Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött készlet életmentéshez Pakisztánban

2017. április 24. frissítette: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Integrált eszköztár újszülöttek életének megmentésére Pakisztánban

Évente több mint 3 millió újszülött hal meg. Az újszülöttkori halálozások körülbelül 2/3-a fertőzés, alacsony születési súly (LBW) és koraszülöttség következménye. Az alacsony technológiájú, de nagy hatású beavatkozások és a szokatlan módon használt áruk több százezer újszülött életet menthetnek meg. Javasolunk egy integrált, bizonyítékokon alapuló eszköztárat, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) használhatnak az újszülöttek halálozásának csökkentésére. A készlet a következőket tartalmazza: klórhexidin, amelyet a köldökcsonkra kell felvinni, napraforgóolajos bőrpuhítót, ThermoSpotot a hipo/hipertermia azonosítására, valamint Mylar csecsemőujjat nem elektromos melegítővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 3 millió újszülötthalálról számolnak be világszerte. Míg az elmúlt évtizedben jelentős előrelépés történt az 5 év alatti gyermekek halálozási arányának csökkentése terén, nagyon kevés előrelépés történt az újszülöttkori halálozások számának csökkentése terén, amely az 5 év alatti gyermekek halálozásának mintegy 40%-át teszi ki. Az újszülöttek halálozásának többsége az alacsony jövedelmű országok vidéki területein következik be, és körülbelül kétharmaduk az alacsony születési súllyal (LBW) és a koraszülöttséggel kapcsolatos fertőzések és szövődmények következménye.

Becslések szerint Pakisztánban évente több mint 200 000 újszülött hal meg, mielőtt elérné élete első hónapjának végét, ami az öt év alatti gyermekek halálozásának közel 58%-a. Az újszülöttek halálának kockázata Pakisztánban magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken; az újszülöttkori halálozási arány (NMR) a vidéki területeken 55/1000 élveszületett, szemben a városi területeken 48/1000 élveszületéssel. Pakisztánban az NMR szintén a szegénységgel függ össze; az NMR a legmagasabb vagyoni kvintilisben 38, szemben a legalacsonyabb vagyoni kvintilisben 63/1000 élveszületéssel.

Az erőforrásszegény körülmények között az újszülöttek leggyakrabban otthon születnek, és minimális speciális orvosi ellátásban, mérésben vagy megfigyelésben részesülnek. Ezeken a területeken a földrajzi helyzet, az infrastruktúra és a szegénység gyakran hatékonyan akadályozza az egészségügyi központokhoz és az ellátáshoz való hozzáférést. Egyre inkább elismerik, hogy a képzett közösségi egészségügyi dolgozókkal való otthoni kapcsolattartás az anya- és újszülöttgondozás támaszpontja ezekben a körülmények között. Számos bevált, költséghatékony módszer létezik az újszülöttek életének megmentésére, azonban ezek nem mindig állnak a leginkább rászorulók rendelkezésére, és nincsenek egyetlen hordozható készletbe csomagolva, amely könnyen használható otthoni környezetben. Egy ilyen hordozható készlet, amely alacsony költségű, bizonyítékokon alapuló, otthoni beavatkozásokat tartalmaz, óriási lehetőségeket rejt magában az egészségi állapot javítására és az NMR csökkentésére.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy egy integrált, bizonyítékokon alapuló eszköztár bevezetése a CHW-k által legalább 40%-kal csökkenti az újszülöttkori halálozások számát azáltal, hogy csökken mind a fertőző halálokok, mind a koraszülöttséggel és a kiskorúsággal összefüggő halálokok száma. Ezenkívül a vizsgálók azt javasolják, hogy a kit specifikus komponenseinek mortalitási előnye additív hatást fejt ki. A hordozható készlet tartalmaz egy tiszta születési készletet, amelyet a szüléskor otthon vagy egy létesítményben kell használni, 4% klórhexidin (CHX) lotiont, napraforgóolajos bőrpuhítót, ThermoSpotot, egy Mylar csecsemőhüvelyt és egy újrafelhasználható, nem elektromos, fűtőberendezés. A CHW-ket kézi elektromos mérleggel látják el az LBW újszülöttek azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8518

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karachi, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terhes nő a Lady Health Worker program által lefedett vizsgálati klaszterek részein, valamint otthon vagy intézményben született élő újszülöttjeik
  • Anya, aki az újszülött életének első hónapjában a vizsgált területen kíván lakni

