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Kit neonato per salvare vite in Pakistan

24 aprile 2017 aggiornato da: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un toolkit integrato per salvare vite neonate in Pakistan

Ci sono oltre 3 milioni di morti neonatali annuali. Circa i 2/3 dei decessi neonatali sono dovuti a infezione, basso peso alla nascita (LBW) e prematurità. Interventi a bassa tecnologia ma ad alto impatto e beni utilizzati in modi non convenzionali potrebbero salvare centinaia di migliaia di vite neonate. Proponiamo un toolkit integrato basato sull'evidenza utilizzabile dagli operatori sanitari della comunità (CHW) per ridurre le morti neonatali. Il kit includerà: clorexidina da applicare al moncone ombelicale, olio di girasole emolliente da applicare sulla pelle, ThermoSpot per identificare l'ipo/ipertermia e una fascia per neonati in Mylar con riscaldatore non elettrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno vengono segnalati oltre 3 milioni di decessi neonatali in tutto il mondo. Mentre negli ultimi dieci anni sono stati compiuti progressi significativi verso la riduzione complessiva della mortalità sotto i 5 anni, sono stati compiuti pochissimi progressi verso la riduzione dei decessi neonatali, che rappresentano circa il 40% di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai 5 anni. La maggior parte dei decessi neonatali si verifica nelle aree rurali dei paesi a basso reddito e circa due terzi sono dovuti a infezioni e complicazioni legate al basso peso alla nascita (LBW) e alla prematurità.

In Pakistan, si stima che oltre 200.000 neonati muoiano ogni anno prima di raggiungere la fine del primo mese di vita, rappresentando quasi il 58% di tutti i decessi tra i bambini di età inferiore ai cinque anni. Il rischio di morte neonatale in Pakistan è più alto nelle aree rurali che nelle aree urbane; il tasso di mortalità neonatale (NMR) nelle aree rurali è di 55 per 1.000 nati vivi rispetto al 48 per 1.000 nati vivi nelle aree urbane. L'NMR in Pakistan è anche associato alla povertà; l'NMR nel quintile di ricchezza più alta è 38 rispetto a 63 per 1000 nati vivi nel quintile di ricchezza più bassa.

In contesti poveri di risorse, i neonati vengono spesso partoriti a casa e ricevono cure mediche, misurazioni o monitoraggio specifici minimi. In queste aree, la geografia, le infrastrutture e la povertà spesso impediscono di fatto l'accesso ai centri sanitari e alle cure. L'assistenza domiciliare con operatori sanitari di comunità (CHW) formati è sempre più riconosciuta come il pilastro per la fornitura di assistenza materna e neonatale in questi contesti. Esistono molti modi collaudati ed economici per salvare la vita dei neonati, tuttavia, non sono sempre disponibili per coloro che ne hanno più bisogno né sono stati confezionati in un unico kit portatile che può essere facilmente utilizzato nell'ambiente domestico. Un tale kit portatile composto da interventi a basso costo e basati sull'evidenza per l'uso domestico ha un enorme potenziale per migliorare lo stato di salute e ridurre la NMR.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'implementazione di un toolkit integrato basato sull'evidenza da parte dei CHW ridurrà le morti neonatali di almeno il 40% attraverso una riduzione sia delle cause di morte infettive sia di quelle associate a prematurità e LBW. Inoltre, i ricercatori propongono che ci sarà un effetto additivo dal beneficio sulla mortalità di specifici componenti del kit. Il kit portatile conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, una lozione al 4% di clorexidina (CHX), emolliente all'olio di girasole, ThermoSpot, una fascia per neonati in Mylar e una guaina riutilizzabile, non elettrico, dispositivo di riscaldamento. I CHW saranno dotati di una bilancia elettrica portatile per identificare i neonati LBW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte in parti dei gruppi di studio coperti dal programma Lady Health Worker e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura
  • Madre che intende mantenere la residenza nell'area studio per il primo mese di vita del neonato

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso all'iscrizione allo studio (cluster di intervento o di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit neonatale
Il kit neonatale conterrà un kit per il parto pulito da utilizzare al momento del parto a casa o in una struttura, lozione al 4% di clorexidina (CHX), emolliente all'olio di girasole, ThermoSpot, una guaina per neonati in Mylar e una guaina riutilizzabile, non elettrico, dispositivo di riscaldamento. Le Lady Health Workers saranno dotate di una bilancia elettrica portatile per identificare i neonati sottopeso alla nascita.

