- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02130856
Újszülött készlet életmentéshez Pakisztánban
Integrált eszköztár újszülöttek életének megmentésére Pakisztánban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 3 millió újszülötthalálról számolnak be világszerte. Míg az elmúlt évtizedben jelentős előrelépés történt az 5 év alatti gyermekek halálozási arányának csökkentése terén, nagyon kevés előrelépés történt az újszülöttkori halálozások számának csökkentése terén, amely az 5 év alatti gyermekek halálozásának mintegy 40%-át teszi ki. Az újszülöttek halálozásának többsége az alacsony jövedelmű országok vidéki területein következik be, és körülbelül kétharmaduk az alacsony születési súllyal (LBW) és a koraszülöttséggel kapcsolatos fertőzések és szövődmények következménye.
Becslések szerint Pakisztánban évente több mint 200 000 újszülött hal meg, mielőtt elérné élete első hónapjának végét, ami az öt év alatti gyermekek halálozásának közel 58%-a. Az újszülöttek halálának kockázata Pakisztánban magasabb a vidéki területeken, mint a városi területeken; az újszülöttkori halálozási arány (NMR) a vidéki területeken 55/1000 élveszületett, szemben a városi területeken 48/1000 élveszületéssel. Pakisztánban az NMR szintén a szegénységgel függ össze; az NMR a legmagasabb vagyoni kvintilisben 38, szemben a legalacsonyabb vagyoni kvintilisben 63/1000 élveszületéssel.
Az erőforrásszegény körülmények között az újszülöttek leggyakrabban otthon születnek, és minimális speciális orvosi ellátásban, mérésben vagy megfigyelésben részesülnek. Ezeken a területeken a földrajzi helyzet, az infrastruktúra és a szegénység gyakran hatékonyan akadályozza az egészségügyi központokhoz és az ellátáshoz való hozzáférést. Egyre inkább elismerik, hogy a képzett közösségi egészségügyi dolgozókkal való otthoni kapcsolattartás az anya- és újszülöttgondozás támaszpontja ezekben a körülmények között. Számos bevált, költséghatékony módszer létezik az újszülöttek életének megmentésére, azonban ezek nem mindig állnak a leginkább rászorulók rendelkezésére, és nincsenek egyetlen hordozható készletbe csomagolva, amely könnyen használható otthoni környezetben. Egy ilyen hordozható készlet, amely alacsony költségű, bizonyítékokon alapuló, otthoni beavatkozásokat tartalmaz, óriási lehetőségeket rejt magában az egészségi állapot javítására és az NMR csökkentésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy egy integrált, bizonyítékokon alapuló eszköztár bevezetése a CHW-k által legalább 40%-kal csökkenti az újszülöttkori halálozások számát azáltal, hogy csökken mind a fertőző halálokok, mind a koraszülöttséggel és a kiskorúsággal összefüggő halálokok száma. Ezenkívül a vizsgálók azt javasolják, hogy a kit specifikus komponenseinek mortalitási előnye additív hatást fejt ki. A hordozható készlet tartalmaz egy tiszta születési készletet, amelyet a szüléskor otthon vagy egy létesítményben kell használni, 4% klórhexidin (CHX) lotiont, napraforgóolajos bőrpuhítót, ThermoSpotot, egy Mylar csecsemőhüvelyt és egy újrafelhasználható, nem elektromos, fűtőberendezés. A CHW-ket kézi elektromos mérleggel látják el az LBW újszülöttek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terhes nő a Lady Health Worker program által lefedett vizsgálati klaszterek részein, valamint otthon vagy intézményben született élő újszülöttjeik
- Anya, aki az újszülött életének első hónapjában a vizsgált területen kíván lakni
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás megadásának elmulasztása a vizsgálatba való beiratkozáshoz (beavatkozási vagy kontrollcsoportok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszülött készlet
Az újszülött készlet tartalmaz egy tiszta születési készletet, amelyet a szüléskor otthon vagy egy létesítményben kell használni, 4% klórhexidin (CHX) lotiont, napraforgóolajos bőrpuhítót, ThermoSpotot, egy Mylar csecsemőhüvelyt és egy újrafelhasználható, nem elektromos, fűtőberendezés.
A Lady Health Workers egy kézi elektromos mérleggel lesz felszerelve az alacsony születési súlyú újszülöttek azonosítására.
|
Az újszülött készlet tartalma:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (normál ellátás)
A kontroll karban a Lady Health Workers a szokásos ütemterv szerint látogatja meg az otthont (ugyanúgy, mint az intervenciós csoportokban), és elvégzi a standard szülés utáni ellátást, amely a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál az élet első 28 napján belül
|
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omphalitis előfordulása
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
Az omphalitis előfordulása, ahol az omphalitist a következőképpen határozzák meg:
|
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
|
Súlyos fertőzés előfordulása
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
A súlyos fertőzés előfordulását a következőképpen határozzák meg: a) Görcsök VAGY gyors légzés (percenként 60 vagy több) VAGY súlyos mellkasi behúzás VAGY mozgás csak stimuláció esetén, vagy egyáltalán nem mozdul, VAGY egyáltalán nem táplálkozik legalább 12 órán keresztül. |
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
|
A hipotermia eseteit azonosították
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
A ThermoSpot használatával a következőképpen definiált hipotermia:
|
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
|
A hipertermia eseteit azonosították
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
A ThermoSpot segítségével a következőképpen definiált hipertermia: a) Hipertermia: kék arc (>39 C) |
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
|
Azonosított alacsony születési súlyú (LBW) újszülöttek száma
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
Az LBW meghatározása a következő: <2500 gramm első méréskor |
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
|
Egészségügyi létesítmények használata
Időkeret: A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
A vizsgálat I. fázisában: az élet 1. napja (vagy a születés bejelentése után a lehető leghamarabb), 3., 7., 14. és 28. nap. A vizsgálat II. fázisában: az élet 8. és 28. napja.
|
|
|
Neurofejlődési pontszám 12 hónapos korban
Időkeret: Az élet 12. hónapja (csak a vizsgálat I. szakaszában)
|
A Bayley Scale of Infant Development III (BSID III) alapján értékelték.
|
Az élet 12. hónapja (csak a vizsgálat I. szakaszában)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Kutatásvezető: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000042963
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .