在患有高危实体瘤或淋巴瘤的儿童中进行 CD133+ 阳性选择的自体造血干细胞后的单倍相合 NK 细胞输注免疫疗法的初步研究

移植接受者将在参与研究期间的两个时间点接受资格评估。 第一阶段将是收集自体干细胞产品。 接受者稍后需要在自体干细胞输注时满足特定的资格标准。 这两个阶段和各自的标准如下所述。

自体干细胞收集的纳入标准（第 1 阶段 - 移植接受者）：

• 小于或等于 21 岁。

• 在标准实践中考虑自体造血干细胞移植的治疗失败风险高的恶性肿瘤。

  • A 组：高危神经母细胞瘤
  • B组：复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤
  • C组：高危、复发或转移性肉瘤；复发或晚期肾母细胞瘤；促纤维增生性小圆细胞瘤；转移性或复发性视网膜母细胞瘤、高危生殖细胞瘤和高危脑瘤
• 肉瘤或 Wilms 肿瘤诊断（C 组）将需要 St. Jude 实体肿瘤部门的医生（转诊医生除外）进行评估，证明自体 SCT 为参与者提供直接益处的前景。
• 具有潜在合适的人类白细胞抗原 (HLA) 半相合供体。
• 研究参与者或法定监护人/代表必须愿意提供书面知情同意书
• 没有任何活动性或先前的骨髓恶性或恶变前状况，不包括原发性恶性肿瘤的转移。
• 对鼠类产品或人抗小鼠抗体 (HAMA) 阳性没有已知的过敏反应。
• （仅限女性）血清或尿液妊娠试验阴性（在入组前 7 天内进行）。
• （仅限女性）非母乳喂养。

进行自体干细胞移植的纳入标准（第 2 阶段 - 移植接受者）：

• 已确认合适的 HLA 半相合供体可用。
• 先前收集的自体干细胞产品符合协议中所述的最低收集目标和最低输注目标。
• 自接受任何生物疗法、化学疗法和/或放射疗法以来至少两周。
• 根据 PI 的判断，已从先前治疗的所有急性 NCI 常见毒性标准 II-IV 级非血液学毒性中恢复过来。
• 起酥油比例大于或等于25%。
• 肌酐清除率或肾小球滤过率大于或等于 50 mL/min/1.73 米^2。
• 在室内空气中脉搏血氧饱和度大于或等于 92%。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于机构确定的正常范围上限的 3 倍。
• 直接胆红素小于或等于 3.0 mg/dL。
• Karnofsky 或 Lansky 性能得分大于或等于 50。
• 3 个月内未接受过造血干细胞移植。
• 对鼠类产品或人抗鼠抗体 (HAMA) 呈阳性没有已知的过敏反应
• （仅限女性）未怀孕（在移植前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性）。
• （仅限女性）不是母乳喂养。
• 不符合 21 CFR 1271 和机构指南概述的捐赠资格要求。

半相合 NK 细胞供体的纳入标准：

• 至少 18 岁。
• HLA 部分匹配的家庭成员。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性。
• （仅限女性）未怀孕（在入组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性）。
• （仅限女性）不是母乳喂养。