Contenuto del kit neonatale:

  1. Kit per il parto pulito: lama sterile, un quadrato di plastica pulito, guanti di plastica, sapone per le mani e fascette/morsetto.
  2. Lozione al 4% di clorexidina (CHX) (15 ml) e un sacchetto di batuffoli di cotone.
  3. Emolliente all'olio di girasole (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Manicotto per neonati in Mylar
  6. Fai clic per riscaldare lo scaldino (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) in un sacchetto di stoffa aderente.
  7. Bilancia elettrica portatile con imbracatura in tessuto sospeso. La bilancia non sarà inclusa nel kit ma ne verrà consegnata una a ciascuna Lady Health Worker.
Nessun intervento: Controllo (cura standard)

Nel braccio di controllo, le Lady Health Workers visiteranno la casa secondo il programma regolare (lo stesso dei gruppi di intervento) e forniranno l'assistenza postnatale standard composta da:

  1. essere presente al parto (ma non condurre il parto) ed esame approfondito del neonato e della madre dopo il parto
  2. controllare la madre per sanguinamento vaginale e pressione sanguigna anormale e fare riferimento alla struttura sanitaria più vicina, se del caso
  3. riferire qualsiasi neonato con anomalie congenite o evidenza di asfissia
  4. se non è possibile partecipare alla consegna per qualsiasi motivo, visitare entro le prime 24 ore successive alla consegna
  5. valutare il neonato nel primo mese di vita durante le visite e fornire cure di base per infezioni respiratorie acute, polmonite e diarrea a casa
  6. incoraggiare l'allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Morte per qualsiasi causa entro i primi 28 giorni di vita
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di onfalite
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.

Incidenza di onfalite dove l'onfalite è definita come:

  1. Nessuno (nessun rossore o gonfiore)
  2. Lieve (infiammazione limitata al moncone del midollo)
  3. Moderato (infiammazione che si estende per meno di 2 cm alla pelle alla base del moncone del midollo)
  4. Grave (infiammazione che si estende per più di 2 cm dal moncone del midollo)
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Incidenza di infezione grave
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.

L'incidenza di infezione grave è definita come:

a) Convulsioni OPPURE respiro veloce (60 respiri al minuto o più) OPPURE gravi ritiri del torace OPPURE movimento solo quando stimolato o nessun movimento OPPURE assenza di alimentazione per almeno 12 ore.

Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Identificati casi di ipotermia
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.

Ipotermia definita utilizzando ThermoSpot come:

  1. Ipotermia moderata: viso verde pallido e rosso (da 35°C a 36°C)
  2. Ipotermia grave: volto nero (<35°C)
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Identificati casi di ipertermia
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.

Ipertermia definita utilizzando ThermoSpot come:

a) Ipertermia: faccia blu (>39C)

Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Numero di neonati con basso peso alla nascita (LBW) identificati
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.

LBW è definito come:

<2500 grammi alla prima pesata

Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Uso della struttura sanitaria
Lasso di tempo: Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Durante la fase I dello studio: Giorno 1 (o appena possibile dopo la notifica della nascita), 3, 7, 14 e 28 di vita. Durante la fase II dello studio: giorno 8 e giorno 28 della vita.
Punteggio dello sviluppo neurologico a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Mese 12 di vita (solo durante la fase I dello studio)
Valutato dalla scala Bayley dello sviluppo infantile III (BSID III).
Mese 12 di vita (solo durante la fase I dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Investigatore principale: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000042963

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit neonatale

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