- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02130856
Nyfødtsett for å redde liv i Pakistan
Et integrert verktøysett for å redde nyfødte liv i Pakistan
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 3 millioner globale neonatale dødsfall rapporteres årlig. Mens det er gjort betydelige fremskritt i løpet av det siste tiåret mot å redusere total dødelighet under 5 år, er det gjort svært lite fremskritt mot reduksjon av neonatale dødsfall, som representerer omtrent 40 % av alle dødsfall hos barn under 5 år. Flertallet av nyfødte dødsfall skjer i landlige områder i lavinntektsland, og omtrent to tredjedeler skyldes infeksjon og komplikasjoner knyttet til lav fødselsvekt (LBW) og prematuritet.
I Pakistan er det anslått at over 200 000 nyfødte dør hvert år før de når slutten av sin første levemåned, noe som representerer nesten 58 % av alle dødsfall blant barn under fem år. Risikoen for neonatal død i Pakistan er høyere i landlige områder enn i urbane områder; neonatal dødelighet (NMR) i landlige områder er 55 per 1000 levendefødte sammenlignet med 48 per 1000 levendefødte i urbane områder. NMR i Pakistan er også assosiert med fattigdom; NMR i høyeste formuekvintil er 38 sammenlignet med 63 per 1000 levendefødte i laveste formueskvintil.
I ressursfattige omgivelser blir nyfødte oftest født hjemme og får minimal spesifikk medisinsk behandling, måling eller overvåking. I disse områdene hindrer geografi, infrastruktur og fattigdom ofte effektivt tilgang til helsesentre og omsorg. Hjemmeoppsøking med trente helsearbeidere i samfunnet (CHWs) blir i økende grad anerkjent som bærebjelken for å tilby omsorg for mødre og nyfødte i disse miljøene. Det finnes mange velprøvde, kostnadseffektive måter å redde livet til nyfødte, men de er ikke alltid tilgjengelige for de som trenger dem mest, og de har heller ikke blitt pakket inn i et enkelt bærbart sett som enkelt kan brukes i hjemmet. Et slikt bærbart sett bestående av rimelige, evidensbaserte intervensjoner for bruk i hjemmet har et enormt potensial for å forbedre helsestatus og redusere NMR.
I denne studien antar etterforskerne at implementeringen av et integrert evidensbasert verktøysett av CHWs vil redusere neonatale dødsfall med minst 40 % gjennom en reduksjon i både smittsomme dødsårsaker og de som er forbundet med prematuritet og LBW. Videre foreslår etterforskerne at det vil være en additiv effekt fra dødelighetsfordelen til spesifikke settkomponenter. Det bærbare settet vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, 4 % klorheksidin (CHX) lotion, mykgjørende solsikkeolje, ThermoSpot, en Mylar spedbarnserme og en gjenbrukbar, ikke- elektrisk, varmeapparat. CHW-er vil være utstyrt med en håndholdt elektrisk vekt for å identifisere LBW-nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner i deler av studieklynger dekket av Lady Health Worker-programmet og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte
- Mor som har til hensikt å opprettholde bolig i studieområdet den første måneden av nyfødtes liv
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi samtykke til å melde seg på studiet (intervensjon eller kontrollklynger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nyfødtsett
Neonatalsettet vil inneholde et rent fødselssett som skal brukes ved levering enten hjemme eller på et anlegg, 4 % klorheksidin (CHX) lotion, mykgjørende solsikkeolje, ThermoSpot, en Mylar spedbarnserme og en gjenbrukbar, ikke- elektrisk, varmeapparat.
Lady Health Workers vil bli utstyrt med en håndholdt elektrisk vekt for å identifisere nyfødte med lav fødselsvekt.
|
Innhold i neonatalsettet:
|
Ingen inngripen: Kontroll (standard pleie)
I kontrollarmen vil Lady Health Workers besøke hjemmet i henhold til den vanlige timeplanen (samme som i intervensjonsklyngene) og vil levere standard postnatal omsorg som består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Død uansett årsak innen de første 28 dagene av livet
|
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av omfalitt
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Forekomst av omfalitt der omfalitt er definert som:
|
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Forekomst av alvorlig infeksjon
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Forekomst av alvorlig infeksjon er definert som: a) Kramper ELLER rask pust (60 pust per minutt eller mer) ELLER alvorlig inntrekking av brystet ELLER bevegelse kun når stimulert eller ingen bevegelse i det hele tatt ELLER ikke mating i det hele tatt på minst 12 timer. |
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Tilfeller av hypotermi identifisert
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Hypotermi definert ved bruk av ThermoSpot som:
|
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Tilfeller av hypertermi identifisert
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Hypertermi definert ved bruk av ThermoSpot som: a) Hypertermi: blått ansikt (>39C) |
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Antall nyfødte med lav fødselsvekt (LBW) identifisert
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
LBW er definert som: <2500 gram ved første veiing |
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Bruk av helseinstitusjoner
Tidsramme: Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
Under fase I av studien: Dag 1 (eller så snart som mulig etter melding om fødsel), 3, 7, 14 og 28 av livet. Under fase II av studien: Dag 8 og dag 28 av livet.
|
|
Nevroutviklingsscore ved 12 måneders alder
Tidsramme: Måned 12 av livet (kun i fase I av studien)
|
Vurdert av Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
|
Måned 12 av livet (kun i fase I av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Hovedetterforsker: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000042963
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal dødelighet
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på Nyfødtsett
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Aga Khan Health Services; The Aga Khan FoundationRekruttering
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbeidspartnereFullførtHypoksisk iskemisk encefalopati | Asphyxia Neonatorum | Neonatal dødelighetZambia
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...FullførtAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Kongo, India, Pakistan, Zambia
-
Charles University, Czech RepublicAnthropology and Human Genetics; Otorhinolaryngology, 2nd Faculty of Medicine og andre samarbeidspartnereUkjentLeppe og ganespalte | Ganespalte | Leppespalte | Leppespalte, bilateralTsjekkia
-
Boston UniversityTufts UniversityFullført
-
Celal Bayar UniversityFullførtFunksjonell status | LivskvalitetTyrkia
-
Washington University School of MedicineUniversity of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Sharp HealthCareThrasher Research FundAvsluttetEkstrem prematuritet - mindre enn 28 ukerForente stater, Spania, Storbritannia, Slovenia, Østerrike, Sverige, Irland, Polen, Italia, Frankrike, Tyskland, Den russiske føderasjonen
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomCanada