR) i landlige områder er 55 per 1000 levendefødte sammenlignet med 48 per 1000 levendefødte i urbane områder. NMR i Pakistan er også assosiert med fattigdom; NMR i høyeste formuekvintil er 38 sammenlignet med 63 per 1000 levendefødte i laveste formueskvintil.

I ressursfattige omgivelser blir nyfødte oftest født hjemme og får minimal spesifikk medisinsk behandling, måling eller overvåking. I disse områdene hindrer geografi, infrastruktur og fattigdom ofte effektivt tilgang til helsesentre og omsorg. Hjemmeoppsøking med trente helsearbeidere i samfunnet (CHWs) blir i økende grad anerkjent som bærebjelken for å tilby omsorg for mødre og nyfødte i disse miljøene. Det finnes mange velprøvde, kostnadseffektive måter å redde livet til nyfødte, men de er ikke alltid tilgjengelige for de som trenger dem mest, og de har heller ikke blitt pakket inn i et enkelt bærbart sett som enkelt kan brukes i hjemmet. Et slikt bærbart sett bestående av rimelige, evidensbaserte intervensjoner for bruk i hjemmet har et enormt potensial for å forbedre helsestatus og redusere NMR.

I denne studien antar etterforskerne at implementeringen av et integrert evidensbasert verktøysett av CHWs vil redusere neonatale dødsfall med minst 40 % gjennom en reduksjon i både smittsomme dødsårsaker og de som er forbundet med prematuritet og LBW. Videre foreslår etterforskerne at det vil være en additiv effekt fra dødelighetsfordelen til spesifikke settkomponenter. Det bærbare settet vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, 4 % klorheksidin (CHX) lotion, mykgjørende solsikkeolje, ThermoSpot, en Mylar spedbarnserme og en gjenbrukbar, ikke- elektrisk, varmeapparat. CHW-er vil være utstyrt med en håndholdt elektrisk vekt for å identifisere LBW-nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner i deler av studieklynger dekket av Lady Health Worker-programmet og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte
  • Mor som har til hensikt å opprettholde bolig i studieområdet den første måneden av nyfødtes liv

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi samtykke til å melde seg på studiet (intervensjon eller kontrollklynger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødtsett
Neonatalsettet vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, 4 % klorheksidin (CHX) lotion, mykgjørende solsikkeolje, ThermoSpot, en Mylar spedbarnserme og en gjenbrukbar, ikke- elektrisk, varmeapparat. Lady Health Workers vil bli utstyrt med en håndholdt elektrisk vekt for å identifisere nyfødte med lav fødselsvekt.

Innhold i neonatalsettet:

  1. Rent fødselssett: sterilt blad, en ren plastfirkant, plasthansker, håndsåpe og snorklemme.
  2. 4 % klorheksidin (CHX) lotion (15 ml) og en pose med bomullsboller.
  3. Solsikkeolje mykgjørende middel (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar spedbarnserme
  6. Klikk for å varme varmere (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en tilpasset tøyveske.
  7. Håndholdt elektrisk vekt med opphengt tøyslynge. Vekten vil ikke være inkludert i settet, men en vil snarere bli utstedt til hver dame helsearbeider.
Ingen inngripen: Kontroll (standard pleie)

I kontrollarmen vil Lady Health Workers besøke hjemmet i henhold til den vanlige timeplanen (samme som i intervensjonsklyngene) og vil levere standard postnatal omsorg som består av:

  1. være tilstede ved fødsel (men ikke gjennomføre fødselen) og grundig undersøkelse av nyfødt og mor etter fødsel
  2. sjekk mor for vaginal blødning og unormalt blodtrykk og henvis til nærmeste helseinstitusjon etter behov
  3. henvise alle nyfødte med medfødt anomali eller tegn på asfyksi
  4. hvis du av en eller annen grunn ikke kan delta på levering, besøk innen de første 24 timene etter levering
  5. vurdere nyfødte i første levemåned under besøk og gi grunnleggende behandling for akutte luftveisinfeksjoner, lungebetennelse og diaré i hjemmet
  6. oppmuntre til amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Død uansett årsak innen de første 28 dagene av livet
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av omfalitt
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.

Forekomst av omfalitt der omfalitt er definert som:

  1. Ingen (ingen rødhet eller hevelse)
  2. Mild (betennelse begrenset til ledningsstumpen)
  3. Moderat (betennelse som strekker seg mindre enn 2 cm til huden ved bunnen av ledningsstumpen)
  4. Alvorlig (betennelse som strekker seg mer enn 2 cm fra ledningsstumpen)
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Forekomst av alvorlig infeksjon
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.

Forekomst av alvorlig infeksjon er definert som:

a) Kramper ELLER rask pust (60 pust per minutt eller mer) ELLER alvorlig inntrekking av brystet ELLER bevegelse kun når stimulert eller ingen bevegelse i det hele tatt ELLER ikke mating i det hele tatt på minst 12 timer.

Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Tilfeller av hypotermi identifisert
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.

Hypotermi definert ved bruk av ThermoSpot som:

  1. Moderat hypotermi: blekgrønt og rødt ansikt (35C til 36C)
  2. Alvorlig hypotermi: svart ansikt (<35C)
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Tilfeller av hypertermi identifisert
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.

Hypertermi definert ved bruk av ThermoSpot som:

a) Hypertermi: blått ansikt (>39C)

Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Antall nyfødte med lav fødselsvekt (LBW) identifisert
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.

LBW er definert som:

<2500 gram ved første veiing

Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Bruk av helseinstitusjoner
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
Nevroutviklingsscore ved 12 måneders alder
Tidsramme: Måned 12 av livet (kun i fase I av studien)
Vurdert av Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
Måned 12 av livet (kun i fase I av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Hovedetterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal dødelighet

Kliniske studier på Nyfødtsett

3
Abonnere