- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130856
Nyfödda kit för att rädda liv i Pakistan
En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv i Pakistan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 3 miljoner globala neonatala dödsfall rapporteras årligen. Även om betydande framsteg har gjorts under det senaste decenniet mot att minska den totala dödligheten under 5 år, har mycket små framsteg gjorts mot minskningen av neonatala dödsfall, som representerar cirka 40 % av alla dödsfall hos barn under 5 år. Majoriteten av neonatala dödsfall inträffar på landsbygden i låginkomstländer och cirka två tredjedelar beror på infektion och komplikationer relaterade till låg födelsevikt (LBW) och prematuritet.
I Pakistan uppskattas det att över 200 000 nyfödda dör varje år innan de når slutet av sin första levnadsmånad, vilket motsvarar nästan 58 % av alla dödsfall bland barn under fem år. Risken för neonatal död i Pakistan är högre på landsbygden än i stadsområden; den neonatala dödligheten (NMR) på landsbygden är 55 per 1 000 levande födda, jämfört med 48 per 1 000 levande födda i stadsområden. NMR i Pakistan är också förknippat med fattigdom; NMR i högsta förmögenhetskvintil är 38 jämfört med 63 per 1000 levande födda i lägsta förmögenhetskvintil.
I resursfattiga miljöer förlossas nyfödda oftast hemma och får minimal specifik medicinsk vård, mätning eller övervakning. I dessa områden hindrar geografi, infrastruktur och fattigdom ofta effektivt tillgång till vårdcentraler och vård. Uppsökande hem med utbildad hälsovårdspersonal (CHW) erkänns alltmer som grundpelaren för att tillhandahålla mödra- och nyföddavård i dessa miljöer. Det finns många beprövade och kostnadseffektiva sätt att rädda livet på nyfödda, men de är inte alltid tillgängliga för dem som behöver dem mest och inte heller har de packats i ett enda bärbart kit som enkelt kan användas i hemmet. Ett sådant bärbart kit som består av billiga, evidensbaserade interventioner för användning i hemmet har en enorm potential att förbättra hälsostatus och minska NMR.
I denna studie antar utredarna att implementeringen av en integrerad evidensbaserad verktygslåda av CHWs kommer att minska neonatala dödsfall med minst 40 % genom en minskning av både smittsamma dödsorsaker och de som är förknippade med prematuritet och LBW. Vidare föreslår utredarna att det kommer att finnas en additiv effekt från fördelarna med dödligheten av specifika kitkomponenter. Det bärbara kitet kommer att innehålla ett rent födelsekit som ska användas vid leveransen antingen hemma eller på en anläggning, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, mjukgörande solrosolja, ThermoSpot, en Mylar spädbarnsärm och en återanvändbar, icke- elektrisk, värmeanordning. CHWs kommer att utrustas med en handhållen elektrisk våg för att identifiera LBW-nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor i delar av studiekluster som omfattas av Lady Health Worker-programmet och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda
- Mamma har för avsikt att behålla bostad i studieområdet under den första månaden av nyfödds liv
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge samtycke till att anmäla sig till studien (intervention eller kontrollkluster)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neonatal Kit
Neonatalkitet kommer att innehålla ett rent födelsekit som ska användas vid förlossningen antingen hemma eller på en anläggning, 4 % klorhexidin (CHX) lotion, mjukgörande solrosolja, ThermoSpot, en Mylar spädbarnsärm och en återanvändbar, icke- elektrisk, värmeanordning.
Lady Health Workers kommer att utrustas med en handhållen elektrisk våg för att identifiera nyfödda med låg födelsevikt.
|
Innehåll i neonatalkitet:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (standardvård)
I kontrollarmen kommer Lady Health Workers att besöka hemmet enligt det ordinarie schemat (samma som i interventionsklustren) och kommer att leverera den vanliga postnatala vård som består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Död av någon orsak inom de första 28 dagarna av livet
|
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av omfalit
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Förekomst av omfalit där omfalit definieras som:
|
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
|
Förekomst av allvarlig infektion
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Incidensen av allvarlig infektion definieras som: a) Kramper ELLER snabb andning (60 andetag per minut eller mer) ELLER kraftig indragning av bröstkorgen ELLER rörelse endast vid stimulering eller ingen rörelse alls ELLER inte matat alls under minst 12 timmar. |
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
|
Fall av hypotermi identifierade
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Hypotermi definieras med hjälp av ThermoSpot som:
|
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
|
Fall av hypertermi identifierade
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Hypertermi definieras med hjälp av ThermoSpot som: a) Hypertermi: blått ansikte (>39C) |
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
|
Antal identifierade nyfödda med låg födelsevikt (LBW).
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
LBW definieras som: <2500 gram vid första vägning |
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
|
Användning av hälsoinrättningar
Tidsram: Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
Under fas I av studien: Dag 1 (eller så snart som möjligt efter födelsebesked), 3, 7, 14 och 28 i livet. Under fas II av studien: Dag 8 och dag 28 i livet.
|
|
|
Neuroutvecklingspoäng vid 12 månaders ålder
Tidsram: Månad 12 av livet (endast under fas I av studien)
|
Bedömd av Bayley Scale of Infant Development III (BSID III).
|
Månad 12 av livet (endast under fas I av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaun K. Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children, Toronto
- Huvudutredare: Zulfiqar A. Bhutta, PhD, MBBS, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Lawn JE, Kinney MV, Black RE, Pitt C, Cousens S, Kerber K, Corbett E, Moran AC, Morrissey CS, Oestergaard MZ. Newborn survival: a multi-country analysis of a decade of change. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii6-28. doi: 10.1093/heapol/czs053. Erratum In: Health Policy Plan. 2013 Oct;28(7):786-8.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Bhutta ZA, Rehman S. Perinatal care in Pakistan: a situational analysis. J Perinatol. 1997 Jan-Feb;17(1):54-9.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Green DA, Kumar A, Khanna R. Neonatal hypothermia detection by ThermoSpot in Indian urban slum dwellings. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F96-8. doi: 10.1136/adc.2005.078410. Epub 2005 Sep 13.
- Krautheim AB, Jermann TH, Bircher AJ. Chlorhexidine anaphylaxis: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2004 Mar;50(3):113-6. doi: 10.1111/j.0105-1873.2004.00308.x.
- Rosenberg A, Alatary SD, Peterson AF. Safety and efficacy of the antiseptic chlorhexidine gluconate. Surg Gynecol Obstet. 1976 Nov;143(5):789-92.
- Duby J, Pell LG, Ariff S, Khan A, Bhutta A, Farrar DS, Bassani DG, Hussain M, Bhutta ZA, Soofi S, Morris SK. Effect of an integrated neonatal care kit on cause-specific neonatal mortality in rural Pakistan. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1802952. doi: 10.1080/16549716.2020.1802952.
- Turab A, Pell LG, Bassani DG, Soofi S, Ariff S, Bhutta ZA, Morris SK. The community-based delivery of an innovative neonatal kit to save newborn lives in rural Pakistan: design of a cluster randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 8;14:315. doi: 10.1186/1471-2393-14-315.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000042963
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .