Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyfödda kit för att rädda liv i Pakistan

24 april 2017 uppdaterad av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv i Pakistan

Det finns över 3 miljoner årliga neonatala dödsfall. Cirka 2/3 av neonatala dödsfall beror på infektion, låg födelsevikt (LBW) och prematuritet. Lågteknologiska ingrepp med hög effekt och råvaror som används på okonventionella sätt kan rädda hundratusentals nyfödda liv. Vi föreslår en integrerad evidensbaserad verktygslåda som kan användas av hälsovårdspersonal (CHW) för att minska neonatala dödsfall. Satsen kommer att innehålla: Klorhexidin som ska appliceras på navelstumpen, mjukgörande solrosolja som ska appliceras på huden, ThermoSpot för att identifiera hypo/hypertermi och en Mylar-ärm för spädbarn med icke-elektrisk varmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 3 miljoner globala neonatala dödsfall rapporteras årligen. Även om betydande framsteg har gjorts under det senaste decenniet mot att minska den totala dödligheten under 5 år, har mycket små framsteg gjorts mot minskningen av neonatala dödsfall, som representerar cirka 40 % av alla dödsfall hos barn under 5 år. Majoriteten av neonatala dödsfall inträffar på landsbygden i låginkomstländer och cirka två tredjedelar beror på infektion och komplikationer relaterade till låg födelsevikt (LBW) och prematuritet.

I Pakistan uppskattas det att över 200 000 nyfödda dör varje år innan de når slutet av sin första levnadsmånad, vilket motsvarar nästan 58 % av alla dödsfall bland barn under fem år. Risken för neonatal död i Pakistan är högre på landsbygden än i stadsområden; den neonatala dödligheten (NMR) på landsbygden är 55 per 1 000 levande födda, jämfört med 48 per 1 000 levande födda i stadsområden. NMR i Pakistan är också förknippat med fattigdom; NMR i högsta förmögenhetskvintil är 38 jämfört med 63 per 1000 levande födda i lägsta förmögenhetskvintil.

I resursfattiga miljöer förlossas nyfödda oftast hemma och får minimal specifik medicinsk vård, mätning eller övervakning. I dessa områden hindrar geografi, infrastruktur och fattigdom ofta effektivt tillgång till vårdcentraler och vård. Uppsökande hem med utbildad hälsovårdspersonal (CHW) erkänns alltmer som grundpelaren för att tillhandahålla mödra- och nyföddavård i dessa miljöer. Det finns många beprövade och kostnadseffektiva sätt att rädda livet på nyfödda, men de är inte alltid tillgängliga för dem som behöver dem mest och inte heller har de packats i ett enda bärbart kit som enkelt kan användas i hemmet. Ett sådant bärbart kit som består av billiga, evidensbaserade interventioner för användning i hemmet har en enorm potential att förbättra hälsostatus och minska NMR.

I denna studie antar utredarna att implementeringen av en integrerad evidensbaserad verktygslåda av CHWs kommer att minska neonatala dödsfall med minst 40 % genom en minskning av både smittsamma dödsorsaker och de som är förknippade med prematuritet och LBW. Vidare föreslår utredarna att det kommer att finnas en additiv effekt från fördelarna med dödligheten av specifika kitkomponenter. Det bärbara kitet kommer att innehålla ett rent födelsekit som ska användas vid leveransen antingen hemma eller på en anläggning, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, mjukgörande solrosolja, ThermoSpot, en Mylar spädbarnsärm och en återanvändbar, icke- elektrisk, värmeanordning. CHWs kommer att utrustas med en handhållen elektrisk våg för att identifiera LBW-nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor i delar av studiekluster som omfattas av Lady Health Worker-programmet och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda
  • Mamma har för avsikt att behålla bostad i studieområdet under den första månaden av nyfödds liv

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge samtycke till att anmäla sig till studien (intervention eller kontrollkluster)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neonatal Kit
Neonatalkitet kommer att innehålla ett rent födelsekit som ska användas vid förlossningen antingen hemma eller på en anläggning, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, mjukgörande solrosolja, ThermoSpot, en Mylar spädbarnsärm och en återanvändbar, icke- elektrisk, värmeanordning. Lady Health Workers kommer att utrustas med en handhållen elektrisk våg för att identifiera nyfödda med låg födelsevikt.

Innehåll i neonatalkitet:

  1. Ren födelsesats: sterilt blad, en ren plastruta, plasthandskar, handtvål och snörband/klämma.
  2. 4 % klorhexidin (CHX) lotion (15 ml) och en påse bomullstussar.
  3. Solrosolja mjukgörande (50 ml)
  4. ThermoSpot
  5. Mylar spädbarnsärm
  6. Klicka för att värma varmare (http://www.heatinaclick.ca/products/pocket_size.html) i en monterad tygpåse.
  7. Handhållen elektrisk våg med upphängd tygsling. Vågen kommer inte att inkluderas i kitet utan snarare en kommer att utfärdas till varje Lady Health Worker.
Inget ingripande: Kontroll (standardvård)

I kontrollarmen kommer Lady Health Workers att besöka hemmet enligt det ordinarie schemat (samma som i interventionsklustren) och kommer att leverera den vanliga postnatala vård som består av:

  1. vara närvarande vid förlossningen (dock inte genomföra förlossningen) och noggrann undersökning av nyfödd och mor efter förlossningen
  2. kontrollera mamma för vaginal blödning och onormalt blodtryck och remittera till närmaste vårdcentral vid behov
  3. hänvisa alla nyfödda med medfödd anomali eller tecken på asfyxi
  4. Om du av någon anledning inte kan närvara vid leverans, besök inom de första 24 timmarna efter leverans
  5. bedöma nyfödd under första levnadsmånaden vid besök och ge grundläggande behandling för akuta luftvägsinfektioner, lunginflammation och diarré i hemmet
  6. uppmuntra amning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Död av någon orsak inom de första 28 dagarna av livet
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av omfalit
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.

Förekomst av omfalit där omfalit definieras som:

  1. Inga (ingen rodnad eller svullnad)
  2. Mild (inflammation begränsad till sladdstumpen)
  3. Måttlig (inflammation som sträcker sig mindre än 2 cm till huden vid basen av sladdstumpen)
  4. Allvarlig (inflammation som sträcker sig mer än 2 cm från sladdstumpen)
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Förekomst av allvarlig infektion
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.

Incidensen av allvarlig infektion definieras som:

a) Kramper ELLER snabb andning (60 andetag per minut eller mer) ELLER kraftig indragning av bröstkorgen ELLER rörelse endast vid stimulering eller ingen rörelse alls ELLER inte matat alls under minst 12 timmar.

Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Fall av hypotermi identifierade
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.

Hypotermi definieras med hjälp av ThermoSpot som:

  1. Måttlig hypotermi: ljusgrönt och rött ansikte (35C till 36C)
  2. Allvarlig hypotermi: svart ansikte (<35C)
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Fall av hypertermi identifierade
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.

Hypertermi definieras med hjälp av ThermoSpot som:

a) Hypertermi: blått ansikte (>39C)

Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Antal identifierade nyfödda med låg födelsevikt (LBW).
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.

LBW definieras som:

<2500 gram vid första vägning

Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Användning av hälsoinrättningar
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
Neuroutvecklingspoäng vid 12 månaders ålder
Tidsram: Månad 12 av livet (endast under fas I av studien)
Bedömd av Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
Månad 12 av livet (endast under fas I av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
  • Huvudutredare: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera