Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kit nouveau-né pour sauver des vies au Pakistan

24 avril 2017 mis à jour par: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Une boîte à outils intégrée pour sauver la vie des nouveau-nés au Pakistan

Il y a plus de 3 millions de décès néonatals annuels. Environ 2/3 des décès néonatals sont dus à une infection, à un faible poids à la naissance (LBW) et à la prématurité. Des interventions et des produits de faible technologie mais à fort impact utilisés de manière non conventionnelle pourraient sauver des centaines de milliers de vies de nouveau-nés. Nous proposons une boîte à outils intégrée fondée sur des données probantes utilisable par les agents de santé communautaires (ASC) pour réduire les décès néonatals. Le kit comprendra : de la chlorhexidine à appliquer sur le moignon ombilical, un émollient à base d'huile de tournesol à appliquer sur la peau, un ThermoSpot pour identifier l'hypo/hyperthermie et un manchon pour bébé en Mylar avec réchauffeur non électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 3 millions de décès néonatals dans le monde sont signalés chaque année. Alors que des progrès significatifs ont été réalisés au cours de la dernière décennie vers la réduction de la mortalité globale des moins de 5 ans, très peu de progrès ont été réalisés vers la réduction des décès néonatals, qui représentent environ 40 % de tous les décès chez les enfants de moins de 5 ans. La majorité des décès néonatals surviennent dans les zones rurales des pays à faible revenu et environ les deux tiers sont dus à une infection et à des complications liées au faible poids à la naissance et à la prématurité.

Au Pakistan, on estime que plus de 200 000 nouveau-nés meurent chaque année avant d'atteindre la fin de leur premier mois de vie, ce qui représente près de 58 % de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans. Le risque de décès néonatal au Pakistan est plus élevé dans les zones rurales que dans les zones urbaines ; le taux de mortalité néonatale (TMN) en milieu rural est de 55 pour 1 000 naissances vivantes contre 48 pour 1 000 naissances vivantes en milieu urbain. Le RMN au Pakistan est également associé à la pauvreté ; le TMN dans le quintile de richesse le plus élevé est de 38 contre 63 pour 1000 naissances vivantes dans le quintile de richesse le plus bas.

Dans les milieux pauvres en ressources, les nouveau-nés naissent le plus souvent à domicile et reçoivent un minimum de soins médicaux spécifiques, de mesures ou de suivi. Dans ces zones, la géographie, les infrastructures et la pauvreté empêchent souvent l'accès aux centres de santé et aux soins. La sensibilisation à domicile avec des agents de santé communautaires (ASC) formés est de plus en plus reconnue comme le pilier de la prestation de soins maternels et néonatals dans ces contextes. Il existe de nombreux moyens éprouvés et rentables de sauver la vie des nouveau-nés, mais ils ne sont pas toujours disponibles pour ceux qui en ont le plus besoin et ils n'ont pas non plus été emballés dans un seul kit portable pouvant être facilement utilisé à domicile. Un tel kit portable composé d'interventions à faible coût et fondées sur des preuves pour une utilisation à domicile a un potentiel énorme pour améliorer l'état de santé et diminuer le TMN.

Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'une boîte à outils intégrée fondée sur des données probantes par les ASC réduira les décès néonataux d'au moins 40 % grâce à une réduction à la fois des causes infectieuses de décès et de celles associées à la prématurité et au faible poids de naissance. En outre, les chercheurs proposent qu'il y aura un effet additif du bénéfice de mortalité des composants spécifiques du kit. Le kit portable contiendra un kit de naissance propre à utiliser au moment de l'accouchement à domicile ou dans un établissement, une lotion à 4% de chlorhexidine (CHX), un émollient à l'huile de tournesol, un ThermoSpot, un manchon pour bébé en Mylar et un réutilisable, non- électrique, appareil de chauffage. Les ASC seront équipés d'une balance électrique portative pour identifier les nouveau-nés PPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8518

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes dans les parties des groupes d'étude couverts par le programme Lady Health Worker et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement
  • Mère ayant l'intention de rester dans la zone d'étude pendant le premier mois de la vie du nouveau-né

Critère d'exclusion:

  • Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à l'étude (groupes d'intervention ou de contrôle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit néonatal
Le kit néonatal contiendra un kit de naissance propre à utiliser au moment de l'accouchement à domicile ou en établissement, une lotion à la chlorhexidine (CHX) à 4 %, un émollient à l'huile de tournesol, un ThermoSpot, une manchette pour nouveau-né en Mylar et une électrique, appareil de chauffage. Les Lady Health Workers seront équipées d'une balance électrique portative pour identifier les nouveau-nés de faible poids à la naissance.