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás megadásának elmulasztása a vizsgálatba való beiratkozáshoz (beavatkozási vagy kontrollcsoportok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszülött készlet
Az újszülött készlet tartalmaz egy tiszta születési készletet, amelyet a szüléskor otthon vagy egy létesítményben kell használni, 4% klórhexidin (CHX) lotiont, napraforgóolajos bőrpuhítót, ThermoSpotot, egy Mylar csecsemőhüvelyt és egy újrafelhasználható, nem elektromos, fűtőberendezés. A Lady Health Workers egy kézi elektromos mérleggel lesz felszerelve az alacsony születési súlyú újszülöttek azonosítására.

Az újszülött készlet tartalma:

  1. Tiszta születési készlet: steril penge, tiszta műanyag négyzet, műanyag kesztyű, kézi szappan és zsinórkötő/bilincs.
  2. 4%-os klórhexidin (CHX) lotion (15 ml) és egy zacskó vattagombóc.
  3. napraforgóolaj bőrpuhító (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar csecsemőujj
  6. Kattintson a melegítő felmelegítéséhez (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) egy beépített szövettasakba.
  7. Kézi elektromos mérleg függesztett ruhahevederrel. A mérleget nem tartalmazza a készlet, hanem minden női egészségügyi dolgozó kap egyet.
Nincs beavatkozás: Vezérlés (normál ellátás)

A kontroll karban a Lady Health Workers a szokásos ütemterv szerint látogatja meg az otthont (ugyanúgy, mint az intervenciós csoportokban), és elvégzi a standard szülés utáni ellátást, amely a következőkből áll:

  1. jelen kell lenni a szülésnél (bár nem vezetni) és az újszülött és az anya szülés utáni alapos vizsgálatát
  2. ellenőrizze anyát hüvelyi vérzésre és kóros vérnyomásra, és szükség szerint forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez
  3. utaljon minden újszülöttet veleszületett rendellenességgel vagy fulladásra utaló jelekkel
  4. Ha bármilyen okból nem tud megjelenni a kézbesítésen, keresse fel a kézbesítést követő első 24 órán belül
  5. vizitek során felméri az újszülöttet élete első hónapjában, és otthoni alapkezelést biztosít az akut légúti fertőzések, tüdőgyulladás és hasmenés esetén
  6. ösztönözze a szoptatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
Bármilyen okból bekövetkezett halál az élet első 28 napján belül
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az omphalitis előfordulása
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.

Az omphalitis előfordulása, ahol az omphalitist a következőképpen határozzák meg:

  1. Nincs (nincs bőrpír vagy duzzanat)
  2. Enyhe (a gyulladás a zsinórcsonkra korlátozódik)
  3. Mérsékelt (2 cm-nél kisebb gyulladás a bőrön a köldökzsinór tövénél)
  4. Súlyos (a gyulladás a zsinórcsonktól több mint 2 cm-re terjed ki)
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
Súlyos fertőzés előfordulása
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.

A súlyos fertőzés előfordulását a következőképpen határozzák meg:

a) Görcsök VAGY gyors légzés (percenként 60 vagy több) VAGY súlyos mellkasi behúzás VAGY mozgás csak stimuláció esetén, vagy egyáltalán nem mozdul, VAGY egyáltalán nem táplálkozik legalább 12 órán keresztül.

A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
A hipotermia eseteit azonosították
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.

A ThermoSpot használatával a következőképpen definiált hipotermia:

  1. Mérsékelt hipotermia: halványzöld és vörös arc (35-36 C)
  2. Súlyos hipotermia: fekete arc (<35 C)
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
A hipertermia eseteit azonosították
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.

A ThermoSpot segítségével a következőképpen definiált hipertermia:

a) Hipertermia: kék arc (>39 C)

A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
Azonosított alacsony születési súlyú (LBW) újszülöttek száma
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.

Az LBW meghatározása a következő:

<2500 gramm első méréskor

A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
Egészségügyi létesítmények használata
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
Neurofejlődési pontszám 12 hónapos korban
Időkeret: Az élet 12. hónapja (csak a vizsgálat I. szakaszában)
A Bayley Scale of Infant Development III (BSID III) alapján értékelték.
Az élet 12. hónapja (csak a vizsgálat I. szakaszában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Kutatásvezető: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel