- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02130856
Kit neonato per salvare vite in Pakistan
Un toolkit integrato per salvare vite neonate in Pakistan
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ogni anno vengono segnalati oltre 3 milioni di decessi neonatali in tutto il mondo. Mentre negli ultimi dieci anni sono stati compiuti progressi significativi verso la riduzione complessiva della mortalità sotto i 5 anni, sono stati compiuti pochissimi progressi verso la riduzione dei decessi neonatali, che rappresentano circa il 40% di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai 5 anni. La maggior parte dei decessi neonatali si verifica nelle aree rurali dei paesi a basso reddito e circa due terzi sono dovuti a infezioni e complicazioni legate al basso peso alla nascita (LBW) e alla prematurità.
In Pakistan, si stima che oltre 200.000 neonati muoiano ogni anno prima di raggiungere la fine del primo mese di vita, rappresentando quasi il 58% di tutti i decessi tra i bambini di età inferiore ai cinque anni. Il rischio di morte neonatale in Pakistan è più alto nelle aree rurali che nelle aree urbane; il tasso di mortalità neonatale (NMR) nelle aree rurali è di 55 per 1.000 nati vivi rispetto al 48 per 1.000 nati vivi nelle aree urbane. L'NMR in Pakistan è anche associato alla povertà; l'NMR nel quintile di ricchezza più alta è 38 rispetto a 63 per 1000 nati vivi nel quintile di ricchezza più bassa.
In contesti poveri di risorse, i neonati vengono spesso partoriti a casa e ricevono cure mediche, misurazioni o monitoraggio specifici minimi. In queste aree, la geografia, le infrastrutture e la povertà spesso impediscono di fatto l'accesso ai centri sanitari e alle cure. L'assistenza domiciliare con operatori sanitari di comunità (CHW) formati è sempre più riconosciuta come il pilastro per la fornitura di assistenza materna e neonatale in questi contesti. Esistono molti modi collaudati ed economici per salvare la vita dei neonati, tuttavia, non sono sempre disponibili per coloro che ne hanno più bisogno né sono stati confezionati in un unico kit portatile che può essere facilmente utilizzato nell'ambiente domestico. Un tale kit portatile composto da interventi a basso costo e basati sull'evidenza per l'uso domestico ha un enorme potenziale per migliorare lo stato di salute e ridurre la NMR.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'implementazione di un toolkit integrato basato sull'evidenza da parte dei CHW ridurrà le morti neonatali di almeno il 40% attraverso una riduzione sia delle cause di morte infettive sia di quelle associate a prematurità e LBW. Inoltre, i ricercatori propongono che ci sarà un effetto additivo dal beneficio sulla mortalità di specifici componenti del kit. Il kit portatile conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, una lozione al 4% di clorexidina (CHX), emolliente all'olio di girasole, ThermoSpot, una fascia per neonati in Mylar e una guaina riutilizzabile, non elettrico, dispositivo di riscaldamento. I CHW saranno dotati di una bilancia elettrica portatile per identificare i neonati LBW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte in parti dei gruppi di studio coperti dal programma Lady Health Worker e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura
- Madre che intende mantenere la residenza nell'area studio per il primo mese di vita del neonato
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso all'iscrizione allo studio (cluster di intervento o di controllo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kit neonatale
Il kit neonatale conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, lozione al 4% di clorexidina (CHX), emolliente all'olio di girasole, ThermoSpot, una guaina per neonati in Mylar e una guaina riutilizzabile, non elettrico, dispositivo di riscaldamento.
Le Lady Health Workers saranno dotate di una bilancia elettrica portatile per identificare i neonati sottopeso alla nascita.
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Contenuto del kit neonatale:
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Nessun intervento: Controllo (cura standard)
Nel braccio di controllo, le Lady Health Workers visiteranno la casa secondo il programma regolare (lo stesso dei gruppi di intervento) e forniranno l'assistenza postnatale standard composta da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Morte per qualsiasi causa entro i primi 28 giorni di vita
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Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di onfalite
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Incidenza di onfalite dove l'onfalite è definita come:
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Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Incidenza di infezione grave
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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L'incidenza di infezione grave è definita come: a) Convulsioni OPPURE respiro veloce (60 respiri al minuto o più) OPPURE gravi ritiri del torace OPPURE movimento solo quando stimolato o nessun movimento OPPURE assenza di alimentazione per almeno 12 ore. |
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Identificati casi di ipotermia
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Ipotermia definita utilizzando ThermoSpot come:
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Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Identificati casi di ipertermia
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Ipertermia definita utilizzando ThermoSpot come: a) Ipertermia: faccia blu (>39C) |
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Numero di neonati con basso peso alla nascita (LBW) identificati
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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LBW è definito come: <2500 grammi alla prima pesata |
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Uso della struttura sanitaria
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
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Punteggio dello sviluppo neurologico a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Mese 12 di vita (solo durante la fase I dello studio)
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Valutato dalla scala Bayley dello sviluppo infantile III (BSID III).
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Mese 12 di vita (solo durante la fase I dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Investigatore principale: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
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- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
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- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
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- 1000042963
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