Contenu du kit néonatal :

  1. Kit de naissance propre : lame stérile, un carré en plastique propre, des gants en plastique, du savon pour les mains et des attaches de cordon/pince.
  2. Lotion à 4 % de chlorhexidine (CHX) (15 ml) et un sac de boules de coton.
  3. Emollient à l'huile de tournesol (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Manchon pour bébé en mylar
  6. Cliquez pour chauffer le réchauffeur (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) dans une pochette en tissu ajustée.
  7. Balance électrique portative avec élingue suspendue en tissu. La balance ne sera pas incluse avec le kit mais une sera distribuée à chaque Lady Health Worker.
Aucune intervention: Contrôle (soins standard)

Dans le bras témoin, les Lady Health Workers se rendront à domicile selon l'horaire régulier (le même que dans les clusters d'intervention) et prodigueront les soins postnatals standard consistant en :

  1. être présent à l'accouchement (mais pas procéder à l'accouchement) et examen approfondi du nouveau-né et de la mère après l'accouchement
  2. vérifier si la mère présente des saignements vaginaux et une tension artérielle anormale et l'orienter vers l'établissement de santé le plus proche, le cas échéant
  3. référer tout nouveau-né présentant une anomalie congénitale ou des signes d'asphyxie
  4. si vous ne pouvez pas assister à la livraison pour quelque raison que ce soit, rendez-vous dans les 24 heures suivant la livraison
  5. évaluer le nouveau-né au cours du premier mois de sa vie lors des visites et fournir un traitement de base pour les infections respiratoires aiguës, la pneumonie et la diarrhée à domicile
  6. encourager l'allaitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 premiers jours de vie
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'omphalite
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.

Incidence de l'omphalite où l'omphalite est définie comme :

  1. Aucun (pas de rougeur ou de gonflement)
  2. Légère (inflammation limitée au moignon du cordon)
  3. Modéré (inflammation s'étendant sur moins de 2 cm de la peau à la base du moignon du cordon)
  4. Sévère (inflammation s'étendant à plus de 2 cm du moignon du cordon)
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Incidence d'une infection grave
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.

L'incidence de l'infection grave est définie comme :

a) Convulsions OU respiration rapide (60 respirations par minute ou plus) OU tirage sous-costal sévère OU mouvement uniquement lorsqu'il est stimulé ou pas de mouvement du tout OU ne pas s'alimenter du tout pendant au moins 12 heures.

Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Cas d'hypothermie recensés
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.

Hypothermie définie à l'aide de ThermoSpot comme :

  1. Hypothermie modérée : visage vert pâle et rouge (35C à 36C)
  2. Hypothermie sévère : visage noir (<35C)
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Cas d'hyperthermie recensés
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.

Hyperthermie définie à l'aide de ThermoSpot comme :

a) Hyperthermie : visage bleu (>39C)

Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Nombre de nouveau-nés de faible poids à la naissance (LBW) identifiés
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.

LBW est défini comme :

<2500 grammes à la première pesée

Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Utilisation des établissements de santé
Délai: Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Pendant la phase I de l'étude : Jour 1 (ou dès que possible après la notification de la naissance), 3, 7, 14 et 28 de la vie. Pendant la phase II de l'étude : Jour 8 et jour 28 de la vie.
Score neurodéveloppemental à 12 mois
Délai: Mois 12 de la vie (uniquement pendant la phase I de l'étude)
Évalué par l'échelle de Bayley du développement du nourrisson III (BSID III).
Mois 12 de la vie (uniquement pendant la phase I de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Chercheur principal: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000042963

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner