- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02130856
Kit nouveau-né pour sauver des vies au Pakistan
Une boîte à outils intégrée pour sauver la vie des nouveau-nés au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 3 millions de décès néonatals dans le monde sont signalés chaque année. Alors que des progrès significatifs ont été réalisés au cours de la dernière décennie vers la réduction de la mortalité globale des moins de 5 ans, très peu de progrès ont été réalisés vers la réduction des décès néonatals, qui représentent environ 40 % de tous les décès chez les enfants de moins de 5 ans. La majorité des décès néonatals surviennent dans les zones rurales des pays à faible revenu et environ les deux tiers sont dus à une infection et à des complications liées au faible poids à la naissance et à la prématurité.
Au Pakistan, on estime que plus de 200 000 nouveau-nés meurent chaque année avant d'atteindre la fin de leur premier mois de vie, ce qui représente près de 58 % de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans. Le risque de décès néonatal au Pakistan est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines ; le taux de mortalité néonatale (TMN) en milieu rural est de 55 pour 1 000 naissances vivantes contre 48 pour 1 000 naissances vivantes en milieu urbain. Le RMN au Pakistan est également associé à la pauvreté ; le TMN dans le quintile de richesse le plus élevé est de 38 contre 63 pour 1000 naissances vivantes dans le quintile de richesse le plus bas.
Dans les milieux pauvres en ressources, les nouveau-nés naissent le plus souvent à domicile et reçoivent un minimum de soins médicaux spécifiques, de mesures ou de suivi. Dans ces zones, la géographie, les infrastructures et la pauvreté empêchent souvent l'accès aux centres de santé et aux soins. La sensibilisation à domicile avec des agents de santé communautaires (ASC) formés est de plus en plus reconnue comme le pilier de la prestation de soins maternels et néonatals dans ces contextes. Il existe de nombreux moyens éprouvés et rentables de sauver la vie des nouveau-nés, mais ils ne sont pas toujours disponibles pour ceux qui en ont le plus besoin et ils n'ont pas non plus été emballés dans un seul kit portable pouvant être facilement utilisé à domicile. Un tel kit portable composé d'interventions à faible coût et fondées sur des preuves pour une utilisation à domicile a un potentiel énorme pour améliorer l'état de santé et diminuer le TMN.
Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'une boîte à outils intégrée fondée sur des données probantes par les ASC réduira les décès néonataux d'au moins 40 % grâce à une réduction à la fois des causes infectieuses de décès et de celles associées à la prématurité et au faible poids de naissance. En outre, les chercheurs proposent qu'il y aura un effet additif du bénéfice de mortalité des composants spécifiques du kit. Le kit portable contiendra un kit de naissance propre à utiliser au moment de l'accouchement à domicile ou dans un établissement, une lotion à 4% de chlorhexidine (CHX), un émollient à l'huile de tournesol, un ThermoSpot, un manchon pour bébé en Mylar et un réutilisable, non- électrique, appareil de chauffage. Les ASC seront équipés d'une balance électrique portative pour identifier les nouveau-nés PPN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes dans les parties des groupes d'étude couverts par le programme Lady Health Worker et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement
- Mère ayant l'intention de rester dans la zone d'étude pendant le premier mois de la vie du nouveau-né
Critère d'exclusion:
- Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à l'étude (groupes d'intervention ou de contrôle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit néonatal
Le kit néonatal contiendra un kit de naissance propre à utiliser au moment de l'accouchement à domicile ou en établissement, une lotion à la chlorhexidine (CHX) à 4 %, un émollient à l'huile de tournesol, un ThermoSpot, une manchette pour nouveau-né en Mylar et une électrique, appareil de chauffage.
Les Lady Health Workers seront équipées d'une balance électrique portative pour identifier les nouveau-nés de faible poids à la naissance.
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Contenu du kit néonatal :
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Aucune intervention: Contrôle (soins standard)
Dans le bras témoin, les Lady Health Workers se rendront à domicile selon l'horaire régulier (le même que dans les clusters d'intervention) et prodigueront les soins postnatals standard consistant en :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité néonatale
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 premiers jours de vie
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Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'omphalite
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Incidence de l'omphalite où l'omphalite est définie comme :
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Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Incidence d'une infection grave
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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L'incidence de l'infection grave est définie comme : a) Convulsions OU respiration rapide (60 respirations par minute ou plus) OU tirage sous-costal sévère OU mouvement uniquement lorsqu'il est stimulé ou pas de mouvement du tout OU ne pas s'alimenter du tout pendant au moins 12 heures. |
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Cas d'hypothermie recensés
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Hypothermie définie à l'aide de ThermoSpot comme :
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Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Cas d'hyperthermie recensés
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Hyperthermie définie à l'aide de ThermoSpot comme : a) Hyperthermie : visage bleu (>39C) |
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Nombre de nouveau-nés de faible poids à la naissance (LBW) identifiés
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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LBW est défini comme : <2500 grammes à la première pesée |
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Utilisation des établissements de santé
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
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Score neurodéveloppemental à 12 mois
Délai: Mois 12 de la vie (uniquement pendant la phase I de l'étude)
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Évalué par l'échelle de Bayley du développement du nourrisson III (BSID III).
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Mois 12 de la vie (uniquement pendant la phase I de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Chercheur principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1000042963
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